Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-877-ER a CSG452 u účastníků s NASH s jaterní fibrózou
24. června 2026 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie K-877-ER a CSG452 u účastníků s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s jaterní fibrózou
Studie zkoumající použití kombinované terapie se dvěma hodnocenými produkty pro léčbu dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austra
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Brasilia DF
-
Brasília, Brasilia DF, Brazílie, 71625-009
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41920-900
- Hospital Alianca Rede D 'Or
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Porto Alegre RS
-
Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Ōita, Japonsko, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gumna
-
Takasaki Shi, Gumna, Japonsko, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Kure Shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto Shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Japonsko, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
Toyko
-
Bunkyō City, Toyko, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- United Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Velocity Clinical Research
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala GI Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Centricity Research
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- GI Alliance Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- DSI Research Northridge, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health/Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- GI Alliance Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GI Alliance Research
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- GI Alliance Research
-
Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
- GLRI McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- GI Select Health Research
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
- Centricity
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- NAS ≥4 se skóre alespoň 1 v každé složce NAS (steatóza, lobulární zánět a balonování) při návštěvě 2 jaterní biopsie nebo historické jaterní biopsie provedené do 12 týdnů od randomizace
- Stádium fibrózy 1 nebo vyšší a nižší než 4 na systému stagingu fibrózy NASH CRN (Clinical Research Network) při návštěvě 2 jaterní biopsie nebo historické jaterní biopsii provedené do 12 týdnů od randomizace
- Splňte všechna kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocenou látku během 30 dnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) pro tuto studii
- Probíhající nebo nedávná konzumace významného množství alkoholu, jak je definováno v protokolu klinické studie
- Důkazy o jiných formách chronického onemocnění jater, jak je definováno v protokolu klinické studie
- Nesplňuje žádná další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tableta
|
|
Experimentální: K-001
K-877-ER a CSG452 Jednou denně (QD)
|
Tablet K-877-ER
Tablet CSG452
|
|
Experimentální: K-877-ER
K-877-ER a CSG452 Placebo QD
|
Placebo tableta
Tablet K-877-ER
|
|
Experimentální: CSG452
CSG452 a K-877-ER Placebo QD
|
Placebo tableta
Tablet CSG452
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení aktivity onemocnění a žádné zhoršení jaterní fibrózy (Ano/Ne)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Zlepšení aktivity onemocnění je definováno jako snížení skóre aktivity NAFLD (NAFLD Activity Score) ≥2 body.
Zhoršení fibrózy je definováno jako jakékoli numerické zvýšení stadia.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 52 týdnů
|
Časový rámec je 52 týdnů, pokud se stále nesleduje nevyřešený AE
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- 6-((4-ethylfenyl)methyl)-3',4',5',6'-tetrahydro-6'-(hydroxymethyl)spiro(isobenzofuran-1(3H),2'-(2H)pyran)-3 ',4',5'-triol
Další identifikační čísla studie
- K-001-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .