Inteligentní robotika pro pomoc seniorům v Hong Kongu (i-REACH)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl poskytnout inteligentní robotické řešení pro podporu mobility a manipulovatelnosti starších dospělých. Pomocí nového přístupu vývoje UC3 budou výzkumníci systematicky studovat požadavky starších uživatelů, aby formulovali technické specifikace pro navrhování personalizovaných nositelných robotických systémů. Konkrétně vyvineme: (1) nový vývojový přístup UC3 k identifikaci požadavků a omezení pro mobilitu a manipulovatelnost starších osob na základě gerontechnologických a fyziologických studií; (2) personalizovaný nositelný robot řízený senzory pro asistenci seniorům; (3) integrovaný interaktivní testovací systém na podporu vývoje inteligentní asistence pro seniory s podporou robotů a na výrazné zlepšení výkonu a bezpečnosti; a (4) experimentální prostředí pro testování, hodnocení a demonstraci vyvinutých systémů s důrazem na výrazné zlepšení mobility a manipulovatelnosti starších dospělých.
Aby se zlepšila lidská mobilita a manipulovatelnost, je nutné, aby nositelné robotické zařízení mělo určitou tuhost, aby podpíralo lidské tělo nebo udrželo vnější zátěž. Inspirováni flexibilitou více svalových svazků v biologických svalových tkáních, výzkumníci navrhují použít více servomotorů k vytvoření distribuovaných hnacích kloubů nositelného robota hybridní struktury a k regulaci hnací síly a rychlosti kloubů koordinací výkonu každého motoru. v reálném čase. Přístup UC3 začíná psychosociální studií a vede k identifikaci kritických potřeb starších dospělých popsaných kineziologickými parametry návrhu. To poskytne pokyny pro vývoj inteligentních starších asistenčních robotů integrací nových hybridních měkkých/rigidních měkkých nositelných robotů, inteligentního snímacího systému a kontrolních metod. Roboti budou poté testováni a hodnoceni v prostředí zaměřeném na uživatele, aby byla umožněna další fáze zlepšování. Naše systémy budou vyvíjeny na základě požadavků na třech úrovních: (1) úroveň fyziologie, zahrnující jednotlivé aktivní prvky; (2) funkční úroveň působení; a (3) úroveň chování při provádění úkolů.
Abychom mohli informovat o designu našeho nositelného robotického zařízení, je nezbytné porozumět potřebám a požadavkům na kompenzaci starších uživatelů v jejich každodenním životě na úrovni fyziologie, funkce a chování. K vyšetření bude přijato 60 starších subjektů. Výsledkem posouzení potřeb uživatele bude seznam kategorií „pohyb, úkoly a chování“ se scénáři „problémů s mobilitou v domácnosti a komunitě“, které starší lidé považují za důležité a nezbytné k samostatnému dokončení každodenního života. Na základě psychosociálních studií a fyzických a fyziologických testů provedených v laboratorní testovací a hodnotící platformě budou vyšetřovatelé provádět kvantitativně posouzení potřeb a kompenzace, aby formulovali technické požadavky na návrh a vývoj systému. Kromě toho, jak se naměřená data dále hromadí, budou vyšetřovatelé vyvíjet metody strojového učení pro efektivní odhad spolehlivých kompenzačních schémat na základě malého souboru naměřených dat o novém uživateli. To značně urychlí efektivitu kompenzačních studií, když se počet uživatelů zvýší.
Aby bylo možné vyhodnotit zlepšení našich nositelných zařízení, vyšetřovatelé kvantitativně posoudí zlepšení mobility a manipulovatelnosti cílových starších osob pomocí experimentu před a po implementaci. Do uživatelských studií bude ve třech fázích přijato celkem 180 starších lidí z ambulantních klinik a/nebo jednotek pro seniory v komunitě pro seniory, přičemž v každé fázi bude 60 lidí. Subjekty, které mají být přijaty do fáze 2 a fáze 3, musí splňovat následující kritéria pro zařazení a vyloučení: (1) ve věku 65 let nebo starší; (2) skóre SARC-F (měření sarkopenie) rovné nebo vyšší než 4; (3) skóre SPPB menší než 11; (4) středně těžké zhoršení pohyblivosti, tj. ADL mezi 6 a 12; (5) schopné jasné komunikace; a (6) žádné kognitivní poškození. Účastníci budou využívat robotický systém a integrované prostředí k provádění každodenní sebeobsluhy, aby odhalili problémy ve funkčnosti, použitelnosti a přijetí prototypu robotického zařízení. Systém propojený s mobilními aplikacemi a internetem bude sloužit jako platforma pro měření a zaznamenávání dat o tom, jak se účastníci zapojují do předem specifikovaných aktivit. Experiment bude trvat šest měsíců a výsledek bude posouzen před a po implementaci pro srovnání a ověření. Mezi hlavní testovací kritéria patří specifikace návrhu pro funkce a spolehlivost, uživatelské zkušenosti, zabezpečení systému a soukromí. Bude také měřena vnímaná schopnost a sebedůvěra účastníků vykonávat každodenní činnosti sebeobsluhy, kvalita života a přijetí systému. První fáze hodnocení se zaměří na funkčnost a spolehlivost jednotlivého systému, měření stability chůze pomocí indexu překlopení chodítka, únavnosti pomocí vektoru reakce rukojeti (HRV) a těžiště. Druhá fáze se zaměří na hodnocení výkonnosti systému a použitelnosti IAE.
Účast starších dospělých rekrutovaných z ambulantních klinik a/nebo z jednotek pro seniory komunitních služeb v testech, průzkumech a/nebo pohovorech neovlivní kvalitu péče, které se jim dostává. Studie nebude zahrnovat žádné užívání drog a lékařské ošetření. Intervence, průzkumy a/nebo rozhovory nepředstavují pro účastníky žádné fyzické ani zdravotní riziko. Jedinou obavou je, že se účastníci mohou po testech cítit trochu unavení. Účastníci mohou ze studie kdykoli dobrovolně odstoupit, a to bez udání důvodů, jejich lékařská péče ani původní práva nebudou dotčeny.
Vyšetřovatelé provedou následující analýzy, aby vyhovovaly potřebám projektu: uživatelská analýza, fyziologická analýza a vývoj robotického systému. Pokud jde o uživatelskou analýzu, budou použity chí-kvadrát nebo nezávislé t-testy ke zkoumání rozdílů ve výchozích charakteristikách mezi staršími dospělými s různou úrovní pohyblivosti a obtížemi s manipulovatelností. Dále vyšetřovatelé provedou regresní analýzu, aby porovnali rozdíl ve výsledcích mezi staršími dospělými s různou úrovní pohyblivosti a obtíží s manipulovatelností. Bude také přezkoumána a hlášena míra náboru, míra nedokončení práce a chybějící údaje. Pokud jde o fyziologickou analýzu, vyšetřovatelé provedou svalovou anatomickou analýzu, analýzu pohybu, analýzu chůze, analýzu tlaku nohou a elektromyografickou analýzu. Pokud jde o vývoj robotického systému, vyšetřovatelé provedou analýzu související s vývojem a výkonem senzorů.
Hlavní řešitel bude odpovědný za uchování osobních údajů během studie a po ní. Údaje obsahující osobní identifikátory budou uchovávány 5 let po uveřejnění prvního příspěvku vzešlého z výzkumného projektu a anonymizované údaje budou uchovávány 10 let po uveřejnění prvního příspěvku z projektu. Veškeré získané informace budou použity pouze pro výzkumné účely. Všechna data budou uložena na zašifrované pracovní stanici a na online cloudovém úložišti chráněném heslem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Vivian W.Q. Lou, PhD
- Telefonní číslo: 2831-5334/3917-4835
- E-mail: wlou@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999777
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Clio. Y.M. Cheng
- Telefonní číslo: 2831-5227
- E-mail: cliocym@connect.hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Účastníci referenční skupiny:
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo starší
- SARC-F skóre (měření sarkopenie) pod 4
- Schopný jasné komunikace
- Žádné kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza
- Historie operací páteře, kolena, kyčle a hlezenního kloubu
Účastníci intervenční skupiny:
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo starší
- SARC-F skóre (měření sarkopenie) rovné nebo vyšší než 4
- Je schopen samostatně provést experiment v laboratorním prostředí
- Schopný jasné komunikace
- Žádné kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza
- Historie operací páteře, kolena, kyčle a hlezenního kloubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Starší dospělí bez obtíží s pohyblivostí a/nebo manipulovatelností budou považováni za referenční skupinu, zatímco starší dospělí s obtížemi s pohyblivostí a/nebo manipulovatelností budou využívat robotický systém a integrované prostředí k provádění každodenní sebeobsluhy.
|
Účastníci budou využívat robotický systém a integrované prostředí k provádění každodenní sebeobsluhy, aby odhalili problémy s funkčností, použitelností a přijetím prototypu robotického zařízení.
Systém propojený s mobilními aplikacemi a internetem bude sloužit jako platforma pro měření a zaznamenávání dat o tom, jak se účastníci zapojují do předem specifikovaných aktivit.
Experiment bude trvat šest měsíců a výsledek bude posouzen před a po implementaci pro srovnání a ověření.
Mezi hlavní testovací kritéria patří specifikace návrhu pro funkce a spolehlivost, uživatelské zkušenosti, zabezpečení systému a soukromí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
|
Fungování dolních končetin bude hodnoceno pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
SPPB je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Celkové skóre testu rychlosti chůze se pohybovalo od 0 (neschopnost chůze) do 4 (pokud je čas kratší než 4,82 s).
Celkové skóre testu stoje na židli se pohybovalo od 0 (neschopnost dokončit 5 stoje na židli nebo dokončení stoje za > 60 sekund) do 4 (pokud je doba stoje na židli 11,19 s nebo méně).
V balančním testu účastníci provedou celkem tři balanční testy.
Za prvé, stojí vedle sebe, v rozsahu od 0 (nepokuseno / nevydrženo po dobu 10 sekund) do 1 (zadrženo po dobu 10 sekund).
Za druhé, semi-tandemový stoj v rozsahu od 0 (nepokuseno / nevydrženo 10 sekund) do 1 (drženo 10 sekund).
Za třetí, tandemový stoj v rozsahu od 0 (nepokuseno / drženo < 3 sekundy) do 2 (drženo po dobu 10 sekund).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální síla rukojeti bude posouzena na základě následujících postupů.
Vyšetřovatel připraví digitální ruční dynamometr Jamar Smart nebo elektronický ruční dynamometr Baseline 12-0286 k provedení testu síly stisku ruky.
Vyšetřovatelé změří maximální sílu stisku každé ruky střídavě třikrát.
Vyšetřovatelé zaznamenají největší sílu ze všech šesti pokusů a považují ji za maximální sílu stisku.
Jednotkou měření je kg.
|
6 měsíců
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce kolena (MVC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální dobrovolná kontrakce kolena (MVC) bude hodnocena na základě následujících postupů.
Vyšetřovatelé použijí stroj na extenzi kolena od VITOX Fitness s ručním dynamometrem (HHD) od Lafayette Instrument (model 01165) upevněným na tyči dotýkající se přední části tibiální kosti ve výšce 50-100 mm nad laterálním kotníkem.
Vyšetřovatelé změří MVC pomocí HHD každé nohy nezávisle dvakrát, aby identifikovali slabší nohu.
Dále vyšetřovatelé dají účastníkům pokyn, aby provedli izometrický test extenze kolena na slabší noze a změřili MVC pomocí HDD ve čtyřech úhlech kolena (tj.
90°, 66°, 42° a 18°).
Jednotkou měření je kgf.
|
6 měsíců
|
|
Analýza pohybu při chůzi - kadence, délka kroku, délka kroku, opačný kontakt chodidla a odložení chodidla
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřeno celkem pět parametrů analýzy pohybu chůze, včetně (a) kadence (krok/y), (b) délky kroku (cm), (c) délky kroku (cm), (d) opačného kontaktu chodidla ( %) a (e) stop (%).
Kadence nebo rychlost chůze se vypočítává v krocích za sekundu3.
Délka kroku je vzdálenost mezi bodem počátečního kontaktu jedné nohy a bodem počátečního kontaktu nohy opačné.
Délka kroku je vzdálenost mezi po sobě jdoucími body počátečního kontaktu stejné nohy.
Opačný kontakt nohy je pata protilehlé nohy v kontaktu se zemí, zatímco prsty referenční nohy se stále dotýkají země a poskytují dvojitou podporu.
Foot off je okamžik, kdy se pata začíná zvedat ze země jako příprava na dopředný pohon těla.
|
6 měsíců
|
|
Schopnost rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost rovnováhy bude měřena vlastním balančním senzorem, který dokáže měřit dynamické rozložení síly pod lidským chodidlem.
Tento balanční senzor funguje na optickém principu zvaném Frustration Total Internal Reflection (FTIR), který byl široce používán při vývoji haptických senzorů pro roboty.
Rozložení síly pod nohama bude zaznamenáváno v obrazech kamerou instalovanou ve snímači rovnováhy, proto je informace o změně rozložení síly zakódována ve videu.
Odchylka od středního středu během testování rovnováhy bude použita jako indikátor schopnosti rovnováhy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- T42-717/20-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .