Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšená léčba problémového hazardu a poruchy hazardu, která kombinuje skupinové sezení a online moduly

13. června 2022 aktualizováno: Universitat Jaume I

Smíšená léčba problémového hazardu a poruchy hazardního hraní kombinující skupinové sezení a online moduly: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit předběžnou účinnost smíšené psychologické intervence porovnáním zlepšení v kontrolních skupinách CBT a čekací listiny protokolem o léčbě založeného na důkazech pro problémy související s hazardem aplikovaným ve smíšeném formátu (sezení prostřednictvím online protokolární léčba kombinovaná se skupinovými sezeními tváří v tvář), jakož i k vyhodnocení názoru a přijetí intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha hazardního hraní a problémové hráčství jsou na celém světě považovány za problém veřejného zdraví, a to nejen kvůli vysokým nákladům na léčbu, kterou s sebou nese, jinak kvůli nárůstu počtu mladých lidí, kteří snadno propadnou hráčskému chování a kteří jen stěží mohou odejít problémy s hazardními hrami samy o sobě.

Přehled vědecké literatury ukázal, že CBT je psychologická terapie, která v průběhu let prokázala největší vědecké důkazy a přísnost při léčbě poruch hráčství a problémového hráčství. Kromě toho použití informačních a komunikačních technologií (ICT) spolu s charakteristikami dostupnosti, bezprostřednosti a snižování nákladů, které se projevují, umožnilo provádět účinné intervence poskytované internetem. Pokud vyšetřovatelé vezmou v úvahu vysokou míru předčasných odchodů a nízkou adherenci k léčbě, která existuje mezi pacienty s behaviorálními závislostmi, a také aktuální překážky, s nimiž se pacienti setkávají, jako je stigma, náklady na sezení a vzdálenost geografické polohy.

Novou alternativní a inovativní léčbou jsou kombinované intervence, ačkoli jejich výzkum je stále omezený, jejich účinnost a účinnost byla prokázána při léčbě emočních poruch a látkových závislostí, jako je odvykání kouření. Stejně tak výhody, které nabízí skupinová terapie CBT, jsou zlepšení sebevědomí, podpora řešení problémů a komunikační dovednosti a vzájemná podpora.

Cílem tohoto projektu proto bude vyhodnotit, zda smíšená intervence (skupinová sezení plus moduly založené na internetu) pro problémové hráčství a poruchu hazardního hraní by mohla vést ke zlepšení výsledků hraní ve srovnání s podmínkou kontroly na pořadníku. Minimální počet účastníků s diagnózou porucha hazardního hraní a problémové hráčství, která bude náhodně přiřazena ke každé ze dvou podmínek, bude 30 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ainara Muñoz Ranchel, PhD Student
  • Telefonní číslo: 967041239
  • E-mail: al373650@uji.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adriana Mira Pastor, Professor
  • Telefonní číslo: 964387651
  • E-mail: miraa@uji.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Španělsko, 12071
        • University Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Umět porozumět, číst a psát španělsky.
  • Mít doma počítač a každodenní přístup k internetu.
  • Splnění kritérií pro poruchu hazardního hraní nebo problémové hráčství podle parametrů stanovených Norc Diagnostic Screening pro poruchy hazardu (NODS) (Becoña, 2004),
  • Dostupnost a ochota poskytnout informace o hráčském chování v následných akcích.

Kritéria vyloučení:

  • Mít nějakou vážnou duševní poruchu.
  • Pokud chování pochází z maniakální epizody nebo z užívání antidepresiv
  • Být vysokým rizikem sebevraždy,
  • Středně těžká nebo těžká porucha související s užíváním alkoholu a látek podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998).
  • Jakékoli zdravotní onemocnění, které podstoupí léčbu.
  • Zvyšování dávky farmakologické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav smíšeného zásahu
Stav smíšené intervence, skládající se z 5 skupinových sezení tváří v tvář trvajících 2 hodiny každé 2 týdny, se střídal s protokolem online léčby, který si účastníci sami aplikovali. Intervence trvá 13 týdnů a skládá se z 8 modulů (Motivace ke změně, Psychoedukace, Kontrola stimulů, Kognitivní restrukturalizace, Urge surfing a regulace emocí, Plánování významných aktivit, Copingové dovednosti a expozice s prevencí reakce a Prevence relapsu). Tyto moduly jsou založeny na online platformě a manuálním protokolu léčby „Sin jugar, ganas“ (Díaz-Sanahuja et al., 2021).
Behaviorální: Stav smíšeného zásahu
Účastníci absolvují online protokolovou léčbu a osobní setkání po dobu 13 týdnů.
Ostatní jména:
  • BI
NO_INTERVENTION: Kontrolní podmínka čekací listiny
Kontrolní skupina na pořadníku obdrží smíšenou léčbu po ukončení intervence v experimentální skupině (intervence smíšené skupiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gambling Symptom Assessment Scale (Kim et al., 2009). Na začátku, po modulu, po léčbě, po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců.
G-SAS je 12bodová samohodnotící škála navržená k posouzení závažnosti příznaků hráčství a změn během léčby. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále a skóre se pohybuje od 0 do 48: extrémní = 41-48, těžké = 31-40, střední = 21-30 a mírné = 8-20. Stupnice vykazuje vyšší vnitřní konzistenci (α = 0,82).
Až 12 měsíců.
Škála kognice související s hazardem (Del Prete et al., 2017). Na začátku, po léčbě, sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců.
GRCS je self-report, který hodnotil hráčské kognice prostřednictvím 23 položek rozdělených do 5 dimenzí, které jsou hodnoceny na 7bodové škále Likertova typu (1 = rozhodně nesouhlasím; 7 = zcela souhlasím). Spolehlivost každé z dimenzí je adekvátní ID (α = 0,79), přiměřená EJ (α = 0,72), přiměřená CI (α = 0,7), přiměřená PC (α = 0,73) a dobrá SI (α = 0,8 ). Míra vnitřní konzistence celkového skóre škály byla lepší (α = 0,9).
Až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gambling Self-Efficacy Questionnaire (Winfree et al., 2013). Po léčbě, sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců.
GSEQ je self-report opatření k posouzení jednotlivce vnímané sebe-účinnosti při kontrole svého hráčského chování v různých situacích prostřednictvím 16 šestibodových položek Likertovy škály. Celkové skóre se vypočítá na základě průměrné odpovědi dané mezi všemi položkami na škále v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší důvěru v hráčské chování ze strany pacienta. Vykázala dobrou vnitřní konzistenci 0,96.
Až 12 měsíců.
The University of Rhode Island Change Assessment Scale (Gómez-Peña et al., 2011). Na začátku, po léčbě, 3, 6 a 12 následných kontrol.
Časové okno: Až 12 měsíců.
URICA je self-report míra, která zahrnuje 4 subškály měřící fáze změny Prochaska & DiClemente (před kontemplace, kontemplace, akce a udržování) (existuje také verze s 24 položkami) prostřednictvím 32 položek. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od (1=silný nesouhlas do 5=silný souhlas) (McConnaughy et al.,1983). Skóre každé ze subškál se pohybuje od 8 do 40, získává se pět položek, které tvoří každou z nich. Vykazuje vnitřní konzistenci 0,74.
Až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Jaume I

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Juana Bretón López, Professor, University Jaume I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARAMENI/189

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení