Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou (AHCL) u dospělých typu 1 a pediatrie využívající Lyumjev®

19. prosince 2024 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Hodnocení pokročilého systému hybridní uzavřené smyčky (AHCL) u dospělých a dětských pacientů typu 1 využívajících Lyumjev® Insulin Lispro-aabc

Tato americká studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost používání inzulinu Lyumjev® lispro-aabc v systému MiniMed™ 780G u dospělých a pediatrických subjektů typu 1 v domácím prostředí na podporu označování produktů a systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná studie u dospělých a pediatrických subjektů vyžadujících inzulín s diabetem 1. typu na systému MiniMed™ 780G s použitím Lyumjev® inzulínu lispro-aabc a infuzní sady Medtronic Extended a zásobníku. Doba záběhu a doba studie bude trvat přibližně 120 dní.

Celkem až 250 subjektů s diabetem 1. typu vyžadujícím inzulín ve věku 7-80 let bude zapsáno v až 25 výzkumných centrech po celých Spojených státech, aby do studijního období vstoupilo alespoň 200 subjektů. Až 125 subjektů bude zapsáno v pediatrické věkové skupině (7-17 let) a až 125 ve věkové skupině dospělých (18 let nebo starší).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research (Memorial Hospital)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research - Macon
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J Reiner MD LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • The Docs LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 7-80 let v době screeningu.

  2. Má klinickou diagnózu diabetu 1. typu:

    1. 14–80 let: Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 2 let nebo déle, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
    2. 7-13 let: Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 1 roku nebo déle, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
  3. Nevyžaduje, aby jejich jménem souhlasil zákonný zástupce z důvodu mentálního nebo mentálního postižení.
  4. Subjekt nebo rodič/pečovatel je gramotný a schopen číst jazyk nabízený v materiálech pumpy nebo pumpy.
  5. Subjekt a/nebo zákonně oprávněný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí.
  6. V případě potřeby je ochoten provést měření glykémie z prstu.
  7. Je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia.
  8. Musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celkovou denní dávku) větší nebo rovnou 8 jednotkám a maximální celkovou denní dávku 250 jednotek nebo méně.

  9. V době screeningové návštěvy má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 10 % (podle zpracování Central Lab).

    Poznámka: Všechny krevní vzorky HbA1c budou zaslány a otestovány centrální laboratoří certifikovanou Národním programem normalizace glykohemoglobinu (NGSP). Testování HbA1c se musí řídit standardy NGSP.

  10. Má hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí NEBO pokud je TSH mimo normální referenční rozmezí, volný T3 je pod nebo v rámci laboratorního referenčního rozmezí a volný T4 je v normálním referenčním rozmezí.
  11. Před screeningem používá terapii pumpou déle než 6 měsíců (se zkušenostmi s CGM nebo bez nich).
  12. Je ochoten nahrát data ze studijní pumpy, musí mít přístup k internetu a počítačový systém nebo kompatibilní chytrý telefon, který splňuje požadavky pro nahrání studijní pumpy.

  13. Je ochoten užívat jeden z následujících inzulinů a může finančně podpořit užívání inzulinových přípravků dle potřeby v době záběhu:

    1. Humalog (injekce inzulínu lispro)
    2. NovoLog (injekce inzulínu aspart)
    3. Admelog (injekce inzulínu lispro)
  14. Je ochoten užívat Lyumjev inzulín během studijního období (dodáváno prostřednictvím sponzora).

Kritéria vyloučení:

  1. Má přecitlivělost na inzulín lispro nebo na některou z pomocných látek přípravku Lyumjev®

  2. Má v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie, která měla za následek následující během 6 měsíců před screeningem:

    1. Lékařská pomoc (tj. záchranáři, pohotovost [ER] nebo hospitalizace)
    2. Kóma
    3. Záchvaty
  3. Byl hospitalizován nebo navštívil pohotovost během 6 měsíců před screeningem s primární diagnózou nekontrolovaného diabetu.
  4. Měl DKA v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  5. Nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru, jak bylo posouzeno kvalifikovanou osobou.
  6. Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
  7. Je žena ve fertilním věku a výsledek těhotenského testu je při screeningu pozitivní.
  8. Je sexuálně aktivní žena ve fertilním věku a nepoužívá formu antikoncepce, kterou výzkumník považuje za spolehlivou.
  9. Je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
  10. V době screeningu se léčí s hypertyreózou.
  11. Má diagnózu adrenální insuficience.
  12. Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakýkoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoid v průběhu studie.
  13. Používá hydroxymočovinu v době screeningu nebo ji plánuje používat během studie.
  14. Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), ve které byl v posledních 2 týdnech léčen výzkumným studovaným lékem nebo testovacím zařízením.
  15. V současné době užívá nelegální drogy.
  16. V současné době zneužívá marihuanu.
  17. V současné době zneužívá léky na předpis.
  18. V současné době zneužívá alkohol.
  19. Použití pramlintidu (Symlin), inhibitoru DPP-4, liraglutidu (Victoza nebo jiných agonistů GLP-1), metforminu, kanagliflozinu (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2) v době screeningu.
  20. Má v anamnéze zrakové postižení, které by subjektu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející.
  21. Má plánovanou elektivní operaci, která vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie.
  22. Má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu.
  23. Plánuje příjem transfuze červených krvinek nebo erytropoetinu v průběhu účasti ve studii.
  24. Je diagnostikována současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
  25. Bylo mu diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které má za následek chronickou anémii.
  26. Má hematokrit, který je pod normálním referenčním rozsahem použité laboratoře.
  27. Je na dialýze.
  28. Má sérový kreatinin > 2 mg/dl.
  29. Má celiakii, která není adekvátně léčena, jak určil zkoušející.
  30. Měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod do 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání nebo poruchy komorového rytmu.

  31. Měl v anamnéze kardiovaskulární příhodu 1 rok nebo déle od doby screeningu bez

    1. normální EKG a zátěžový test do 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu nebo
    2. potvrzení od kvalifikovaného lékaře před obdržením studijních zařízení, pokud existuje abnormální EKG nebo zátěžový test.

  32. Má 3 nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů uvedených níže bez normálního EKG během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu nebo propuštění kvalifikovaným lékařem, pokud je abnormální EKG:

    • Věk >35 let
    • Diabetes 1. typu trvající > 15 let
    • Přítomnost jakéhokoli dalšího rizikového faktoru pro onemocnění koronárních tepen
    • Přítomnost mikrovaskulárního onemocnění (proliferativní retinopatie nebo nefropatie, včetně mikroalbuminurie)
    • Přítomnost onemocnění periferních cév
    • Přítomnost autonomní neuropatie
  33. Je členem výzkumného týmu zapojeného do studie.
  34. Před screeningem použil pumpu MiniMed 780G

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém MiniMed 780G využívající inzulín Lyumjev®
Subjekty s diabetem 1. typu vyžadujícím inzulín ve věku 7-80 let používající systém MiniMed 780G s Insulinem Lyumjev® po dobu tří měsíců.
Přístroj: Systém MiniMed 780G
Inzulínová pumpa MiniMed™ 780G, glukózový senzor Guardian™ 4 a vysílač Guardian 4; používá se s Insulinem Lyumjev® inzulínem lispro-aabc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Celková průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce 3měsíčního období studie. Test non-méněcennosti.
3 měsíce
Primární koncový bod účinnosti – procento času v rozsahu (TIR 70–180 mg/dl)
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období
Průměrné % času v rozmezí (TIR 70-180 mg/dl). Test non-méněcennosti.
Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti 1 – procento doby hypoglykémie (< 54 mg/dl)
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období
Průměrné % času v hypoglykémii (< 54 mg/dl). Test non-méněcennosti.
Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období
Koncový bod sekundární účinnosti 2 – procento času v rozsahu (TIR 70–180 mg/dl)
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období
Průměrné % času v rozmezí (TIR 70-180 mg/dl). Test nadřazenosti.
Posledních 6-7 týdnů 3měsíčního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit