GoHand(TM) pro zlepšení obnovy funkce paže a ruky po mrtvici (GoHand)
Toto je studie proof-of-concept, jejímž cílem je přispět důkazy o potřebě, použitelnosti a potenciálu účinnosti senzoru GoHandTM u lidí se sníženou funkcí ruky po mrtvici. Dvouskupinová, randomizovaná, zkouška prokazující koncept. Výsledkem je změna kvality pohybu v průběhu jednoho měsíce měřená senzorem GoHand. Intervenční období je jeden měsíc. Testovaným zásahem je senzor GoHand, konkrétně sluchová zpětná vazba poskytovaná pro optimální pohyb zápěstí a ruky během každodenních úkolů. Pro standardizaci cvičebních sezení budou všechny osoby vyučovány GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), který se ukázal být přínosem pro lidi zotavující se z mrtvice. Zásahová skupina procvičí program GRASP se snímačem v režimu zpětné vazby a kontrolní skupina bude procvičovat se snímačem bez zpětné vazby. Celková velikost vzorku je 12,6 na skupinu.
Studie bude sloužit k vytvoření algoritmů pohybové metriky a poskytne předběžná data pro rozsah změn a použitelnost.
Přehled studie
Detailní popis
Abstrakt Jedním z nejvíce frustrujících a přetrvávajících motorických následků mrtvice je špatná funkce paží a rukou. Existuje mnoho terapií funkce paže po mrtvici. Nejúčinnější strategie využívají opakující se smysluplný pohyb k podpoře neuroplasticity, aby se podpořilo dlouhodobé zlepšení funkce paží. Nicméně v nejlepším případě jsou intervence pouze středně účinné při zlepšování výsledků souvisejících s poškozením s malým nebo žádným přenosem do každodenních činností v reálném světě.
V této oblasti existují dvě mezery, jedna se týká účinných intervencí a druhá metod měření výsledků, které odrážejí skutečné používání paže. Tato studie je navržena tak, aby zaplnila obě tyto mezery technologií. GoHandTM je koncipován jako terapeutické nositelné zařízení, které poskytuje sluchovou zpětnou vazbu pro jakýkoli dobrovolný pohyb zápěstí a prstů. Je známo, že tento typ pozitivní sluchové zpětné vazby stimuluje nervová spojení a prostřednictvím procesu nervové plasticity vtiskuje naučený pohybový vzorec. Senzor také poskytuje zpětnou vazbu o výkonu, která je motivující a umožňuje pacientům stanovit a dosáhnout cílů pohybu a cvičení a sledovat pokrok.
Globálním cílem tohoto projektu je vyvinout a ověřit snímací a zpětnovazební zařízení pro detekci disasociovaných pohybů zápěstí a paží a poskytování sluchové zpětné vazby pro pohyb ruky v rozsahu počátečních kapacit. Důraz je kladen na pohyb zápěstí, protože jedním z nejsilnějších prognostických indikátorů pro obnovení funkce paže po mrtvici je 20o aktivního natažení zápěstí a jakýkoli stupeň aktivního pohybu prstu.20 Toto je studie proof-of-concept, jejímž cílem je přispět důkazy o potřebě, použitelnosti a potenciálu účinnosti senzoru GoHandTM u lidí se sníženou funkcí ruky po mrtvici. Lidé s cévní mozkovou příhodou, kteří mají pohybové deficity paží a rukou, budou pozváni do dvou skupin, randomizované, prověřující studie. Výsledkem je změna kvality pohybu v průběhu jednoho měsíce měřená senzorem GoHand. Intervenční období je jeden měsíc. Testovaným zásahem je senzor GoHand, konkrétně sluchová zpětná vazba poskytovaná pro optimální pohyb zápěstí a ruky během každodenních úkolů. Pro standardizaci cvičebních sezení budou všechny osoby vyučovány GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), který se ukázal být přínosem pro lidi zotavující se z mrtvice. Zásahová skupina procvičí program GRASP se snímačem v režimu zpětné vazby a kontrolní skupina bude procvičovat se snímačem bez zpětné vazby. Celková velikost vzorku je 12,6 na skupinu.
Studie bude sloužit k vytvoření algoritmů pohybové metriky a poskytne předběžná data pro rozsah změn a použitelnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Mayo, PhD
- Telefonní číslo: 15143862711
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Abou-Sharkh, MSc(PT)
- E-mail: ahmed.abou-sharhk@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
-
Kontakt:
- Nancy Mayo, PhD
- Telefonní číslo: 5143862711
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy E Mayo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdokoli, kdo má sám o sobě potíže s funkcí ruky, jak je uvedeno nahlášením, že 2 nebo více položek v oblasti funkce ruky stupnice dopadu mrtvice je poněkud nebo obtížněji proveditelné (v důsledku mrtvice a nikoli již existujícího problému s paží)
- Schopnost aktivovat sluchovou zpětnou vazbu pomocí senzoru GoHand.
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda před více než 2 lety
- Lidé, kteří dostanou více než 2/6 nesprávných položek na obrazovce Six-Item Screener.
- Bolest v postižené paži, která omezuje pohyblivost a funkci.
- Botox v posledních 3 měsících pro spasticitu.
- Lidé, kteří si nemyslí, že by se mohli zúčastnit předepsaných 45 minut denně aktivit paží a rukou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GoHand Feedback Group
Obě skupiny obdrží standardizovaný program domácí praxe GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program). Jedná se o program, který má standardní sadu pohybů paží a rukou, které se procvičují 45 minut denně po dobu jednoho měsíce. Osoba manipuluje s předměty, aby si procvičila různé pohyby rukou. Jedná se o předměty každodenní potřeby a každý dostane sadu těchto předmětů, které si může vzít domů a uschovat. Pro experimentální skupinu se osoba naučí program GRASP a jak optimálně pohybovat zápěstím a rukou, aby aktivoval senzor GoHand, aby slyšel zvuk. |
GoHand(TM) je terapeutické nositelné zařízení, které poskytuje pozitivní sluchovou zpětnou vazbu, když se zápěstí a ruka optimálně pohybují během provádění testů obratnosti a každodenních pohybů.
|
|
Falešný srovnávač: GoHand Measurement Group
Pro skupinu 2 se osoba naučí programu GRASP a jak nosit senzor tak, aby měřil pohyb, ale nevydával zvuk.
|
GoHand(TM) je terapeutické nositelné zařízení, které poskytuje pozitivní sluchovou zpětnou vazbu, když se zápěstí a ruka optimálně pohybují během provádění testů obratnosti a každodenních pohybů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metriky kvality pohybu ruky ze senzoru GoHand.
Časové okno: Změna za 1 měsíc
|
Úhlová rychlost flexe a extenze zápěstí, variační koeficient, quateriony při provádění standardizovaných testů obratnosti (flexe a extenze zápěstí, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) a sady funkčních úloh.
|
Změna za 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu devítijamkových kolíků (NHPT)
Časové okno: Změna za 1 měsíc
|
NHPT se spravuje tak, že účastník požádá, aby vyndal kolíky z nádoby, jeden po druhém, a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce.
Účastníci pak musí jeden po druhém vyjmout kolíky z otvorů a vrátit je zpět do nádoby.
Účastníci jsou bodováni na základě času potřebného k dokončení testovací aktivity, zaznamenaného v sekundách.
Obě ruce jsou testovány.
|
Změna za 1 měsíc
|
|
Změna v testu boxu a bloku (BBT)
Časové okno: Změna za 1 měsíc
|
BBT měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
BBT se skládá z dřevěné krabice (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm) rozdělené na dvě přihrádky přepážkou a 150 bloků (2,5 cm).
Správa BBT spočívá v tom, že účastník požádá, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
Obě ruce jsou testovány.
|
Změna za 1 měsíc
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Změna za 1 měsíc
|
Měřeno (kg.) pro obě ruce pomocí ručního siloměru (JAMAR).
|
Změna za 1 měsíc
|
|
Změna v žebříčku zdvihu paže (SF-ARM)
Časové okno: Změna za 1 měsíc
|
Index 20 položek vyvinutý pomocí Raschovy analýzy k měření funkce paží a rukou po mrtvici.
Je klasifikován jako Clinician Reported Outcome (ClinRO), protože lékař hodnotí kvalitu pohybu na ordinální stupnici, zatímco účastník plní úkoly.
Měření SF-ARM bylo naformátováno podobným způsobem jako Computer Adaptive Testing, což znamená, že administrace měření začíná u položky představující střední úroveň funkce paží a ruky a následné položky jsou administrovány v závislosti na odpovědích jednotlivců.
Tímto způsobem jsou výzkumníci schopni identifikovat přesnou úroveň funkce jednotlivce s podáním pouze zlomku testovaných položek.
Výsledkem je kratší, méně zatěžující a přesnější měření funkce paží a rukou.
Původní bodování na logitové stupnici (-4 až +4) bylo transformováno na stupnici 0 až 100 s 10 body považovanými za klinicky smysluplné.
|
Změna za 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Změna za 1 měsíc
|
Dotazníky o zdravotních aspektech kvality života
|
Změna za 1 měsíc
|
|
Přilnavost
Časové okno: Více než 1 měsíc
|
Počet a minuty nošení
|
Více než 1 měsíc
|
|
Změna v množství použití
Časové okno: Den 1 a den 30 domácího tréninku
|
Kvartéry vzniklé po 12 hodinách používání ve dvou oddělených dnech
|
Den 1 a den 30 domácího tréninku
|
|
Změna ve dvouminutovém testu chůze (2MWT)
Časové okno: Změna za 1 měsíc
|
Překonaná vzdálenost v metrech za 2 minuty.
Schopnost chodit je silným indikátorem celkového zotavení po mrtvici a návratu do komunitních aktivit.
Špatná funkce paže a schopnost chůze jsou spojeny, protože zapojení paže během chůze ovlivňuje svalovou aktivační rovnováhu a rotaci trupu.
|
Změna za 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBHL Ignite Program 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .