Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby vrásek botulotoxinem typu A v Asii

9. dubna 2022 aktualizováno: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek botulotoxinu typu A léčby vrásek v Asii

CÍLE： Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické studie s paralelními skupinami je určit správné dávkování botulotoxinu typu A v Asii a poskytnout důkazy založené na důkazech.

METODY: Do této studie bylo zahrnuto 250 pacientů, nejprve vyškolení pozorovatelé zhodnotili jejich závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek před injekcí botulotoxinu typu A, poté jsme pacientům s různým předinjekčním skóre aplikovali různé dávky. Všichni pacienti byli sledováni po dobu až jednoho roku. Byla sestrojena logistická regrese, byl proveden chí-kvadrát test a pro vyhodnocení jsou použity R kvadrát a p-hodnota.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o vlastní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou multicentrickou klinickou studii s paralelními skupinami. Byl proveden ve Wuhanu v Šanghaji a Dongguanu v Číně na plastické a rekonstrukční chirurgii a byl schválen etickou komisí Šanghajské deváté lidové nemocnice, přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiao Tong University. Všichni pacienti byli plně informováni o studii v souladu s platnými předpisy a pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe a před zahájením studie dali písemný informovaný souhlas. Hlavní kritéria pro zařazení byla: 1. Číňané nebo ženy starší 18 let, kteří chtějí přijmout lékařské odstranění vrásek; 2. patrné symetrické vrásky na obou stranách obličeje (stupeň 1-4 na 5stupňové stupnici závažnosti vrásek); 3. pacientky musí podstoupit těhotenský test, aby prokázaly, že nejsou těhotné, a také jsou požádány, aby 30 dní před zařazením do skupiny používaly metodu antikoncepce a po celou dobu studie používaly spolehlivou metodu antikoncepce; 4. pacienti by neměli akceptovat jiné formy kosmetických zásahů a souhlasit s tím, že se zdrží účasti v jakýchkoli jiných klinických studiích, které mohou přerušit studii. Hlavní vylučovací kritéria byla: 1. závažnost vrásek kteréhokoli místa nebo obou míst je buď stupněm 0 nebo 5 na 5stupňové stupnici závažnosti vrásek. 2. přítomnost chloupků na obličeji, které mohou ovlivnit pozorování závažnosti vrásek; 3. oblast injekce měla zjevnou jizvu po akné, aktivní zánět, infekci, rakovinu nebo premalignitu nebo neošetřenou ránu; 4. pacienti, kteří podstoupili plastickou operaci obličeje, transplantaci tkáně, silikagel, injekci liposomů (tuku) nebo jinou trvalou nebo semipermanentní dermální výplň; 5. pacienti, kteří měli v posledním roce jakýkoli typ injekce botoxu nebo jim byl aplikován více než 3krát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Číňané nebo ženy starší 18 let, kteří chtějí přijmout lékařské odstranění vrásek;
  • 2. Znatelné symetrické vrásky na obou stranách obličeje (stupeň 1-4 na 5stupňové stupnici závažnosti vrásek);
  • 3. Pacientky si musí udělat těhotenský test, aby prokázaly, že nejsou těhotné, a také jsou požádány, aby 30 dní před zařazením do skupiny používaly metodu antikoncepce a po celou dobu studie používaly spolehlivou metodu antikoncepce;
  • 4. Pacienti by neměli akceptovat jiné formy kosmetických zásahů a souhlasit s tím, že se zdrží účasti v jakýchkoli jiných klinických studiích, které mohou přerušit studii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závažnost vrásek jakéhokoli místa nebo obou míst je buď stupněm 0 nebo 5 na 5stupňové stupnici závažnosti vrásek.
  • 2. Přítomnost vousů, které mohou ovlivnit pozorování závažnosti vrásek;
  • 3. Oblast injekce měla zjevnou jizvu po akné, aktivní zánět, infekci, rakovinu nebo premalignitu nebo neošetřenou ránu;
  • 4. Pacienti, kteří podstoupili plastickou operaci obličeje, transplantaci tkáně, silikagel, injekci liposomů (tuku) nebo jinou trvalou nebo semipermanentní dermální výplň;
  • 5. Pacienti, kteří měli v posledním roce jakýkoli typ injekce botoxu nebo jim byla aplikována více než 3 injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skóre 1 před injekcí
Před zařazením jsme vstříkli 1-5 u BoNTA do linií skóre 1 crow's feet
Lék: Botulotoxin typu A
injekční aplikace různých dávek do různých skupin
Experimentální: skóre 2 před injekcí
2-6 u BoNTA do skóre 2 crow's feet lines
Lék: Botulotoxin typu A
injekční aplikace různých dávek do různých skupin
Experimentální: skóre 3 před injekcí
3-10 u BoNTA do skóre 3 crow's feet lines
Lék: Botulotoxin typu A
injekční aplikace různých dávek do různých skupin
Experimentální: skóre 4 před injekcí
5-15 u BoNTA do skóre 4 crow's feet lines.
Lék: Botulotoxin typu A
injekční aplikace různých dávek do různých skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po 2 týdnech
Časové okno: Dva týdny po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek 2 týdny po injekci botoxu
Dva týdny po injekci BoNTA
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po jednom měsíci
Časové okno: Jeden měsíc po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek měsíc po injekci botoxu
Jeden měsíc po injekci BoNTA
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po třech měsících
Časové okno: Tři měsíce po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek tři měsíce po injekci botoxu
Tři měsíce po injekci BoNTA
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek šest měsíců po injekci botoxu
Šest měsíců po injekci BoNTA
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po devíti měsících
Časové okno: Devět měsíců po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek devět měsíců po injekci botoxu
Devět měsíců po injekci BoNTA
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po jednom roce
Časové okno: Jeden rok po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek jeden rok po injekci botoxu
Jeden rok po injekci BoNTA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Xie, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9H-2022-T221-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

stav účastníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení