Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení analgetik a sedativ u mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19

24. dubna 2023 aktualizováno: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Požadavky na analgetika a sedaci u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 ještě nebyly popsány. Existují různé faktory, které pravděpodobně ovlivňují látky používané k analgezii a sedaci u těchto pacientů, přičemž je jen málo důkazů, které by vedly k léčbě. Navíc taková praxe nezaložená na důkazech může vést ke zvýšenému výskytu iatrogenního vysazení. Vyšetřovatelé se snaží stanovit požadavky na analgezii a sedaci u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a uvádějí praktiky, které mohou být u těchto pacientů spojeny s iatrogenním vysazením. Přínosem navrhovaného výzkumu bude pochopení současného užívání analgezie a sedace a odvykání u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a praktiky, které mohou naznačovat výskyt iatrogenního vysazení.

Tento příspěvek bude významný, protože určí, jak jsou analgetika a sedativa využívána u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a jak může jejich užívání vést k další morbiditě. Údaje z této počáteční studie pomohou podpořit další výzkum skutečného výskytu iatrogenního vysazení u této populace pacientů. Společně takový výzkum pomůže informovat o praktických vzorcích a doporučeních terapie před dalším propuknutím SARS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Design této studie bude mezinárodní retrospektivní kohortová studie. Vyšetřovatelé plánují najmout několik míst, která se budou účastnit studie, pomocí služeb seznamu profesionálních organizací a kontaktů z probíhající studie, kterou vyšetřovatelé provádějí (tj. ALERT-ICU), stejně jako přímé oslovení kolegů a spolupracovníků členů vyšetřovacího týmu. Sběr dat bude prováděn zpětně s využitím systému elektronických lékařských záznamů na každé zúčastněné instituci. Veškerý sběr dat bude prováděn pomocí REDCap, zabezpečeného webového nástroje pro sběr dat, který splňuje požadavky HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996) na ochranu informací o zdraví pacientů. Shromážděná data budou zahrnovat různé demografické údaje o místě a pacientech. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat dávky opioidů a sedativ, trvání terapie, odvykání dávek a vyhodnocení vysazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18701
        • Wilkes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé očekávají zapojení 30 center jednotek intenzivní péče ve Spojených státech, Kanadě, Evropě, Jižní Americe a na Středním východě. Každé pracoviště přispěje 10 pacientů, kteří splňují kritéria studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší přijatí na jednotku intenzivní péče pro dospělé, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci, budou zahrnuti, pokud splňují jedno z následujících dalších kritérií: 1. s diagnózou ARDS 1. ledna 2019 nebo později; 2. pozitivně testován na COVID-19 a přijat 1. ledna 2021 nebo později. Následně přijatí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zvažováni pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni: pacienti po chirurgickém zákroku a traumatu, přijatí pro zástavu srdce, přijatí s primární akutní cévní příhodou (např. ACS, mrtvice atd.), poranění mozku a/nebo edém mozku (např. traumatické poranění mozku, intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení atd.), přijata pro status epilepticus, těhotná, dostává mimotělní membránovou oxygenaci podporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kumulativní analgezii a dávce sedace ve vhodných jednotkách (např. mg, mikrogramy atd.)
Časové okno: Tři měsíce
Primárním výsledkem bude rozdíl v kumulativní analgezii a dávce sedace 72 hodin po přijetí na JIP pacientů s ARDS ve srovnání s pacienty s COVID-19. Výzkumníci budou porovnávat skupiny z hlediska rozdílů v typech použitých činidel, dávkách (průměrných i kumulativních) a trvání. Dalším primárním výsledkem budou rozdíly v požadavcích na odvykání analgezie a sedace mezi pacienty s ARDS a COVID-19. Konkrétně výzkumníci vyhodnotí dávkování analgetik a sedativ během odvykání a použití adjuvans (např. klonidin) a alternativní způsoby podávání (např. perorální benzodiazepiny).
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce analgezie a odvykání sedace stanovené protokolem
Časové okno: Tři měsíce
Jako sekundární výsledek vyšetřovatelé vyhodnotí vzorce analgezie a sedativního odvykání, které mohou naznačovat výskyt abstinenčních příznaků.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wilkes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
  • Ředitel studie: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Ředitel studie: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
  • Ředitel studie: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
  • Studijní židle: Nash Wenner, Student, Wilkes University
  • Studijní židle: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
  • Studijní židle: Faizan Ali, Student, Wilkes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 251 (PEIBA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet individuální data účastníků specifická pro každou instituci prostřednictvím skupin pro přístup k datům v RedCap

Časový rámec sdílení IPD

Dvanáct měsíců po dokončení sběru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých lokalitách budou přístupné pro každé konkrétní zúčastněné místo studie.

Přístup k datům z místa studie budou mít pouze výzkumní pracovníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení