Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální receptura s nízkým obsahem bílkovin jako náhrada jídla u predialyzovaných pacientů s CKD

8. dubna 2022 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Renální formule s vysokou energií a nízkým obsahem bílkovin jako náhrada jídla u predialyzovaných pacientů s CKD

Vysoce energetická a nízkoproteinová ledvinová formule přizpůsobená specifickým potřebám pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že výživové doplňky s nízkým obsahem bílkovin mohou zlepšit compliance s LPD a jsou prospěšné při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou.

Tato studie vyhodnotí vhodnost pro onemocnění specifické enterální formule Fresubin® Renal u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Věk: 20-80 let
  • Pacienti na dietě s nízkým obsahem bílkovin (0,6-0,8 g bílkovin/kg/den) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dialýza nebo plánované zahájení dialýzy do 3 měsíců
  • Pacienti čekající na transplantaci ledvin
  • BMI <18 a >30 kg/m2
  • Podvyživení pacienti s hladinami albuminu nižšími než 3 g/dl, kteří potřebují další suplementaci kalorií a živin
  • Závažné onemocnění jater, maligní onemocnění, infekční onemocnění
  • Existující onemocnění trávicího traktu nebo patologické nálezy, které EV neumožňují, např. střevní atonie, ileus, akutní krvácení do horní části GI, šok nebo malabsorpce, např. zánětlivé onemocnění střev, onemocnění slinivky břišní nebo předchozí chirurgická resekce GI
  • Těžká porucha gastrointestinálních funkcí, tj. těžká zácpa nebo akutní průjem (≥ 3 řídká nebo vodnatá stolice denně)
  • Dysfagie nebo vysoké riziko aspirace
  • Relevantní poruchy CNS a/nebo psychiatrické poruchy
  • Známá alergická reakce nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku studovaného produktu
  • Plánovaná operace nebo hospitalizace během studijního období
  • Podezření na zneužívání drog
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny ke studiu nebo si vést dietní deník
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným produktem během 30 dnů před zahájením studie nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Nízkoproteinová dieta s Fresubin® Renal
Doplněk stravy: Nízkoproteinová dieta s Fresubin® Renal
Nízkoproteinová dieta s Fresubin® ledvinami Dávkování: 1 lahvička denně jako náhrada jednoho běžného jídla. Všichni pacienti dostanou individuální dietní poradenství zaměřené na dosažení příjmu bílkovin 0,6-0,8 g/kg skutečné tělesné hmotnosti/den a energetický příjem 30-35 kcal/kg skutečné tělesné hmotnosti.
Jiný: Standartní péče
Nízkoproteinová dieta s normálním jídlem
Jiný: Nízkoproteinová dieta s normálním jídlem
Všichni pacienti dostanou individuální dietní poradenství zaměřené na dosažení příjmu bílkovin 0,6-0,8 g/kg skutečné tělesné hmotnosti/den a energetický příjem 30-35 kcal/kg skutečné tělesné hmotnosti/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech
výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte 3denní dietní záznam
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Celkový energetický příjem, 3 makroživiny (sacharidy, bílkoviny a lipidy) a mikroživiny
výchozí stav do týdne 4
Změňte složení těla
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Složení těla měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
výchozí stav do týdne 4
Změna funkce ledvin
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
výchozí stav do týdne 4
Výměna elektrolytů
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Sodík, draslík, vápník, fosfor a hořčík v krvi
výchozí stav do týdne 4
Bezpečnost a dodržování předpisů.
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
gastrointestinální symptomy měřené dotazníkem
výchozí stav do týdne 4
Změna v lipidové analýze
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Změna cholesterolu, triglyceridů a LDL-cholesterolu v krvi
výchozí stav do týdne 4
Změna úrovní indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
BMI bylo vypočteno jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m^2)
výchozí stav do týdne 4
Změna úrovní obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Obvod pasu byl měřen páskou
výchozí stav do týdne 4
Změna úrovní síly úchopu
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
síla stisku ruky byla měřena zařízením na sílu stisku
výchozí stav do týdne 4
Změna CRP
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Změna CRP v krvi
výchozí stav do týdne 4
Změna stavu výživy v krevním testu
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Sérový albumin, prealbumin, celkový protein, kyselina močová
výchozí stav do týdne 4
Změna denního příjmu bílkovin
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Odhadovaný příjem bílkovin za 24 hodin v moči pomocí Maroniho vzorce
výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SF20045B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení