Srovnání somatosenzorického versus vytrvalostně-silového cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku
8. května 2023 aktualizováno: Alexander Achalandabaso
Srovnání somatosenzorického cvičení versus vytrvalostně-silové cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku: Randomizovaná klinická studie
Cíl: Porovnat vliv somatosenzorického cvičení vs. vytrvalostně-silového cvičení na hluboké krční flexorové svaly na bolest a vnímanou invaliditu u pacientů s chronickou bolestí krku.
Design studie: Protokol klinické studie, kontrolovaný, paralelní a zaslepený posuzovatel.
Populace: Subjekty ve věku 18 až 65 let s bolestí krku trvající 3 nebo více měsíců evoluce.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat na Fakultě ošetřovatelství a fyzioterapie Univerzity v Alcalá.
Celkem bude vybráno 60 subjektů s nespecifickou chronickou bolestí krku a náhodně rozděleno do dvou intervenčních skupin.
První skupina bude provádět somatosenzorický cvičební program a druhá skupina bude provádět aktivační a vytrvalostně-silová cvičení hlubokých cervikálních flexorů.
Délka intervence bude 8 týdnů, se 6 sezeními fyzikální terapie a každodenním domácím cvičením.
Budou analyzovány proměnné bolest, práh tlakové bolesti, disabilita, vytrvalost-síla, propriocepce, kvalita života, kineziofobie, kvalita spánku a deprese.
Měření se provedou před léčbou, po léčbě a následně po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28801
- University of Alcala
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 65 let
- Bolest šíje trvající 3 a více měsíců evoluce
Kritéria vyloučení:
- Index cervikálního postižení menší než 15/50
- Infekce
- Onkologické procesy
- Operace krku nebo paže
- Poranění krku nebo paže
- Pozitivní neurologické příznaky
- Revmatická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Somatosenzorický trénink
Skládá se z cvičení přemístění hlavy, sledování očí, stability pohledu a koordinace očí a hlavy.
Vyžaduje použití speciálního materiálu, pupilární brýle umožňují fixaci pohledu omezením periferního vidění a laserové ukazovátko poskytuje vizuální zpětnou vazbu na polohování hlavy.
|
Somatosenzorický trénink a vytrvalostně-silový tréninkový protokol
|
|
Experimentální: Vytrvalostně-silový trénink
Skládá se z tréninku kraniocervikálních flexorů v nízké zátěži.
Toto cvičení je specifické pro hluboké krční flexorové svaly, přičemž usiluje o minimální aktivaci povrchových flexorových svalů.
Tento trénink se skládá z 5 fází, počínaje tlakem 20 mmHg, postupně se zvyšuje o 2 mmHg v každé fázi.
|
Somatosenzorický trénink a vytrvalostně-silový tréninkový protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
K posouzení bolesti bude použita vizuální analogová škála, která se skládá z 10centimetrové horizontální linie, na jejíchž koncích je maximální vyjádření příznaku.
|
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
|
Změna postižení
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
Postižení bude posuzováno pomocí ověřené španělské verze Indexu cervikálního postižení.
Jeho rozsahové skóre je 0-50, vyšší hodnoty znamenají větší postižení.
|
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu bolesti při tlaku
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
K posouzení prahové hodnoty tlakové bolesti se použije analogový tlakový algometr.
Tlak bude proveden oboustranně na levator scapulae, horní trapéz, splenius capitis a sternocleidomastoideus.
|
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
|
Vytrvalost změny kraniocervikální flexe
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
Izometrická vytrvalost hlubokých flexorových svalů krku bude měřena pomocí testu kraniocervikální flexe pomocí tlakové biofeedbacku.
|
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
|
Změna propriocepce
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
Propriocepce hlavy a krku v prostoru bude hodnocena pomocí testu cervikálního kloubu polohování chyb.
|
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
|
Změna kineziofobie
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
Úroveň strachu pacientů z pohybu bude hodnocena pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia.
Rozsah skóre je 11-44, vyšší hodnoty znamenají větší strach ze zranění.
|
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
K posouzení kvality spánku použijeme Pittsburghský index kvality spánku s použitím španělské verze.
Rozsah skóre je 0-21, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 12-položkového krátkého formuláře průzkumu, druhé verze (SF-12v2), za použití jeho španělské verze.
Tento dotazník se skládá z 12 položek, které měří fyzické i psychické položky.
Rozsah skóre je PCS 24-56,6 a MCS 19-60,8, vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života.
|
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
|
Změna deprese
Časové okno: Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
K posouzení deprese bude použit Beckův inventář deprese ve svém druhém vydání (BDI-II) ve španělské verzi.
Rozsah skóre je 0-63, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Preintervence, postintervence (2 měsíce) a sledování 3 měsíce po ukončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIM/2022/1/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .