- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05330416
Srovnání kvality života s automatickým umístěním setonu nebo bez něj u perianální Crohnovy píštěle (SOPA)
Randomizované srovnání kvality života s automatickým umístěním setonů nebo bez nich u perianální Crohnovy píštěle
U pacientů s Crohnovou chorobou se anální píštěle obvykle léčí ve třech fázích: 1) důkladné vyšetření píštěle a drenáž setonem, 2) farmakologická léčba zánětlivé složky a 3) uzávěr píštěle šetřícím svěrač. technika. Setony se používají k zajištění permeability píštělového traktu, ke snížení míry reintervence v důsledku tvorby nových abscesů nebo traktů. Seton je malý, často elastický, závit používaný pro odvodnění. Zavádí se do píštělového traktu, prochází z vnějšího otvoru píštěle (blízko řitního otvoru nebo v některých případech vaginy) přes píštěl a vystupuje análním otvorem.
Zdá se, že použití Setonu minimalizuje kolonizaci sliznice fistulózního traktu střevní flórou, infiltraci leukocyty a šíření zánětu ve fistulózním traktu. Většina doporučení pro klinickou praxi obhajuje použití setonu, ale úroveň důkazů o účinnosti tohoto přístupu zůstává nízká (D, EL5). Ve skutečnosti pouze několik otevřených studií uvedlo, že použití setonu je potenciálně prospěšné. V retrospektivní studii Regueiro et al. s 32 pacienty byla od počátku srovnávána chirurgická skupina se zavedením setonu před léčbou infliximabem se skupinou léčenou infliximabem bez setonu. Míra odpovědi byla lepší ve skupině pacientů se setonem, s nižší mírou recidivy a delší dobou do recidivy než ve skupině bez setonů. Další retrospektivní studie Schwartze et al. porovnávali dvě skupiny - seton (n = 326) a žádný seton (n = 1519) - u pacientů s minimálně šestiměsíční bioterapií ve třech státech USA. Ve skupině léčené bez setonu bylo více hospitalizací a vyšší náklady vzniklé větším využíváním systému zdravotní péče než u pacientů se setonem.
Systematické použití setonů v kontextu Crohnovy choroby bylo inspirováno léčbou kryptoglandulární píštěle. Ochranná hodnota setonů však v tomto kontextu není zdaleka jasná kvůli nedostatku studií poskytujících důkazy na vysoké úrovni. Kromě toho byl dopad použití setonů na kvalitu života pacientů málo hodnocen.
Výzkumníci se snaží zjistit, zda zavedení jednoho nebo více setonů do análních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou významně mění kvalitu života pacientů. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající dvě strategie: drenážní chirurgii s a bez použití setonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia Fathallah, MD
- Telefonní číslo: +33 1 44 12 71 83
- E-mail: nfathallah@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +33 144127901
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Nadia FATHALLAH, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anální píštělí vyžadující chirurgické řešení v souvislosti s Crohnovou chorobou, s anti-TNF léčbou nebo bez ní (infliximab nebo adalimumab)
- Pacient starší 16 let (u nezletilých bude vyžadován souhlas jednoho z rodičů)
- Pacient se zdravotním pojištěním
- Francouzsky mluvící pacient
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu typu 1 (RIPH1)
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient uvězněn
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient odmítá randomizaci nebo sledování
- Pacient odmítající lékařský protokol pro léčbu anti-TNF (infliximab nebo adalimumab)
- Pacient, u kterého již došlo k selhání léčby na optimalizované léčbě infliximabem; naopak mohou být zahrnuti ti, u kterých došlo k selhání léčby samotným adalimumabem
- Pacient alergický nebo netolerantní na dvě anti-TNF látky (infliximab a adalimumab)
- Pacient se stomií
- Pacientka s anorektovaginální píštělí
- Pacient s anální nebo rektální stenózou
- Pacient s ileo-anální anastomózou
- Pacient bez předoperační MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinová referenční strategie
Podrobné vyšetření hnisání a drenáže setonem
|
Pacienti podstupující operaci anoperineálního hnisání v rámci Crohnovy choroby s podrobným vyšetřením hnisání a drenáže setonem.
|
|
Experimentální: Strategie skupinového testování
Podrobné vyšetření hnisání bez drenáže pomocí setonu
|
Pacienti podstupující operaci anoperineálního hnisání v rámci Crohnovy choroby s podrobným vyšetřením hnisání bez drenáže setonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života u pacientů s Crohnovou chorobou podstupujících operaci anální píštěle
Časové okno: 12. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání kvality života se stupnicí kvality života Crohnovy anální píštěle (CAF-QoL) s 28 jednoduchými otázkami pokrývajícími tři oblasti: symptomy související s píštělí, symptomy související s léčbou a kvalita života.
Škála CAF-QoL je připravena k použití jako PROM ve výzkumu a klinické praxi.
Doplňuje objektivní klinické hodnocení píštěle zachycením dopadu na pacienta.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá klinickému vyléčení definovanému: nepřítomností setonu, uzavřením sekundárních otvorů, absencí úniku pod tlakem a absencí nového hnisání.
|
6. měsíc
|
|
Míra klinického vyléčení po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá klinickému vyléčení definovanému: nepřítomností setonu, uzavřením sekundárních otvorů, absencí úniku pod tlakem a absencí nového hnisání.
|
12. měsíc
|
|
Míra opakovaných intervencí pro drenáž nového abscesu nebo nové píštěle po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá počtu reintervencí pro drenáž nového abscesu a/nebo píštěle (operace k uzavření píštěle jsou vyloučeny).
|
12. měsíc
|
|
Rychlost radiologického vyléčení, stanovená pomocí MRI po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá nepřítomnosti hyperintenzity T2, vychytávání kontrastu po injekci gadolinia a abscesu > 2 cm.
|
12. měsíc
|
|
Míra používání svěračů šetřících technik ve 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá míře používání sfinkter šetřících technik (jednoduché odstranění setonu, rektální spouštěcí lalok, FiLaC laser, biologické lepidlo, mezisvěračová ligace fistulózního traktu, injekce mezenchymálních kmenových buněk).
|
12. měsíc
|
|
Míra klinického a radiologického vyléčení po 12 měsících ve skupině pacientů, kteří dostali injekci mezenchymálních kmenových buněk
Časové okno: 12. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá míře klinického a radiologického vyléčení (předem definovaná kritéria).
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Fathallah, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torres J, Bonovas S, Doherty G, Kucharzik T, Gisbert JP, Raine T, Adamina M, Armuzzi A, Bachmann O, Bager P, Biancone L, Bokemeyer B, Bossuyt P, Burisch J, Collins P, El-Hussuna A, Ellul P, Frei-Lanter C, Furfaro F, Gingert C, Gionchetti P, Gomollon F, Gonzalez-Lorenzo M, Gordon H, Hlavaty T, Juillerat P, Katsanos K, Kopylov U, Krustins E, Lytras T, Maaser C, Magro F, Marshall JK, Myrelid P, Pellino G, Rosa I, Sabino J, Savarino E, Spinelli A, Stassen L, Uzzan M, Vavricka S, Verstockt B, Warusavitarne J, Zmora O, Fiorino G. ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Medical Treatment. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):4-22. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz180. No abstract available.
- Adamina M, Bonovas S, Raine T, Spinelli A, Warusavitarne J, Armuzzi A, Bachmann O, Bager P, Biancone L, Bokemeyer B, Bossuyt P, Burisch J, Collins P, Doherty G, El-Hussuna A, Ellul P, Fiorino G, Frei-Lanter C, Furfaro F, Gingert C, Gionchetti P, Gisbert JP, Gomollon F, Gonzalez Lorenzo M, Gordon H, Hlavaty T, Juillerat P, Katsanos K, Kopylov U, Krustins E, Kucharzik T, Lytras T, Maaser C, Magro F, Marshall JK, Myrelid P, Pellino G, Rosa I, Sabino J, Savarino E, Stassen L, Torres J, Uzzan M, Vavricka S, Verstockt B, Zmora O. ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Surgical Treatment. J Crohns Colitis. 2020 Feb 10;14(2):155-168. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz187.
- Bouchard D, Abramowitz L, Bouguen G, Brochard C, Dabadie A, de Parades V, Eleouet-Kaplan M, Fathallah N, Faucheron JL, Maggiori L, Panis Y, Pigot F, Roumeguere P, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B, Zeitoun JD. Anoperineal lesions in Crohn's disease: French recommendations for clinical practice. Tech Coloproctol. 2017 Sep;21(9):683-691. doi: 10.1007/s10151-017-1684-y. Epub 2017 Sep 19.
- Lee MJ, Heywood N, Sagar PM, Brown SR, Fearnhead NS; pCD Collaborators. Surgical management of fistulating perianal Crohn's disease: a UK survey. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):266-273. doi: 10.1111/codi.13462.
- Gecse KB, Bemelman W, Kamm MA, Stoker J, Khanna R, Ng SC, Panes J, van Assche G, Liu Z, Hart A, Levesque BG, D'Haens G; World Gastroenterology Organization, International Organisation for Inflammatory Bowel Diseases IOIBD, European Society of Coloproctology and Robarts Clinical Trials; World Gastroenterology Organization International Organisation for Inflammatory Bowel Diseases IOIBD European Society of Coloproctology and Robarts Clinical Trials. A global consensus on the classification, diagnosis and multidisciplinary treatment of perianal fistulising Crohn's disease. Gut. 2014 Sep;63(9):1381-92. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306709. Epub 2014 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOPA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .