Renální receptura s nízkým obsahem bílkovin jako náhrada jídla u predialyzovaných pacientů s CKD
8. dubna 2022 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Renální formule s vysokou energií a nízkým obsahem bílkovin jako náhrada jídla u predialyzovaných pacientů s CKD
Vysoce energetická a nízkoproteinová ledvinová formule přizpůsobená specifickým potřebám pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že výživové doplňky s nízkým obsahem bílkovin mohou zlepšit compliance s LPD a jsou prospěšné při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou.
Tato studie vyhodnotí vhodnost pro onemocnění specifické enterální formule Fresubin® Renal u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Věk: 20-80 let
- Pacienti na dietě s nízkým obsahem bílkovin (0,6-0,8 g bílkovin/kg/den) po dobu alespoň 3 měsíců
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dialýza nebo plánované zahájení dialýzy do 3 měsíců
- Pacienti čekající na transplantaci ledvin
- BMI <18 a >30 kg/m2
- Podvyživení pacienti s hladinami albuminu nižšími než 3 g/dl, kteří potřebují další suplementaci kalorií a živin
- Závažné onemocnění jater, maligní onemocnění, infekční onemocnění
- Existující onemocnění trávicího traktu nebo patologické nálezy, které EV neumožňují, např. střevní atonie, ileus, akutní krvácení do horní části GI, šok nebo malabsorpce, např. zánětlivé onemocnění střev, onemocnění slinivky břišní nebo předchozí chirurgická resekce GI
- Těžká porucha gastrointestinálních funkcí, tj. těžká zácpa nebo akutní průjem (≥ 3 řídká nebo vodnatá stolice denně)
- Dysfagie nebo vysoké riziko aspirace
- Relevantní poruchy CNS a/nebo psychiatrické poruchy
- Známá alergická reakce nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku studovaného produktu
- Plánovaná operace nebo hospitalizace během studijního období
- Podezření na zneužívání drog
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny ke studiu nebo si vést dietní deník
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným produktem během 30 dnů před zahájením studie nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Nízkoproteinová dieta s Fresubin® Renal
|
Nízkoproteinová dieta s Fresubin® ledvinami Dávkování: 1 lahvička denně jako náhrada jednoho běžného jídla.
Všichni pacienti dostanou individuální dietní poradenství zaměřené na dosažení příjmu bílkovin 0,6-0,8
g/kg skutečné tělesné hmotnosti/den a energetický příjem 30-35 kcal/kg skutečné tělesné hmotnosti.
|
|
Jiný: Standartní péče
Nízkoproteinová dieta s normálním jídlem
|
Všichni pacienti dostanou individuální dietní poradenství zaměřené na dosažení příjmu bílkovin 0,6-0,8
g/kg skutečné tělesné hmotnosti/den a energetický příjem 30-35 kcal/kg skutečné tělesné hmotnosti/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech
|
výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte 3denní dietní záznam
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
Celkový energetický příjem, 3 makroživiny (sacharidy, bílkoviny a lipidy) a mikroživiny
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Změňte složení těla
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
Složení těla měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Výměna elektrolytů
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
Sodík, draslík, vápník, fosfor a hořčík v krvi
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Bezpečnost a dodržování předpisů.
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
gastrointestinální symptomy měřené dotazníkem
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna v lipidové analýze
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
Změna cholesterolu, triglyceridů a LDL-cholesterolu v krvi
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna úrovní indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
BMI bylo vypočteno jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m^2)
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna úrovní obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
Obvod pasu byl měřen páskou
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna úrovní síly úchopu
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
síla stisku ruky byla měřena zařízením na sílu stisku
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna CRP
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
Změna CRP v krvi
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna stavu výživy v krevním testu
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
Sérový albumin, prealbumin, celkový protein, kyselina močová
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna denního příjmu bílkovin
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
Odhadovaný příjem bílkovin za 24 hodin v moči pomocí Maroniho vzorce
|
výchozí stav do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF20045B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .