Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv upravené stravy, cvičení a elektrické stimulace polykacích svalů na polykací funkci a kvalitu života u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií

14. července 2024 aktualizováno: Margarita Rugaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Úkoly biomedicínského výzkumu:

  1. Stanovit závažnost orofaryngeální dysfagie a riziko aspirace u starších pacientů.
  2. Vyhodnotit kvalitu života starších pacientů s orofaryngeální dysfagií provedením validace litevské verze dotazníků kvality života u pacientů s orofaryngeální dysfagií.
  3. Zhodnotit závažnost orofaryngeální dysfagie u starších pacientů, riziko aspirace a kvalitu života po intervencích.

Budou se shromažďovat údaje o pohlaví, věku a onemocnění při poruše polykání. Žádné zpracování dalších osobních údajů a zdravotních ukazatelů se neplánuje. Všechny údaje budou shromažďovány v dotazníkech. Údaje budou depersonalizovány přidělením kódu pacientovi.

Výsledky a závěry výzkumu budou popsány v doktorské disertační práci a budou použity pro vědecké články.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Margarita Rugaitienė

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Geriatričtí pacienti léčení v nemocnici Kaunas, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 let a starší;
  • Porucha polykání suspektní během hospitalizace – orofaryngeální dysfagie;
  • Písemný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • těžká orofaryngeální dysfagie (když je vyžadováno podávání do žaludku nazogastrickou sondou);
  • Významné respirační nebo srdeční selhání: dyspnoe (dechová frekvence > 20 ot./min., SpO2 < 90 %), tachykardie (HR> 100 ot./min.);
  • velmi závažná podvýživa (těžké vyčerpání, závažné známky sarkopenie);
  • konečné stadium onkologického onemocnění;
  • těžká demence (krátký mentální test (MMSE) <10 bodů);
  • Hodnocení požití pomocí fibroendoskopu (FEES) neodhalilo žádné problémy s polykáním (žádná dysfagie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Orofaryngeální dysfagie
Pacienti s orofaryngeální dysfagií. Pacienti budou vyšetřeni před a po kombinované léčbě.
Jiný: POPLATKY, léčba upravenou stravou, elektrická stimulace polykacích svalů.
Endoskopické posouzení polykání (FEES) se skládá ze tří částí: 1) posouzení anatomie úst, hrdla a dalších; 2) pacientovi je dáno spolknout určité množství a konzistenci tekutin a pevné stravy. 3) hodnoceno: příprava bolusu k polykání, aspirace. Je popsána 8-bodová penetrace-aspirační stupnice. Polykací cvičení. V praxi se využívají i polykací cviky, které mohou pomoci koordinovat polykací svaly nebo stimulovat nervy zapojené do polykacího reflexu. Transkutánní elektrická stimulace je metoda léčby dysfagie, při které slabé elektrické impulsy stimulují svaly v oblasti krku spojené s polykáním. U pacientů s orofaryngeální dysfagií mají pacienti velké potíže s polykáním vody normální konzistence nebo jiných nehustých tekutin, proto by měly být zahuštěny speciálními zahušťovadly do takové míry, aby pacient nepociťoval nepohodlí a mohl polykat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu upravené stravy, cvičení a elektrické stimulace polykacích svalů na polykací funkci a kvalitu života u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií.
Časové okno: 2021–2024
Primární výsledky se zaměřují na domény v rámci snížení závažnosti orofaryngeální dysfagie a snížení rizika aspirace po podání upravené stravy, elektrické stimulaci polykacích svalů a cvičení ke zlepšení polykání po 10 dnech. Průnik - Aspirace (J.C. Rosenbek et al., 1996) škála bude použita před a po léčbě k vyhodnocení POPLATKŮ. Posuzování POPLATKŮ: Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
2021–2024
Hodnocení vlivu upravené stravy, cvičení a elektrického polykacího svalu
Časové okno: 2021–2024
Index dysfagického handicapu (DHI): Čím vyšší skóre, tím závažnější orofaryngeální dysfagie.
2021–2024
Hodnocení vlivu upravené stravy, cvičení a elektrického polykacího svalu
Časové okno: 2021–2024
SWAL-QoL / SWAL-CARE: frekvenční škála (v otázkách 3, 5, 6, 9) a hodnotící škála (v otázkách 1, 2, 4, 7, 8), ve formě 5bodové Likertovy škály, kde 1 odpovídá nejhorší QoL a 5 nejlepší QoL.
2021–2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lithuanian University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení