Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MedicijnWijs na adherenci k léčbě azathioprinem u dospívajících s IBD (MEDICATION)

4. dubna 2022 aktualizováno: dr. L.J.J. (Luc) Derijks, Maxima Medical Center
Nedodržování medikace je stávajícím problémem u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD). Míra adherence je zvláště nízká u dětí a dospívajících. Dobrá adherence k léčbě je klíčem k dosažení nižší aktivity onemocnění a delších období remise. Předchozí výzkum ukázal, že vzdělání může zvýšit adherenci k léčbě. MedicijnWijs je aplikace pro mobilní telefony obsahující modul týkající se 6týdenního poradenství s terapií azathioprinem. Poskytuje informace o IBD a azathioprinu. V této multicentrické studii před a po je cílem posoudit účinek MedicijnWijs na adherenci k léčbě azathioprinem u adolescentů s IBD. To se provádí pomocí dvou validovaných dotazníků, které jsou přeloženy do nizozemštiny: Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), která testuje dodržování léčby azathioprinem účastníků, a Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2). , která prověří znalosti účastníků o IBD. Tyto dotazníky se vyplňují na začátku období studie a po 6 týdnech používání MedicijnWijs. Tímto způsobem lze posoudit změnu obou skóre. Vyšetřovatelé předpokládají, že MedicijnWijs pomůže zvýšit adherenci k léčbě azathioprinem u dospívajících s IBD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: nedodržování léků je stávajícím problémem u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD). Míra adherence je zvláště nízká u dětí a dospívajících. Dobrá adherence k léčbě je klíčem k dosažení nižší aktivity onemocnění a delších období remise. Předchozí výzkum ukázal, že vzdělání může zvýšit adherenci k léčbě. MedicijnWijs je aplikace pro mobilní telefony obsahující modul týkající se 6týdenního poradenství s terapií azathioprinem. Cílem této studie je posoudit vliv MedicijnWijs na adherenci k léčbě azathioprinem u adolescentů s IBD. Vyšetřovatelé předpokládají, že MedicijnWijs pomůže zvýšit adherenci k léčbě azathioprinem u dospívajících s IBD.

Cíl: touto studií bude hodnocen vliv mobilní aplikace MedicijnWijs na adherenci k léčbě azathioprinem. Kromě toho bude studován vliv na znalosti o IBD a snadnost použití MedicijnWijs.

Design studie: tato studie je multicentrická studie před a po. Studovaná populace: studovaná populace jsou adolescenti ve věku 12 až 17 let včetně. U všech účastníků je diagnostikována IBD a jsou léčeni azathioprinem. Tato multicentrická studie bude provedena v Máxima Medical Center ve Veldhovenu, Catharina Hospital v Eindhovenu a Zuyderland Medical Center v Sittard-Geleen/Heerlen, Nizozemsko.

Intervence: účastníci budou používat mobilní aplikaci MedicijnWijs po dobu 6 týdnů. V této aplikaci jsou poskytovány informace o IBD a azathioprinu. Účastníci také dostávají otázky týkající se jejich příznaků prostřednictvím aplikace. Kromě toho musí účastníci na začátku studie vyplnit dva ověřené dotazníky, které jsou v aplikaci přeloženy do holandštiny: Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), která testuje adherenci účastníků k léčbě azathioprinem, a zařízení Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2), které testuje znalosti účastníků o IBD. Po 6 týdnech musí účastníci znovu vyplnit stejné dotazníky, aby vyhodnotili potenciální změny ve skóre ve srovnání s výchozí hodnotou. Rovněž bude položena řada otázek k posouzení snadnosti použití MedicijnWijs.

Hlavní parametry studie/koncové body: hlavním koncovým bodem je změna adherence k léčbě azathioprinem měřená jako změna skóre MARS-5. Kromě toho bude také studována změna sekundárního koncového bodu ve znalostech o IBD měřená jako změna skóre IBD-KID2. Výsledky sekundárního koncového bodu, snadného použití MedicijnWijs, budou prezentovány popisně.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: s účastí v této studii nejsou spojena žádná rizika, protože účastníci musí používat pouze mobilní aplikaci a vyplnit dva krátké dotazníky. MedicijnWijs se musí používat po dobu 6 týdnů. Časová zátěž za den se pohybuje od 0 do 10 minut. Léčba IBD účastníků se nezmění a účastníci budou navštěvovat své lékaře tak často jako obvykle. Nezbytná bude pouze další úvodní řeč, která bude naplánována při pravidelné návštěvě ambulance. Během této studie nebudou kromě běžné péče o IBD prováděna žádná fyzická vyšetření, krevní testy ani jiné testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623EJ
        • Zatím nenabíráme
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
      • Heerlen, Noord-Brabant, Holandsko, 6419PC
        • Zatím nenabíráme
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nanja Bevers, MD
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5500VB
        • Nábor
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaylee Stabel, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Coby Mesman, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Imke A Bertrams-Maartens, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 12 až 17 let včetně
  • Stav: IBD (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
  • Léčba: azathioprin

Kritéria vyloučení:

- Nemožnost používat MedicijnWijs kvůli nízkým kognitivním schopnostem nebo nedostupnosti telefonu nebo jiného technického zařízení pro použití aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MedicijnWijs
Všichni účastníci podstoupí stejný zásah pomocí MedicijnWijs a budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Jiný: MedicijnWijs

Aplikace pro mobilní telefony MedicijnWijs provede účastníky terapií azathioprinem po dobu 6 týdnů. Jsou uvedeny informace o azathioprinu a také obecné informace o IBD, specifikované pro modalitu onemocnění (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida). Jsou uvedeny kontaktní údaje lékárny pacienta, jsou položeny otázky týkající se symptomů pacienta a jsou přidána oznámení push, která pacientům připomenou, aby si vzali léky.

Na začátku 6týdenního průvodce bude nutné vyplnit dva ověřené dotazníky, které jsou přeloženy a ověřeny v holandštině: MARS-5 a IBD-KID2. Po 6 týdnech musí účastníci znovu vyplnit stejné dotazníky, aby vyhodnotili potenciální změny ve skóre ve srovnání s výchozí hodnotou. Rovněž bude položena řada otázek k posouzení snadnosti použití MedicijnWijs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k léčbě azathioprinem
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno jako změna skóre na 5. stupni hlášení o dodržování léků (MARS-5) ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre MARS-5 na začátku a na konci studie se může pohybovat od 5 do 25 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší adherence k léčbě azathioprinem. Bude hodnocen rozdíl ve skóre MARS-5 ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o IBD
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno jako změna skóre Inflammatory Bowel Disease-Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2) ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre IBD-KID2 na začátku a na konci studie se může pohybovat od 0 do 15 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší znalosti o IBD. Bude hodnocen rozdíl ve skóre IBD-KID2 ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
Snadnost použití MedicijnWijs hodnocena dotazníkem
Časové okno: Na konci 6 týdnů
Hodnoceno samostatnými otázkami
Na konci 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maxima Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-MMC-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení