Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MedicijnWijs na adherenci k léčbě azathioprinem u dospívajících s IBD (MEDICATION)

4. dubna 2022 aktualizováno: dr. L.J.J. (Luc) Derijks, Maxima Medical Center
Nedodržování medikace je stávajícím problémem u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD). Míra adherence je zvláště nízká u dětí a dospívajících. Dobrá adherence k léčbě je klíčem k dosažení nižší aktivity onemocnění a delších období remise. Předchozí výzkum ukázal, že vzdělání může zvýšit adherenci k léčbě. MedicijnWijs je aplikace pro mobilní telefony obsahující modul týkající se 6týdenního poradenství s terapií azathioprinem. Poskytuje informace o IBD a azathioprinu. V této multicentrické studii před a po je cílem posoudit účinek MedicijnWijs na adherenci k léčbě azathioprinem u adolescentů s IBD. To se provádí pomocí dvou validovaných dotazníků, které jsou přeloženy do nizozemštiny: Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), která testuje dodržování léčby azathioprinem účastníků, a Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2). , která prověří znalosti účastníků o IBD. Tyto dotazníky se vyplňují na začátku období studie a po 6 týdnech používání MedicijnWijs. Tímto způsobem lze posoudit změnu obou skóre. Vyšetřovatelé předpokládají, že MedicijnWijs pomůže zvýšit adherenci k léčbě azathioprinem u dospívajících s IBD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: nedodržování léků je stávajícím problémem u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD). Míra adherence je zvláště nízká u dětí a dospívajících. Dobrá adherence k léčbě je klíčem k dosažení nižší aktivity onemocnění a delších období remise. Předchozí výzkum ukázal, že vzdělání může zvýšit adherenci k léčbě. MedicijnWijs je aplikace pro mobilní telefony obsahující modul týkající se 6týdenního poradenství s terapií azathioprinem. Cílem této studie je posoudit vliv MedicijnWijs na adherenci k léčbě azathioprinem u adolescentů s IBD. Vyšetřovatelé předpokládají, že MedicijnWijs pomůže zvýšit adherenci k léčbě azathioprinem u dospívajících s IBD.

Cíl: touto studií bude hodnocen vliv mobilní aplikace MedicijnWijs na adherenci k léčbě azathioprinem. Kromě toho bude studován vliv na znalosti o IBD a snadnost použití MedicijnWijs.

Design studie: tato studie je multicentrická studie před a po. Studovaná populace: studovaná populace jsou adolescenti ve věku 12 až 17 let včetně. U všech účastníků je diagnostikována IBD a jsou léčeni azathioprinem. Tato multicentrická studie bude provedena v Máxima Medical Center ve Veldhovenu, Catharina Hospital v Eindhovenu a Zuyderland Medical Center v Sittard-Geleen/Heerlen, Nizozemsko.

Intervence: účastníci budou používat mobilní aplikaci MedicijnWijs po dobu 6 týdnů. V této aplikaci jsou poskytovány informace o IBD a azathioprinu. Účastníci také dostávají otázky týkající se jejich příznaků prostřednictvím aplikace. Kromě toho musí účastníci na začátku studie vyplnit dva ověřené dotazníky, které jsou v aplikaci přeloženy do holandštiny: Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), která testuje adherenci účastníků k léčbě azathioprinem, a zařízení Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2), které testuje znalosti účastníků o IBD. Po 6 týdnech musí účastníci znovu vyplnit stejné dotazníky, aby vyhodnotili potenciální změny ve skóre ve srovnání s výchozí hodnotou. Rovněž bude položena řada otázek k posouzení snadnosti použití MedicijnWijs.

Hlavní parametry studie/koncové body: hlavním koncovým bodem je změna adherence k léčbě azathioprinem měřená jako změna skóre MARS-5. Kromě toho bude také studována změna sekundárního koncového bodu ve znalostech o IBD měřená jako změna skóre IBD-KID2. Výsledky sekundárního koncového bodu, snadného použití MedicijnWijs, budou prezentovány popisně.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: s účastí v této studii nejsou spojena žádná rizika, protože účastníci musí používat pouze mobilní aplikaci a vyplnit dva krátké dotazníky. MedicijnWijs se musí používat po dobu 6 týdnů. Časová zátěž za den se pohybuje od 0 do 10 minut. Léčba IBD účastníků se nezmění a účastníci budou navštěvovat své lékaře tak často jako obvykle. Nezbytná bude pouze další úvodní řeč, která bude naplánována při pravidelné návštěvě ambulance. Během této studie nebudou kromě běžné péče o IBD prováděna žádná fyzická vyšetření, krevní testy ani jiné testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623EJ
        • Zatím nenabíráme
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
      • Heerlen, Noord-Brabant, Holandsko, 6419PC
        • Zatím nenabíráme
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nanja Bevers, MD
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5500VB
        • Nábor
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaylee Stabel, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Coby Mesman, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Imke A Bertrams-Maartens, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 12 až 17 let včetně
  • Stav: IBD (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
  • Léčba: azathioprin

Kritéria vyloučení:

- Nemožnost používat MedicijnWijs kvůli nízkým kognitivním schopnostem nebo nedostupnosti telefonu nebo jiného technického zařízení pro použití aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MedicijnWijs
Všichni účastníci podstoupí stejný zásah pomocí MedicijnWijs a budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Jiný: MedicijnWijs

Aplikace pro mobilní telefony MedicijnWijs provede účastníky terapií azathioprinem po dobu 6 týdnů. Jsou uvedeny informace o azathioprinu a také obecné informace o IBD, specifikované pro modalitu onemocnění (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida). Jsou uvedeny kontaktní údaje lékárny pacienta, jsou položeny otázky týkající se symptomů pacienta a jsou přidána oznámení push, která pacientům připomenou, aby si vzali léky.

Na začátku 6týdenního průvodce bude nutné vyplnit dva ověřené dotazníky, které jsou přeloženy a ověřeny v holandštině: MARS-5 a IBD-KID2. Po 6 týdnech musí účastníci znovu vyplnit stejné dotazníky, aby vyhodnotili potenciální změny ve skóre ve srovnání s výchozí hodnotou. Rovněž bude položena řada otázek k posouzení snadnosti použití MedicijnWijs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k léčbě azathioprinem
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno jako změna skóre na 5. stupni hlášení o dodržování léků (MARS-5) ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre MARS-5 na začátku a na konci studie se může pohybovat od 5 do 25 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší adherence k léčbě azathioprinem. Bude hodnocen rozdíl ve skóre MARS-5 ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o IBD
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno jako změna skóre Inflammatory Bowel Disease-Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2) ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre IBD-KID2 na začátku a na konci studie se může pohybovat od 0 do 15 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší znalosti o IBD. Bude hodnocen rozdíl ve skóre IBD-KID2 ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
Snadnost použití MedicijnWijs hodnocena dotazníkem
Časové okno: Na konci 6 týdnů
Hodnoceno samostatnými otázkami
Na konci 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxima Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

16. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-MMC-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit