Určení účinnosti a bezpečnosti Envafolimabu v kombinaci s XELOXem pro lokálně pokročilou rakovinu tlustého střeva

Kritéria pro zařazení:

1. Histologické potvrzení adenokarcinomu tlustého střeva

2. Radiologické známky, hodnocené pomocí CT, T4 nebo Tany N+ (AJCC 8.) 3 Žádné metastatické postižení v jiných orgánech (M0). 4 Nekomplikovaný primární nádor 5 Pacienti, kteří nepodstoupili systémovou chemoterapii nebo jinou protinádorovou léčbu 6 18-75 let； 7 ECOG 0-1； 8 Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci a během období screeningu musí splňovat následující laboratorní hodnoty. 7 dní před přihlášením:

   • Absolutní počet neutrofilních buněk (ANC) ≥1,5x109/l, krevní destičky ≥75x109/l, hemoglobin ≥90g/l.(v (Pacientům bez krevní transfuze nebo podpory růstovým faktorem by měla být podána 7 dní před odběrem krve.)
   • Sérový kreatinin ≤1,5× horní normální rozmezí (ULN) nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥50 ml/min, glutamátaminotransferáza a glutamátaminotransferáza (AST a ALT)≤3×ULN.
   • Celkový bilirubin ≤1,5×ULN;Pokud je přítomen Gilbertův syndrom nebo pokud koncentrace nepřímého bilirubinu ukazuje na extrahepatální zdroj žluči Vzestup erytrosinu je ≤3×ULN.
   • Aptt ≤ 1,5 × ULN a INR nebo PT ≤ 1,5 × ULN. 9 Během 2 týdnů před léčbou byly použity systémové kortikosteroidy nebo jiná systémová imunosupresiva. Imunosupresivní léky byly zahájeny nebo se očekává, že budou během studie používány. Jsou povoleny inhalační kortikosteroidy, fyziologické náhradní dávky glukokortikoidů. 10 Podepište písemný informovaný souhlas. 11 Očekávané celkové přežití ≥3 měsíce 12 Osoba je operace a dodržování lékařské péče

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že je alergický na jakýkoli studovaný lék
2. Pacient má v anamnéze autoimunitní onemocnění
3. Během 2 týdnů před léčbou byly použity systémové kortikosteroidy nebo jiná systémová imunosupresiva.
4. Pacient má těžké aktivní infekce
5. Je známo, že osoba je infikována virem imunodeficience (HIV) nebo je HIV pozitivní 6、Pacienti mají vysoký krevní tlak, který nelze dobře kontrolovat antihypertenzními léky nebo jinou nekontrolovanou nemocí

7 těhotné ženy nebo kojící ženy 8 Pacient má duševní onemocnění a nemůže dodržovat studijní řád 9 Podle úsudku výzkumníka má pacient další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit ukončení studie, např. jako je zneužívání alkoholu, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních chorob) vyžadující kombinovanou léčbu. Pacienti mají závažné laboratorní odchylky, které ovlivní bezpečnost pacienta.