Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby vrásek botulotoxinem typu A v Asii

9. dubna 2022 aktualizováno: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek botulotoxinu typu A léčby vrásek v Asii

CÍLE： Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické studie s paralelními skupinami je určit správné dávkování botulotoxinu typu A v Asii a poskytnout důkazy založené na důkazech.

METODY: Do této studie bylo zahrnuto 250 pacientů, nejprve vyškolení pozorovatelé zhodnotili jejich závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek před injekcí botulotoxinu typu A, poté jsme pacientům s různým předinjekčním skóre aplikovali různé dávky. Všichni pacienti byli sledováni po dobu až jednoho roku. Byla sestrojena logistická regrese, byl proveden chí-kvadrát test a pro vyhodnocení jsou použity R kvadrát a p-hodnota.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o vlastní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou multicentrickou klinickou studii s paralelními skupinami. Byl proveden ve Wuhanu v Šanghaji a Dongguanu v Číně na plastické a rekonstrukční chirurgii a byl schválen etickou komisí Šanghajské deváté lidové nemocnice, přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiao Tong University. Všichni pacienti byli plně informováni o studii v souladu s platnými předpisy a pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe a před zahájením studie dali písemný informovaný souhlas. Hlavní kritéria pro zařazení byla: 1. Číňané nebo ženy starší 18 let, kteří chtějí přijmout lékařské odstranění vrásek; 2. patrné symetrické vrásky na obou stranách obličeje (stupeň 1-4 na 5stupňové stupnici závažnosti vrásek); 3. pacientky musí podstoupit těhotenský test, aby prokázaly, že nejsou těhotné, a také jsou požádány, aby 30 dní před zařazením do skupiny používaly metodu antikoncepce a po celou dobu studie používaly spolehlivou metodu antikoncepce; 4. pacienti by neměli akceptovat jiné formy kosmetických zásahů a souhlasit s tím, že se zdrží účasti v jakýchkoli jiných klinických studiích, které mohou přerušit studii. Hlavní vylučovací kritéria byla: 1. závažnost vrásek kteréhokoli místa nebo obou míst je buď stupněm 0 nebo 5 na 5stupňové stupnici závažnosti vrásek. 2. přítomnost chloupků na obličeji, které mohou ovlivnit pozorování závažnosti vrásek; 3. oblast injekce měla zjevnou jizvu po akné, aktivní zánět, infekci, rakovinu nebo premalignitu nebo neošetřenou ránu; 4. pacienti, kteří podstoupili plastickou operaci obličeje, transplantaci tkáně, silikagel, injekci liposomů (tuku) nebo jinou trvalou nebo semipermanentní dermální výplň; 5. pacienti, kteří měli v posledním roce jakýkoli typ injekce botoxu nebo jim byl aplikován více než 3krát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Číňané nebo ženy starší 18 let, kteří chtějí přijmout lékařské odstranění vrásek;
  • 2. Znatelné symetrické vrásky na obou stranách obličeje (stupeň 1-4 na 5stupňové stupnici závažnosti vrásek);
  • 3. Pacientky si musí udělat těhotenský test, aby prokázaly, že nejsou těhotné, a také jsou požádány, aby 30 dní před zařazením do skupiny používaly metodu antikoncepce a po celou dobu studie používaly spolehlivou metodu antikoncepce;
  • 4. Pacienti by neměli akceptovat jiné formy kosmetických zásahů a souhlasit s tím, že se zdrží účasti v jakýchkoli jiných klinických studiích, které mohou přerušit studii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závažnost vrásek jakéhokoli místa nebo obou míst je buď stupněm 0 nebo 5 na 5stupňové stupnici závažnosti vrásek.
  • 2. Přítomnost vousů, které mohou ovlivnit pozorování závažnosti vrásek;
  • 3. Oblast injekce měla zjevnou jizvu po akné, aktivní zánět, infekci, rakovinu nebo premalignitu nebo neošetřenou ránu;
  • 4. Pacienti, kteří podstoupili plastickou operaci obličeje, transplantaci tkáně, silikagel, injekci liposomů (tuku) nebo jinou trvalou nebo semipermanentní dermální výplň;
  • 5. Pacienti, kteří měli v posledním roce jakýkoli typ injekce botoxu nebo jim byla aplikována více než 3 injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skóre 1 před injekcí
Před zařazením jsme vstříkli 1-5 u BoNTA do linií skóre 1 crow's feet
Lék: Botulotoxin typu A
injekční aplikace různých dávek do různých skupin
Experimentální: skóre 2 před injekcí
2-6 u BoNTA do skóre 2 crow's feet lines
Lék: Botulotoxin typu A
injekční aplikace různých dávek do různých skupin
Experimentální: skóre 3 před injekcí
3-10 u BoNTA do skóre 3 crow's feet lines
Lék: Botulotoxin typu A
injekční aplikace různých dávek do různých skupin
Experimentální: skóre 4 před injekcí
5-15 u BoNTA do skóre 4 crow's feet lines.
Lék: Botulotoxin typu A
injekční aplikace různých dávek do různých skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po 2 týdnech
Časové okno: Dva týdny po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek 2 týdny po injekci botoxu
Dva týdny po injekci BoNTA
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po jednom měsíci
Časové okno: Jeden měsíc po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek měsíc po injekci botoxu
Jeden měsíc po injekci BoNTA
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po třech měsících
Časové okno: Tři měsíce po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek tři měsíce po injekci botoxu
Tři měsíce po injekci BoNTA
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek šest měsíců po injekci botoxu
Šest měsíců po injekci BoNTA
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po devíti měsících
Časové okno: Devět měsíců po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek devět měsíců po injekci botoxu
Devět měsíců po injekci BoNTA
Změna stupnice hodnocení vyrovnanosti vrásek po jednom roce
Časové okno: Jeden rok po injekci BoNTA
Porovnejte závažnost vrásek podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti vrásek jeden rok po injekci botoxu
Jeden rok po injekci BoNTA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Xie, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2022-T221-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

stav účastníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit