Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podávání heparinu ve FMC pro PPCI pacientů se STEMI (HELP-PCI)

24. března 2025 aktualizováno: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University

Účinnost a bezpečnost časného podání heparinu při prvním lékařském kontaktu u pacientů se STEMI podstupujícím primární perkutánní koronární intervenci: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Heparin je první volbou antikoagulačního léku pro primární PCI pacientů se STEMI. Priorita použití hepairnu v prvním lékařském kontaktu nebo v Cathlabu však byla dosud studována. Předchozí studie odhalila, že časné užívání antitrombotik by mohlo zlepšit přežití pacientů. Zde jsme předpokládali, že použití heparinu při prvním lékařském kontaktu by mohlo TIMI flow 3 grade ratio u pacientů se STEMI a zlepšit přežití pacientů a/nebo snížit MACE spíše než u Cathlab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrne 944 pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI s nástupem symptomů do 12 hodin ve 20 nemocnicích v provincii Chu-pej v Číně. Pacienti budou v poměru 1:1 náhodně rozděleni do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG). Pacientům v IG bude intravenózně podáván heparin sodný (100 U/kg) při prvním lékařském kontaktu, zatímco pacientům v CG bude podáván heparin sodný (100 U/kg) prostřednictvím pouzdra katetru v CathLab.

Kritéria pro zařazení:

pacient se STEMI; Nástup příznaků za 12 hodin; Určeno k provádění PPCI. Kritéria vyloučení:Aktivní krvácení; Očekávaná délka života méně než 1 rok; Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze; Mechanická komplikace IM (VSR, akutní MR); Historie CABG; o koagulačních lécích; PCR před randomizací; Těhotná nebo kojící žena; Odmítla podepsat formulář informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient se STEMI; Nástup příznaků za 12 hodin; Určeno k provádění PPCI

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení; Očekávaná délka života méně než 1 rok; Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze; Mechanická komplikace IM (VSR, akutní MR); Historie CABG; o koagulačních lécích; PCR před randomizací; Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání heparinu na ER
Podávání heparinu (100 U/kg tělesné hmotnosti) s nasycovací dávkou DAPT (Aspirin 300 mg a Ticagrelor 180 mg) při prvním lékařském kontaktu u pacientů se STEMI určených k provedení PPCI.
Lék: Injekce sodné soli heparinu
Injekce heparinu sodného (100 U/kg tělesné hmotnosti)
Aktivní komparátor: Podávání heparinu v Cathlab
Podávání heparinu (100 U/kg tělesné hmotnosti) v Cathlabu po zavedení katétru s pochvou tepny.
Lék: Injekce sodné soli heparinu
Injekce heparinu sodného (100 U/kg tělesné hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TOTO 3 TIMI 3 PPCI
Časové okno: Koronární angiografie, před PPCI ， očekávaná do 2 hodin po randomizaci
Tok Timi 3 tepny související s infarktem na diagnostické angiografii před PPCI
Koronární angiografie, před PPCI ， očekávaná do 2 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda
Časové okno: 30 dní a 1 rok po randomizaci
smrt, srdeční smrt, přijetí pro srdeční selhání, infarkt myokardu, trombóza stentu, neplánovaná revaskularizace a cévní mozková příhoda
30 dní a 1 rok po randomizaci
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní po randomizaci
BARC ≥2
30 dní po randomizaci
Kompletní epikardiální a myokardiální reperfúze po PPCI
Časové okno: do 90 minut po PPCI
Trombolýza v infarktu myokardu (TIMI) toku (TFG) 3 pro epikardiální reperfúzi a Timi myokardiální perfuzi (TMPG) stupeň 3 pro reperfuzi a úplné (≥70%) ST-segmentového rozlišení (STR) 90 minut po PPCI.
do 90 minut po PPCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Spolupracovníci

Hanyang University
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingzhou Central Hospital
Wuhan Puren Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Xianning Central Hospital
Huanggang Central Hospital
Fifth Hospital in Wuhan
Ezhou Central Hospital
Suizhou Central Hospital
People's Hospital of Jingshan
Chibi General Hospital
People's Hospital of Tongcheng
Xiantao First People's Hospital
Songzi People's Hospital
Anlu People's Hospital
Caidian People's Hospital
Jiangxia First People's Hospital
Hubei Zhongshan Hospital
Guoyao Dongfeng General Hospital
Shiyan People's Hospital
General Hospital of Yangtze River shipping
CR & WISCO General Hospital
Xishui People's Hospital
Jiangling People's Hospital
Laohekou First Hospital
Wuxue First People's Hospital
Tianmen First People's Hospital
Xianning First People's Hospital
Wuhan No.6 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WDRY2022-K089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na Injekce sodné soli heparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit