Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kvality života s automatickým umístěním setonu nebo bez něj u perianální Crohnovy píštěle (SOPA)

6. července 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Randomizované srovnání kvality života s automatickým umístěním setonů nebo bez nich u perianální Crohnovy píštěle

U pacientů s Crohnovou chorobou se anální píštěle obvykle léčí ve třech fázích: 1) důkladné vyšetření píštěle a drenáž setonem, 2) farmakologická léčba zánětlivé složky a 3) uzávěr píštěle šetřícím svěrač. technika. Setony se používají k zajištění permeability píštělového traktu, ke snížení míry reintervence v důsledku tvorby nových abscesů nebo traktů. Seton je malý, často elastický, závit používaný pro odvodnění. Zavádí se do píštělového traktu, prochází z vnějšího otvoru píštěle (blízko řitního otvoru nebo v některých případech vaginy) přes píštěl a vystupuje análním otvorem.

Zdá se, že použití Setonu minimalizuje kolonizaci sliznice fistulózního traktu střevní flórou, infiltraci leukocyty a šíření zánětu ve fistulózním traktu. Většina doporučení pro klinickou praxi obhajuje použití setonu, ale úroveň důkazů o účinnosti tohoto přístupu zůstává nízká (D, EL5). Ve skutečnosti pouze několik otevřených studií uvedlo, že použití setonu je potenciálně prospěšné. V retrospektivní studii Regueiro et al. s 32 pacienty byla od počátku srovnávána chirurgická skupina se zavedením setonu před léčbou infliximabem se skupinou léčenou infliximabem bez setonu. Míra odpovědi byla lepší ve skupině pacientů se setonem, s nižší mírou recidivy a delší dobou do recidivy než ve skupině bez setonů. Další retrospektivní studie Schwartze et al. porovnávali dvě skupiny - seton (n = 326) a žádný seton (n = 1519) - u pacientů s minimálně šestiměsíční bioterapií ve třech státech USA. Ve skupině léčené bez setonu bylo více hospitalizací a vyšší náklady vzniklé větším využíváním systému zdravotní péče než u pacientů se setonem.

Systematické použití setonů v kontextu Crohnovy choroby bylo inspirováno léčbou kryptoglandulární píštěle. Ochranná hodnota setonů však v tomto kontextu není zdaleka jasná kvůli nedostatku studií poskytujících důkazy na vysoké úrovni. Kromě toho byl dopad použití setonů na kvalitu života pacientů málo hodnocen.

Výzkumníci se snaží zjistit, zda zavedení jednoho nebo více setonů do análních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou významně mění kvalitu života pacientů. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající dvě strategie: drenážní chirurgii s a bez použití setonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nadia Fathallah, MD
  • Telefonní číslo: +33 1 44 12 71 83
  • E-mail: nfathallah@ghpsj.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 144127901
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Nadia FATHALLAH, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anální píštělí vyžadující chirurgické řešení v souvislosti s Crohnovou chorobou, s anti-TNF léčbou nebo bez ní (infliximab nebo adalimumab)
  • Pacient starší 16 let (u nezletilých bude vyžadován souhlas jednoho z rodičů)
  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu typu 1 (RIPH1)
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient uvězněn
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Pacient odmítá randomizaci nebo sledování
  • Pacient odmítající lékařský protokol pro léčbu anti-TNF (infliximab nebo adalimumab)
  • Pacient, u kterého již došlo k selhání léčby na optimalizované léčbě infliximabem; naopak mohou být zahrnuti ti, u kterých došlo k selhání léčby samotným adalimumabem
  • Pacient alergický nebo netolerantní na dvě anti-TNF látky (infliximab a adalimumab)
  • Pacient se stomií
  • Pacientka s anorektovaginální píštělí
  • Pacient s anální nebo rektální stenózou
  • Pacient s ileo-anální anastomózou
  • Pacient bez předoperační MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinová referenční strategie
Podrobné vyšetření hnisání a drenáže setonem
Přístroj: Skupinová referenční strategie
Pacienti podstupující operaci anoperineálního hnisání v rámci Crohnovy choroby s podrobným vyšetřením hnisání a drenáže setonem.
Experimentální: Strategie skupinového testování
Podrobné vyšetření hnisání bez drenáže pomocí setonu
Jiný: Strategie skupinového testování
Pacienti podstupující operaci anoperineálního hnisání v rámci Crohnovy choroby s podrobným vyšetřením hnisání bez drenáže setonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u pacientů s Crohnovou chorobou podstupujících operaci anální píštěle
Časové okno: 12. měsíc
Tento výsledek odpovídá srovnání kvality života se stupnicí kvality života Crohnovy anální píštěle (CAF-QoL) s 28 jednoduchými otázkami pokrývajícími tři oblasti: symptomy související s píštělí, symptomy související s léčbou a kvalita života. Škála CAF-QoL je připravena k použití jako PROM ve výzkumu a klinické praxi. Doplňuje objektivní klinické hodnocení píštěle zachycením dopadu na pacienta.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Tento výsledek odpovídá klinickému vyléčení definovanému: nepřítomností setonu, uzavřením sekundárních otvorů, absencí úniku pod tlakem a absencí nového hnisání.
6. měsíc
Míra klinického vyléčení po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
Tento výsledek odpovídá klinickému vyléčení definovanému: nepřítomností setonu, uzavřením sekundárních otvorů, absencí úniku pod tlakem a absencí nového hnisání.
12. měsíc
Míra opakovaných intervencí pro drenáž nového abscesu nebo nové píštěle po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
Tento výsledek odpovídá počtu reintervencí pro drenáž nového abscesu a/nebo píštěle (operace k uzavření píštěle jsou vyloučeny).
12. měsíc
Rychlost radiologického vyléčení, stanovená pomocí MRI po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
Tento výsledek odpovídá nepřítomnosti hyperintenzity T2, vychytávání kontrastu po injekci gadolinia a abscesu > 2 cm.
12. měsíc
Míra používání svěračů šetřících technik ve 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
Tento výsledek odpovídá míře používání sfinkter šetřících technik (jednoduché odstranění setonu, rektální spouštěcí lalok, FiLaC laser, biologické lepidlo, mezisvěračová ligace fistulózního traktu, injekce mezenchymálních kmenových buněk).
12. měsíc
Míra klinického a radiologického vyléčení po 12 měsících ve skupině pacientů, kteří dostali injekci mezenchymálních kmenových buněk
Časové okno: 12. měsíc
Tento výsledek odpovídá míře klinického a radiologického vyléčení (předem definovaná kritéria).
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Fathallah, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOPA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení