Vliv upravené stravy, cvičení a elektrické stimulace polykacích svalů na polykací funkci a kvalitu života u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií
14. července 2024 aktualizováno: Margarita Rugaitiene, Lithuanian University of Health Sciences
Úkoly biomedicínského výzkumu:
- Stanovit závažnost orofaryngeální dysfagie a riziko aspirace u starších pacientů.
- Vyhodnotit kvalitu života starších pacientů s orofaryngeální dysfagií provedením validace litevské verze dotazníků kvality života u pacientů s orofaryngeální dysfagií.
- Zhodnotit závažnost orofaryngeální dysfagie u starších pacientů, riziko aspirace a kvalitu života po intervencích.
Budou se shromažďovat údaje o pohlaví, věku a onemocnění při poruše polykání. Žádné zpracování dalších osobních údajů a zdravotních ukazatelů se neplánuje. Všechny údaje budou shromažďovány v dotazníkech. Údaje budou depersonalizovány přidělením kódu pacientovi.
Výsledky a závěry výzkumu budou popsány v doktorské disertační práci a budou použity pro vědecké články.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Margarita Rugaitienė
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Geriatričtí pacienti léčení v nemocnici Kaunas, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 60 let a starší;
- Porucha polykání suspektní během hospitalizace – orofaryngeální dysfagie;
- Písemný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- těžká orofaryngeální dysfagie (když je vyžadováno podávání do žaludku nazogastrickou sondou);
- Významné respirační nebo srdeční selhání: dyspnoe (dechová frekvence > 20 ot./min., SpO2 < 90 %), tachykardie (HR> 100 ot./min.);
- velmi závažná podvýživa (těžké vyčerpání, závažné známky sarkopenie);
- konečné stadium onkologického onemocnění;
- těžká demence (krátký mentální test (MMSE) <10 bodů);
- Hodnocení požití pomocí fibroendoskopu (FEES) neodhalilo žádné problémy s polykáním (žádná dysfagie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orofaryngeální dysfagie
Pacienti s orofaryngeální dysfagií.
Pacienti budou vyšetřeni před a po kombinované léčbě.
|
Endoskopické posouzení polykání (FEES) se skládá ze tří částí: 1) posouzení anatomie úst, hrdla a dalších; 2) pacientovi je dáno spolknout určité množství a konzistenci tekutin a pevné stravy.
3) hodnoceno: příprava bolusu k polykání, aspirace.
Je popsána 8-bodová penetrace-aspirační stupnice. Polykací cvičení.
V praxi se využívají i polykací cviky, které mohou pomoci koordinovat polykací svaly nebo stimulovat nervy zapojené do polykacího reflexu. Transkutánní elektrická stimulace je metoda léčby dysfagie, při které slabé elektrické impulsy stimulují svaly v oblasti krku spojené s polykáním.
U pacientů s orofaryngeální dysfagií mají pacienti velké potíže s polykáním vody normální konzistence nebo jiných nehustých tekutin, proto by měly být zahuštěny speciálními zahušťovadly do takové míry, aby pacient nepociťoval nepohodlí a mohl polykat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu upravené stravy, cvičení a elektrické stimulace polykacích svalů na polykací funkci a kvalitu života u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií.
Časové okno: 2021–2024
|
Primární výsledky se zaměřují na domény v rámci snížení závažnosti orofaryngeální dysfagie a snížení rizika aspirace po podání upravené stravy, elektrické stimulaci polykacích svalů a cvičení ke zlepšení polykání po 10 dnech.
Průnik - Aspirace (J.C.
Rosenbek et al., 1996) škála bude použita před a po léčbě k vyhodnocení POPLATKŮ.
Posuzování POPLATKŮ: Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
|
2021–2024
|
|
Hodnocení vlivu upravené stravy, cvičení a elektrického polykacího svalu
Časové okno: 2021–2024
|
Index dysfagického handicapu (DHI): Čím vyšší skóre, tím závažnější orofaryngeální dysfagie.
|
2021–2024
|
|
Hodnocení vlivu upravené stravy, cvičení a elektrického polykacího svalu
Časové okno: 2021–2024
|
SWAL-QoL / SWAL-CARE: frekvenční škála (v otázkách 3, 5, 6, 9) a hodnotící škála (v otázkách 1, 2, 4, 7, 8), ve formě 5bodové Likertovy škály, kde 1 odpovídá nejhorší QoL a 5 nejlepší QoL.
|
2021–2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .