Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání somatosenzorického versus vytrvalostně-silového cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku

8. května 2023 aktualizováno: Alexander Achalandabaso

Srovnání somatosenzorického cvičení versus vytrvalostně-silové cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku: Randomizovaná klinická studie

Cíl: Porovnat vliv somatosenzorického cvičení vs. vytrvalostně-silového cvičení na hluboké krční flexorové svaly na bolest a vnímanou invaliditu u pacientů s chronickou bolestí krku.

Design studie: Protokol klinické studie, kontrolovaný, paralelní a zaslepený posuzovatel.

Populace: Subjekty ve věku 18 až 65 let s bolestí krku trvající 3 nebo více měsíců evoluce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat na Fakultě ošetřovatelství a fyzioterapie Univerzity v Alcalá. Celkem bude vybráno 60 subjektů s nespecifickou chronickou bolestí krku a náhodně rozděleno do dvou intervenčních skupin. První skupina bude provádět somatosenzorický cvičební program a druhá skupina bude provádět aktivační a vytrvalostně-silová cvičení hlubokých cervikálních flexorů. Délka intervence bude 8 týdnů, se 6 sezeními fyzikální terapie a každodenním domácím cvičením. Budou analyzovány proměnné bolest, práh tlakové bolesti, disabilita, vytrvalost-síla, propriocepce, kvalita života, kineziofobie, kvalita spánku a deprese. Měření se provedou před léčbou, po léčbě a následně po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28801
        • University of Alcala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku od 18 do 65 let
  • Bolest šíje trvající 3 a více měsíců evoluce

Kritéria vyloučení:

  • Index cervikálního postižení menší než 15/50
  • Infekce
  • Onkologické procesy
  • Operace krku nebo paže
  • Poranění krku nebo paže
  • Pozitivní neurologické příznaky
  • Revmatická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Somatosenzorický trénink
Skládá se z cvičení přemístění hlavy, sledování očí, stability pohledu a koordinace očí a hlavy. Vyžaduje použití speciálního materiálu, pupilární brýle umožňují fixaci pohledu omezením periferního vidění a laserové ukazovátko poskytuje vizuální zpětnou vazbu na polohování hlavy.
Jiný: Terapeutická cvičení
Somatosenzorický trénink a vytrvalostně-silový tréninkový protokol
Experimentální: Vytrvalostně-silový trénink
Skládá se z tréninku kraniocervikálních flexorů v nízké zátěži. Toto cvičení je specifické pro hluboké krční flexorové svaly, přičemž usiluje o minimální aktivaci povrchových flexorových svalů. Tento trénink se skládá z 5 fází, počínaje tlakem 20 mmHg, postupně se zvyšuje o 2 mmHg v každé fázi.
Jiný: Terapeutická cvičení
Somatosenzorický trénink a vytrvalostně-silový tréninkový protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
K posouzení bolesti bude použita vizuální analogová škála, která se skládá z 10centimetrové horizontální linie, na jejíchž koncích je maximální vyjádření příznaku.
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Změna postižení
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Postižení bude posuzováno pomocí ověřené španělské verze Indexu cervikálního postižení. Jeho rozsahové skóre je 0-50, vyšší hodnoty znamenají větší postižení.
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu bolesti při tlaku
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
K posouzení prahové hodnoty tlakové bolesti se použije analogový tlakový algometr. Tlak bude proveden oboustranně na levator scapulae, horní trapéz, splenius capitis a sternocleidomastoideus.
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Vytrvalost změny kraniocervikální flexe
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Izometrická vytrvalost hlubokých flexorových svalů krku bude měřena pomocí testu kraniocervikální flexe pomocí tlakové biofeedbacku.
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Změna propriocepce
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Propriocepce hlavy a krku v prostoru bude hodnocena pomocí testu cervikálního kloubu polohování chyb.
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Změna kineziofobie
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Úroveň strachu pacientů z pohybu bude hodnocena pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia. Rozsah skóre je 11-44, vyšší hodnoty znamenají větší strach ze zranění.
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Změna kvality spánku
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
K posouzení kvality spánku použijeme Pittsburghský index kvality spánku s použitím španělské verze. Rozsah skóre je 0-21, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Změna kvality života
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Kvalita života bude hodnocena pomocí 12-položkového krátkého formuláře průzkumu, druhé verze (SF-12v2), za použití jeho španělské verze. Tento dotazník se skládá z 12 položek, které měří fyzické i psychické položky. Rozsah skóre je PCS 24-56,6 a MCS 19-60,8, vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života.
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
Změna deprese
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
K posouzení deprese bude použit Beckův inventář deprese ve svém druhém vydání (BDI-II) ve španělské verzi. Rozsah skóre je 0-63, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexander Achalandabaso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEIM/2022/1/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení