Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou (AHCL) u dospělých typu 1 a pediatrie využívající Lyumjev®

19. prosince 2024 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Hodnocení pokročilého systému hybridní uzavřené smyčky (AHCL) u dospělých a dětských pacientů typu 1 využívajících Lyumjev® Insulin Lispro-aabc

Tato americká studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost používání inzulinu Lyumjev® lispro-aabc v systému MiniMed™ 780G u dospělých a pediatrických subjektů typu 1 v domácím prostředí na podporu označování produktů a systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná studie u dospělých a pediatrických subjektů vyžadujících inzulín s diabetem 1. typu na systému MiniMed™ 780G s použitím Lyumjev® inzulínu lispro-aabc a infuzní sady Medtronic Extended a zásobníku. Doba záběhu a doba studie bude trvat přibližně 120 dní.

Celkem až 250 subjektů s diabetem 1. typu vyžadujícím inzulín ve věku 7-80 let bude zapsáno v až 25 výzkumných centrech po celých Spojených státech, aby do studijního období vstoupilo alespoň 200 subjektů. Až 125 subjektů bude zapsáno v pediatrické věkové skupině (7-17 let) a až 125 ve věkové skupině dospělých (18 let nebo starší).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research (Memorial Hospital)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research - Macon
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J Reiner MD LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • The Docs LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 7-80 let v době screeningu.

  2. Má klinickou diagnózu diabetu 1. typu:

    1. 14–80 let: Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 2 let nebo déle, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
    2. 7-13 let: Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 1 roku nebo déle, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
  3. Nevyžaduje, aby jejich jménem souhlasil zákonný zástupce z důvodu mentálního nebo mentálního postižení.
  4. Subjekt nebo rodič/pečovatel je gramotný a schopen číst jazyk nabízený v materiálech pumpy nebo pumpy.
  5. Subjekt a/nebo zákonně oprávněný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí.
  6. V případě potřeby je ochoten provést měření glykémie z prstu.
  7. Je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia.
  8. Musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celkovou denní dávku) větší nebo rovnou 8 jednotkám a maximální celkovou denní dávku 250 jednotek nebo méně.

  9. V době screeningové návštěvy má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 10 % (podle zpracování Central Lab).

    Poznámka: Všechny krevní vzorky HbA1c budou zaslány a otestovány centrální laboratoří certifikovanou Národním programem normalizace glykohemoglobinu (NGSP). Testování HbA1c se musí řídit standardy NGSP.

  10. Má hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí NEBO pokud je TSH mimo normální referenční rozmezí, volný T3 je pod nebo v rámci laboratorního referenčního rozmezí a volný T4 je v normálním referenčním rozmezí.
  11. Před screeningem používá terapii pumpou déle než 6 měsíců (se zkušenostmi s CGM nebo bez nich).
  12. Je ochoten nahrát data ze studijní pumpy, musí mít přístup k internetu a počítačový systém nebo kompatibilní chytrý telefon, který splňuje požadavky pro nahrání studijní pumpy.

  13. Je ochoten užívat jeden z následujících inzulinů a může finančně podpořit užívání inzulinových přípravků dle potřeby v době záběhu:

    1. Humalog (injekce inzulínu lispro)
    2. NovoLog (injekce inzulínu aspart)
    3. Admelog (injekce inzulínu lispro)
  14. Je ochoten užívat Lyumjev inzulín během studijního období (dodáváno prostřednictvím sponzora).

Kritéria vyloučení:

  1. Má přecitlivělost na inzulín lispro nebo na některou z pomocných látek přípravku Lyumjev®

  2. Má v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie, která měla za následek následující během 6 měsíců před screeningem:

    1. Lékařská pomoc (tj. záchranáři, pohotovost [ER] nebo hospitalizace)
    2. Kóma
    3. Záchvaty
  3. Byl hospitalizován nebo navštívil pohotovost během 6 měsíců před screeningem s primární diagnózou nekontrolovaného diabetu.
  4. Měl DKA v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  5. Nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru, jak bylo posouzeno kvalifikovanou osobou.
  6. Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
  7. Je žena ve fertilním věku a výsledek těhotenského testu je při screeningu pozitivní.
  8. Je sexuálně aktivní žena ve fertilním věku a nepoužívá formu antikoncepce, kterou výzkumník považuje za spolehlivou.
  9. Je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
  10. V době screeningu se léčí s hypertyreózou.
  11. Má diagnózu adrenální insuficience.
  12. Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakýkoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoid v průběhu studie.
  13. Používá hydroxymočovinu v době screeningu nebo ji plánuje používat během studie.
  14. Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), ve které byl v posledních 2 týdnech léčen výzkumným studovaným lékem nebo testovacím zařízením.
  15. V současné době užívá nelegální drogy.
  16. V současné době zneužívá marihuanu.
  17. V současné době zneužívá léky na předpis.
  18. V současné době zneužívá alkohol.
  19. Použití pramlintidu (Symlin), inhibitoru DPP-4, liraglutidu (Victoza nebo jiných agonistů GLP-1), metforminu, kanagliflozinu (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2) v době screeningu.
  20. Má v anamnéze zrakové postižení, které by subjektu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející.
  21. Má plánovanou elektivní operaci, která vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie.
  22. Má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu.
  23. Plánuje příjem transfuze červených krvinek nebo erytropoetinu v průběhu účasti ve studii.
  24. Je diagnostikována současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
  25. Bylo mu diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které má za následek chronickou anémii.
  26. Má hematokrit, který je pod normálním referenčním rozsahem použité laboratoře.
  27. Je na dialýze.
  28. Má sérový kreatinin > 2 mg/dl.
  29. Má celiakii, která není adekvátně léčena, jak určil zkoušející.
  30. Měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod do 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání nebo poruchy komorového rytmu.

  31. Měl v anamnéze kardiovaskulární příhodu 1 rok nebo déle od doby screeningu bez

    1. normální EKG a zátěžový test do 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu nebo
    2. potvrzení od kvalifikovaného lékaře před obdržením studijních zařízení, pokud existuje abnormální EKG nebo zátěžový test.

  32. Má 3 nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů uvedených níže bez normálního EKG během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu nebo propuštění kvalifikovaným lékařem, pokud je abnormální EKG:

    • Věk >35 let
    • Diabetes 1. typu trvající > 15 let
    • Přítomnost jakéhokoli dalšího rizikového faktoru pro onemocnění koronárních tepen
    • Přítomnost mikrovaskulárního onemocnění (proliferativní retinopatie nebo nefropatie, včetně mikroalbuminurie)
    • Přítomnost onemocnění periferních cév
    • Přítomnost autonomní neuropatie
  33. Je členem výzkumného týmu zapojeného do studie.
  34. Před screeningem použil pumpu MiniMed 780G

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém MiniMed 780G využívající inzulín Lyumjev®
Subjekty s diabetem 1. typu vyžadujícím inzulín ve věku 7-80 let používající systém MiniMed 780G s Insulinem Lyumjev® po dobu tří měsíců.
Přístroj: Systém MiniMed 780G
Inzulínová pumpa MiniMed™ 780G, glukózový senzor Guardian™ 4 a vysílač Guardian 4; používá se s Insulinem Lyumjev® inzulínem lispro-aabc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Celková průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce 3měsíčního období studie. Test non-méněcennosti.
3 měsíce
Primární koncový bod účinnosti – procento času v rozsahu (TIR 70–180 mg/dl)
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období
Průměrné % času v rozmezí (TIR 70-180 mg/dl). Test non-méněcennosti.
Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti 1 – procento doby hypoglykémie (< 54 mg/dl)
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období
Průměrné % času v hypoglykémii (< 54 mg/dl). Test non-méněcennosti.
Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období
Koncový bod sekundární účinnosti 2 – procento času v rozsahu (TIR 70–180 mg/dl)
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období
Průměrné % času v rozmezí (TIR 70-180 mg/dl). Test nadřazenosti.
Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Diabetes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení