Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení účinnosti a bezpečnosti Envafolimabu v kombinaci s XELOXem pro lokálně pokročilou rakovinu tlustého střeva

13. dubna 2022 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Envafolimab v kombinaci s XELOX v neoadjuvantní terapii lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva, prospektivní, jednoručka, jedno centrum ǁ Fáze klinické studie

Cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost envafolimabu v kombinaci s XELOX v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle směrnic NCCN z roku 2019 jsou inhibitory imunokontrolních bodů doporučovány pro léčbu první linie pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (msi-h) nebo chybnou delecí genu (dMMR), kteří nejsou vhodní pro intenzivní léčbu, a pro všechny pacienty s léčba druhé linie nebo vyšší msi-h/dMMR.

Tato studie je jednocentrová, jednoramenná studie fáze II, pacienti dostávali neoadjuvantní terapii envafolimabem v kombinaci s režimem XELOX, s jedním léčebným cyklem každé 3 týdny a po dvou cyklech akceptovali operaci. Stanovit míru patologického poklesu v době radikální resekce rakoviny tlustého střeva po neoadjuvantní léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické potvrzení adenokarcinomu tlustého střeva

  2. Radiologické známky, hodnocené pomocí CT, T4 nebo Tany N+ (AJCC 8.) 3 Žádné metastatické postižení v jiných orgánech (M0). 4 Nekomplikovaný primární nádor 5 Pacienti, kteří nepodstoupili systémovou chemoterapii nebo jinou protinádorovou léčbu 6 18-75 let； 7 ECOG 0-1； 8 Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci a během období screeningu musí splňovat následující laboratorní hodnoty. 7 dní před přihlášením:

    • Absolutní počet neutrofilních buněk (ANC) ≥1,5x109/l, krevní destičky ≥75x109/l, hemoglobin ≥90g/l.(v (Pacientům bez krevní transfuze nebo podpory růstovým faktorem by měla být podána 7 dní před odběrem krve.)
    • Sérový kreatinin ≤1,5× horní normální rozmezí (ULN) nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥50 ml/min, glutamátaminotransferáza a glutamátaminotransferáza (AST a ALT)≤3×ULN.
    • Celkový bilirubin ≤1,5×ULN;Pokud je přítomen Gilbertův syndrom nebo pokud koncentrace nepřímého bilirubinu ukazuje na extrahepatální zdroj žluči Vzestup erytrosinu je ≤3×ULN.
    • Aptt ≤ 1,5 × ULN a INR nebo PT ≤ 1,5 × ULN. 9 Během 2 týdnů před léčbou byly použity systémové kortikosteroidy nebo jiná systémová imunosupresiva. Imunosupresivní léky byly zahájeny nebo se očekává, že budou během studie používány. Jsou povoleny inhalační kortikosteroidy, fyziologické náhradní dávky glukokortikoidů. 10 Podepište písemný informovaný souhlas. 11 Očekávané celkové přežití ≥3 měsíce 12 Osoba je operace a dodržování lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že je alergický na jakýkoli studovaný lék
  2. Pacient má v anamnéze autoimunitní onemocnění
  3. Během 2 týdnů před léčbou byly použity systémové kortikosteroidy nebo jiná systémová imunosupresiva.
  4. Pacient má těžké aktivní infekce
  5. Je známo, že osoba je infikována virem imunodeficience (HIV) nebo je HIV pozitivní 6、Pacienti mají vysoký krevní tlak, který nelze dobře kontrolovat antihypertenzními léky nebo jinou nekontrolovanou nemocí

7 těhotné ženy nebo kojící ženy 8 Pacient má duševní onemocnění a nemůže dodržovat studijní řád 9 Podle úsudku výzkumníka má pacient další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit ukončení studie, např. jako je zneužívání alkoholu, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních chorob) vyžadující kombinovanou léčbu. Pacienti mají závažné laboratorní odchylky, které ovlivní bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Envafolimab v kombinaci s režimem XELOX
Envafolimab: 300 mg, sc, d1, Q3W XELOX (oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, Q3w kapecitabin 1000 mg/m2, p.o Q3w)
Lék: Envafolimab
300 mg, sc, d1, Q3W
Ostatní jména:
  • XELOX (Oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, Q3w kapecitabin 1000 mg/m2, p.o Q3w)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRG0/1
Časové okno: do 7 dnů po operaci
míra stupně hodnocení nádorové regrese 0/1
do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Nádor byl zcela odstraněn a řezná hrana byla pod mikroskopem negativní, bez zbytku nádoru
do 7 dnů po operaci
ORR
Časové okno: do 1 roku po operaci
Míra objektivní odezvy
do 1 roku po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR rychlost
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Pod mikroskopem nebyly žádné reziduální nádorové buňky
do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STEP-EX001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení