Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pCAR-19B v léčbě CD19-pozitivní recidivující/refrakterní B-ALL u dětí a dospívajících

11. září 2026 aktualizováno: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Fáze II klinické studie anti-CD19 CAR-T terapie (pCAR-19B) v léčbě CD19-pozitivní recidivující/refrakterní B-ALL

Toto je klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologního infuzního přípravku pCAR-19 B buněk při léčbě CD19-pozitivní relabující/refrakterní B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o vícecentrovou, jednoramennou, otevřenou studii. Po splnění kritérií způsobilosti a zařazení do studie podstoupí pacienti leukaferézu za účelem odběru autologních lymfocytů. Jakmile jsou buňky vyrobeny, pacienti poté přistoupí k lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem 300 mg/m2 a fludarabinem 30 mg/m2 po dobu 3 po sobě jdoucích dnů s následnou infuzí CD19 CAR T-buněk v cílové dávce 0,6-2 x 106 buněk/kg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital.Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Tianyou Wang, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianyou Wang, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruidong Zhang, M.D
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Pan, M.D
        • Kontakt:
          • Jing Pan, M.D
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400014
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Jianwen Xiao, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianwen Xiao, M.D
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518026
        • Nábor
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sixi Liu, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sixi Liu, M.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhenya Hong, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Di Wang, M.D
        • Kontakt:
          • Yicheng Zhang, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yicheng Zhang, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang Cao, M.D
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Pediatric Hematology department of Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qun Hu, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qun Hu, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aiguo Liu, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaqin Wang, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ai Zhang, M.D
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Xiehe Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Runming Jin, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Runming Jin, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoyan Wu, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongling Peng, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yajuan Cui, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruijuan Li, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Sixuan Qian, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sixuan Qian, M.D
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Bing Chen, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Chen, M.D
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Shaoyan Hu, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaoyan Hu, M.D
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Yu, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fancong Kong, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Second University Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ju Gao, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju Gao, M.D
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Nábor
        • Institute Of Hematology&Blood Diseases Hospital,Chinese Academy Of Medicai Sciences
        • Kontakt:
          • Xiaofan Zhu, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofan Zhu, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yumei Chen, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Nábor
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yongmin Tang, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongmin Tang, M.D
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yufeng Liu, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yufeng Liu, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient sám nebo jeho opatrovník souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepisuje formulář informovaného souhlasu (ICF), čímž dává najevo, že rozumí účelu a postupům tohoto klinického hodnocení a je ochoten se výzkumu zúčastnit;

  2. Diagnóza B-ALL a splnění jedné z následujících podmínek:

    1. Refrakterní B-ALL: refrakterní pacienti v časném stadiu, u kterých se nepodařilo dosáhnout kompletní remise po 2 cyklech standardní indukční chemoterapie;
    2. Relaps B-ALL: pacienti s časným relapsem (<12 měsíců) po kompletní remisi; nebo pozdním relapsem (≥12 měsíců) po kompletní remisi a pacienti s relapsem, kteří nedosáhli kompletní remise po standardní léčbě nebo mají špatnou odpověď na časnou léčbu; zkušenosti Pacienti se 2 nebo více recidivami kostní dřeně; pacienti s recidivou po alogenní transplantaci krvetvorných buněk;
    3. U pacientů s Ph+ALL, pacientů, kteří nedosáhli kompletní remise po podání alespoň dvou terapií inhibitory tyrosinkinázy (TKI) nebo u kterých došlo k relapsu po kompletní remisi (kromě těch, kteří netolerují léčbu TKI nebo mají kontraindikace k léčbě TKI nebo mají rezistenci na mutaci T315i na léky TKI);
  3. Průtokovou cytometrií bylo potvrzeno, že maligní buňky v kostní dřeni exprimují CD19;
  4. Morfologie kostní dřeně v době screeningu ukázala, že blasty ≥ 5 %;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bod ;
  6. Očekávané přežití je ≥ 12 týdnů;

  7. Funkce důležitých orgánů je v zásadě normální:

    1. Srdeční funkce: echokardiografie prokázala srdeční ejekční frakci ≥50 % a na elektrokardiogramu nebyla nalezena žádná zjevná abnormalita;
    2. Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 2,0 × ULN;
    3. Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤5,0×ULN;
    4. Celkový bilirubin≤2,0×ULN (u Gilbertova syndromu celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN);
    5. Nasycení krve kyslíkem ≥ 92 % v nekyslíkovém stavu.
  8. Žádná vážná duševní porucha;
  9. Mít standardy aferézy nebo odběru žilní krve a nemají žádné jiné kontraindikace pro odběr buněk;
  10. Subjekty ve fertilním věku souhlasí s používáním spolehlivých a účinných antikoncepčních metod pro antikoncepci (s výjimkou rytmické antikoncepce) od podpisu informovaného souhlasu s podáním infuze buněk pCAR-19B do 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Relaps izolovaného extramedulárního onemocnění;
  2. Aktivní leukémie centrálního nervového systému při screeningu, definovaná jako centrální nervový systém (CNS)-stupeň 2 a 3 podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (poznámka: mohou být zahrnuti pacienti s postižením centrálního nervového systému, ale po léčbě se zlepšili);
  3. Ti, kteří před screeningem podstoupili terapii CAR-T nebo jinou genově modifikovanou buněčnou terapii;
  4. podstoupila léčbu anti-CD19 před screeningem;
  5. Před screeningem podstoupil následující protinádorovou léčbu: Podstoupil chemoterapii, cílenou terapii a další medikamentózní léčbu během 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší); Přijatá radioterapie do 14 dnů;
  6. HBsAg nebo HBcAb pozitivní a DNA viru hepatitidy B (HBV) je větší než normální rozmezí; protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) je pozitivní a HCV RNA vyšší než normální rozmezí; HIV pozitivní protilátky; syfilis pozitivní; DNA pozitivní cytomegaloviru (CMV);

  7. Máte některý z následujících srdečních stavů:

    1. městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
    2. Infarkt myokardu nebo bypass koronární artérie během 6 měsíců před zařazením (CABG);
    3. Klinicky významná ventrikulární arytmie nebo synkopa neznámého původu v anamnéze (vazovagální s výjimkou těch způsobených menstruací nebo dehydratací);
    4. Těžká neischemická kardiomyopatie v anamnéze;
  8. Aktivní infekce nebo nekontrolovatelná infekce vyžadující systémovou léčbu do 1 týdne před screeningem;
  9. Přítomnost akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) 2.–4. stupně nebo středně těžké až těžké chronické GVHD během 4 týdnů před screeningem;
  10. Cévní mozková příhoda nebo epileptický záchvat během 6 měsíců před screeningem;
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění；
  12. Pacienti s maligními nádory jinými než akutní lymfoblastická leukémie během 5 let před screeningem, s výjimkou plně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální resekci a duct in situ po radikální resekci;
  13. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před screeningem;
  14. Účast na jiných intervenčních klinických studiích před screeningem, včetně: posledního použití nových nekomerčně dostupných léků je méně než 3 měsíce od doby reinfuze buněk nebo poslední použití komerčně dostupných léků je kratší než 5 poločasů od doby reinfuze buněk ;
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a muži nebo ženy, kteří plánují mít děti do 1 roku po podání reinfuze buněk pCAR-19B;
  16. Jiní vyšetřovatelé považují účast ve studii za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pCAR-19B cells
Infusion of pCAR-19B cells by dose of 0.6-2 x10^6 cells/kg
Biologický: pCAR-19B buňky
Lék: buňky pCAR-19B； Způsob podání: intravenózní infuze； Subjekty budou před infuzí buněk léčeny fludarabinem a cyklofosfamidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi po infuzi pCAR-19B [Účinnost]
Časové okno: 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi zahrnuje CR, CRi.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: 3 měsíce
MRD-negativní ORR do 3 měsíců pomocí průtokové cytometrie, jak bylo hodnoceno Independent Review Committee (IRC) a zkoušejícím.
3 měsíce
Nejlepší celková odpověď po infuzi pCAR-19B [Účinnost]
Časové okno: 2 roky
Nejlepší celková odpověď znamená podíl pacientů s nejlepší účinností (CR nebo CRi) po terapii buňkami pCAR-19B.
2 roky
Celkové přežití po infuzi pCAR-19B [Účinnost]
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití znamená dobu od infuze buněk pCAR-19B do smrti subjektů z jakékoli příčiny
2 roky
Doba trvání odpovědi po infuzi pCAR-19B [Účinnost]
Časové okno: 2 roky
Doba trvání odpovědi znamená dobu od prvního hodnocení CR nebo CRi do prvního hodnocení recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Přežití bez relapsu po infuzi pCAR-19B [Účinnost]
Časové okno: 2 roky
Přežití bez relapsu znamená dobu od infuze buněk pCAR-19B subjektu do prvního relapsu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
2 roky
Přežití bez událostí po infuzi pCAR-19B [Účinnost]
Časové okno: 2 roky

Přežití bez události znamená dobu od infuze buněk pCAR-19B do doby následujících událostí (podle toho, co nastane dříve):

  1. Smrt z jakékoli příčiny po remisi;
  2. Recidiva onemocnění;
  3. Odstoupení z klinické studie po selhání léčby nebo splnění kritérií pro stažení.
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) infuze pCAR-19B
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
2 roky
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou infuzí pCAR-19B
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
2 roky
výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) infuze pCAR-19B
Časové okno: 2 roky

Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu podle CTCAE v5.0, Následující nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí účinky zvláštního zájmu pro tuto studii:

  1. syndrom uvolnění cytokinů (CRS) stupně 3 a vyšší;
  2. syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) stupně 3 a vyšší;
  3. Infekce 3. a vyššího stupně;
  4. syndrom akutního rozpadu nádoru 3. a vyššího stupně;
  5. Nevyřešené cytopenie trvající 28 dní.
2 roky
výskyt RCL infuze pCAR-19B
Časové okno: 2 roky
Detekce RCL: výskyt replikačního kompetentního lentiviru.
2 roky
Parametry farmakokinetických dat Cmax
Časové okno: 3 měsíce
Analýza pomocí počtu kopií CAR DNA měřeného pomocí qPCR: nejvyšší koncentrace buněk pCAR-19B expandovaných v periferní krvi po podání
3 měsíce
Parametry farmakokinetických dat Tmax
Časové okno: 3 měsíce
Analýza pomocí počtu kopií CAR DNA měřeného pomocí qPCR: čas k dosažení nejvyšší koncentrace;
3 měsíce
Parametry farmakokinetických dat AUC0-90d
Časové okno: 3 měsíce
Analýza pomocí počtu kopií CAR DNA měřená pomocí qPCR: Plocha pod křivkou po 28 dnech a 90 dnech.
3 měsíce
Farmakodynamické datové parametry stupně clearance
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň clearance CD19-pozitivních B buněk v různých časových bodech odběru krve po infuzi buněk
3 měsíce
Parametry farmakodynamických dat sérových cytokinů souvisejících s CAR-T
Časové okno: 3 měsíce
hladiny koncentrace IL-6 v každém časovém bodě.
3 měsíce
Imunogenicita buněk pCAR-19B
Časové okno: 3 měsíce
Analýza pomocí anti-CAR protilátek měřená pomocí Meso Scale Discovery（elektrochemiluminiscence）
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací analýza 6měsíčního ORR léčby CAR-T s transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo bez ní
Časové okno: 6 měsíců
Nezávislá kontrolní komise (IRC) a vyšetřovatelem hodnocená 6měsíční ORR, včetně CR a CRi; Nezávislá kontrolní komise (IRC) a vyšetřovatelem hodnocená 6měsíční ORR s MRD-negativní, včetně CR a CRi.
6 měsíců
Zhodnoťte růst a vývoj dětí po infuzi pCAR-19B
Časové okno: 2 roky
Výška subjektu byla měřena před infuzí a 1, 2, 3 měsíce po infuzi a každé tři měsíce poté.
2 roky
Zhodnoťte růst a vývoj dětí po infuzi pCAR-19B
Časové okno: 2 roky
Hmotnost subjektu byla měřena před infuzí a 1, 2, 3 měsíce po infuzi a každé tři měsíce poté.
2 roky
Vliv buněčných a molekulárních vlastností stavu imunitní funkce na odpověď a nežádoucí reakce
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi výsledky detekce podskupin lymfocytů periferní krve měřenými buněčným imunotestem a účinností a bezpečností.
3 měsíce
Srovnávací analýza 6měsíční RFS léčby CAR-T s transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo bez ní
Časové okno: 6 měsíců
Mezi těmito dvěma skupinami bylo statisticky porovnáno 6měsíční přežití bez relapsu (RFS) provedené nezávislou kontrolní komisí (IRC) a hodnocením zkoušejícím; Přežití bez relapsu znamená dobu od infuze buněk pCAR-19B subjektu do prvního relapsu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
6 měsíců
Srovnávací analýza 6měsíčního OS léčby CAR-T s transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo bez ní
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční celkové přežití (OS) provedené nezávislou kontrolní komisí (IRC) a hodnocením zkoušejícího bylo statisticky porovnáno mezi těmito dvěma skupinami; Celkové přežití znamená dobu od infuze buněk pCAR-19B do smrti subjektů z jakékoli příčiny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tianyou Wang, M.D. Ph.D, Beijing Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yicheng Zhang, M.D. Ph.D, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení