Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podávání heparinu ve FMC pro PPCI pacientů se STEMI (HELP-PCI)

24. března 2025 aktualizováno: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University

Účinnost a bezpečnost časného podání heparinu při prvním lékařském kontaktu u pacientů se STEMI podstupujícím primární perkutánní koronární intervenci: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Heparin je první volbou antikoagulačního léku pro primární PCI pacientů se STEMI. Priorita použití hepairnu v prvním lékařském kontaktu nebo v Cathlabu však byla dosud studována. Předchozí studie odhalila, že časné užívání antitrombotik by mohlo zlepšit přežití pacientů. Zde jsme předpokládali, že použití heparinu při prvním lékařském kontaktu by mohlo TIMI flow 3 grade ratio u pacientů se STEMI a zlepšit přežití pacientů a/nebo snížit MACE spíše než u Cathlab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrne 944 pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI s nástupem symptomů do 12 hodin ve 20 nemocnicích v provincii Chu-pej v Číně. Pacienti budou v poměru 1:1 náhodně rozděleni do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG). Pacientům v IG bude intravenózně podáván heparin sodný (100 U/kg) při prvním lékařském kontaktu, zatímco pacientům v CG bude podáván heparin sodný (100 U/kg) prostřednictvím pouzdra katetru v CathLab.

Kritéria pro zařazení:

pacient se STEMI; Nástup příznaků za 12 hodin; Určeno k provádění PPCI. Kritéria vyloučení:Aktivní krvácení; Očekávaná délka života méně než 1 rok; Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze; Mechanická komplikace IM (VSR, akutní MR); Historie CABG; o koagulačních lécích; PCR před randomizací; Těhotná nebo kojící žena; Odmítla podepsat formulář informovaného souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liwei Chen
  • Telefonní číslo: 86346 （86）027-88041911
  • E-mail: renminkjc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient se STEMI; Nástup příznaků za 12 hodin; Určeno k provádění PPCI

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení; Očekávaná délka života méně než 1 rok; Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze; Mechanická komplikace IM (VSR, akutní MR); Historie CABG; o koagulačních lécích; PCR před randomizací; Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podávání heparinu na ER
Podávání heparinu (100 U/kg tělesné hmotnosti) s nasycovací dávkou DAPT (Aspirin 300 mg a Ticagrelor 180 mg) při prvním lékařském kontaktu u pacientů se STEMI určených k provedení PPCI.
Lék: Injekce sodné soli heparinu
Injekce heparinu sodného (100 U/kg tělesné hmotnosti)
Aktivní komparátor: Podávání heparinu v Cathlab
Podávání heparinu (100 U/kg tělesné hmotnosti) v Cathlabu po zavedení katétru s pochvou tepny.
Lék: Injekce sodné soli heparinu
Injekce heparinu sodného (100 U/kg tělesné hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TOTO 3 TIMI 3 PPCI
Časové okno: Koronární angiografie, před PPCI ， očekávaná do 2 hodin po randomizaci
Tok Timi 3 tepny související s infarktem na diagnostické angiografii před PPCI
Koronární angiografie, před PPCI ， očekávaná do 2 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda
Časové okno: 30 dní a 1 rok po randomizaci
smrt, srdeční smrt, přijetí pro srdeční selhání, infarkt myokardu, trombóza stentu, neplánovaná revaskularizace a cévní mozková příhoda
30 dní a 1 rok po randomizaci
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní po randomizaci
BARC ≥2
30 dní po randomizaci
Kompletní epikardiální a myokardiální reperfúze po PPCI
Časové okno: do 90 minut po PPCI
Trombolýza v infarktu myokardu (TIMI) toku (TFG) 3 pro epikardiální reperfúzi a Timi myokardiální perfuzi (TMPG) stupeň 3 pro reperfuzi a úplné (≥70%) ST-segmentového rozlišení (STR) 90 minut po PPCI.
do 90 minut po PPCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renmin Hospital of Wuhan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanyang University
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingzhou Central Hospital
Wuhan Puren Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Xianning Central Hospital
Huanggang Central Hospital
Fifth Hospital in Wuhan
Ezhou Central Hospital
Suizhou Central Hospital
People's Hospital of Jingshan
Chibi General Hospital
People's Hospital of Tongcheng
Xiantao First People's Hospital
Songzi People's Hospital
Anlu People's Hospital
Caidian People's Hospital
Jiangxia First People's Hospital
Hubei Zhongshan Hospital
Guoyao Dongfeng General Hospital
Shiyan People's Hospital
General Hospital of Yangtze River shipping
CR & WISCO General Hospital
Xishui People's Hospital
Jiangling People's Hospital
Laohekou First Hospital
Wuxue First People's Hospital
Tianmen First People's Hospital
Xianning First People's Hospital
Wuhan No.6 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WDRY2022-K089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení