Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-877-ER a CSG452 u účastníků s NASH s jaterní fibrózou

24. června 2026 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie K-877-ER a CSG452 u účastníků s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s jaterní fibrózou

Studie zkoumající použití kombinované terapie se dvěma hodnocenými produkty pro léčbu dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Director, Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 919-433-1600
  • E-mail: Clinical@KowaUS.com

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austra
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Brazílie
    • Brasilia DF
      • Brasília, Brasilia DF, Brazílie, 71625-009
        • Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41920-900
        • Hospital Alianca Rede D 'Or
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Japonsko
      • Ōita, Japonsko, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gumna
      • Takasaki Shi, Gumna, Japonsko, 370-0829
        • NHO Takasaki General Medical Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kure Shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto Shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • United Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala GI Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • GI Alliance Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • GI Associates Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • DSI Research Northridge, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health/Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • GI Alliance Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GI Alliance Research
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • GI Alliance Research
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • GLRI McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research Institute
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Digestive Health Research of Central Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • North Richmond Health Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • GI Select Health Research
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Centricity
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • NAS ≥4 se skóre alespoň 1 v každé složce NAS (steatóza, lobulární zánět a balonování) při návštěvě 2 jaterní biopsie nebo historické jaterní biopsie provedené do 12 týdnů od randomizace
  • Stádium fibrózy 1 nebo vyšší a nižší než 4 na systému stagingu fibrózy NASH CRN (Clinical Research Network) při návštěvě 2 jaterní biopsie nebo historické jaterní biopsii provedené do 12 týdnů od randomizace
  • Splňte všechna kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocenou látku během 30 dnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) pro tuto studii
  • Probíhající nebo nedávná konzumace významného množství alkoholu, jak je definováno v protokolu klinické studie
  • Důkazy o jiných formách chronického onemocnění jater, jak je definováno v protokolu klinické studie
  • Nesplňuje žádná další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tableta
Experimentální: K-001
K-877-ER a CSG452 Jednou denně (QD)
Lék: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Lék: CSG452
Tablet CSG452
Experimentální: K-877-ER
K-877-ER a CSG452 Placebo QD
Lék: Placebo
Placebo tableta
Lék: K-877-ER
Tablet K-877-ER
Experimentální: CSG452
CSG452 a K-877-ER Placebo QD
Lék: Placebo
Placebo tableta
Lék: CSG452
Tablet CSG452

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení aktivity onemocnění a žádné zhoršení jaterní fibrózy (Ano/Ne)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Zlepšení aktivity onemocnění je definováno jako snížení skóre aktivity NAFLD (NAFLD Activity Score) ≥2 body. Zhoršení fibrózy je definováno jako jakékoli numerické zvýšení stadia.
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 52 týdnů
Časový rámec je 52 týdnů, pokud se stále nesleduje nevyřešený AE
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kowa Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-001-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení