Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení analgetik a sedativ u mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19

24. dubna 2023 aktualizováno: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Požadavky na analgetika a sedaci u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 ještě nebyly popsány. Existují různé faktory, které pravděpodobně ovlivňují látky používané k analgezii a sedaci u těchto pacientů, přičemž je jen málo důkazů, které by vedly k léčbě. Navíc taková praxe nezaložená na důkazech může vést ke zvýšenému výskytu iatrogenního vysazení. Vyšetřovatelé se snaží stanovit požadavky na analgezii a sedaci u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a uvádějí praktiky, které mohou být u těchto pacientů spojeny s iatrogenním vysazením. Přínosem navrhovaného výzkumu bude pochopení současného užívání analgezie a sedace a odvykání u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a praktiky, které mohou naznačovat výskyt iatrogenního vysazení.

Tento příspěvek bude významný, protože určí, jak jsou analgetika a sedativa využívána u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a jak může jejich užívání vést k další morbiditě. Údaje z této počáteční studie pomohou podpořit další výzkum skutečného výskytu iatrogenního vysazení u této populace pacientů. Společně takový výzkum pomůže informovat o praktických vzorcích a doporučeních terapie před dalším propuknutím SARS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design této studie bude mezinárodní retrospektivní kohortová studie. Vyšetřovatelé plánují najmout několik míst, která se budou účastnit studie, pomocí služeb seznamu profesionálních organizací a kontaktů z probíhající studie, kterou vyšetřovatelé provádějí (tj. ALERT-ICU), stejně jako přímé oslovení kolegů a spolupracovníků členů vyšetřovacího týmu. Sběr dat bude prováděn zpětně s využitím systému elektronických lékařských záznamů na každé zúčastněné instituci. Veškerý sběr dat bude prováděn pomocí REDCap, zabezpečeného webového nástroje pro sběr dat, který splňuje požadavky HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996) na ochranu informací o zdraví pacientů. Shromážděná data budou zahrnovat různé demografické údaje o místě a pacientech. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat dávky opioidů a sedativ, trvání terapie, odvykání dávek a vyhodnocení vysazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18701
        • Wilkes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé očekávají zapojení 30 center jednotek intenzivní péče ve Spojených státech, Kanadě, Evropě, Jižní Americe a na Středním východě. Každé pracoviště přispěje 10 pacientů, kteří splňují kritéria studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší přijatí na jednotku intenzivní péče pro dospělé, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci, budou zahrnuti, pokud splňují jedno z následujících dalších kritérií: 1. s diagnózou ARDS 1. ledna 2019 nebo později; 2. pozitivně testován na COVID-19 a přijat 1. ledna 2021 nebo později. Následně přijatí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zvažováni pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni: pacienti po chirurgickém zákroku a traumatu, přijatí pro zástavu srdce, přijatí s primární akutní cévní příhodou (např. ACS, mrtvice atd.), poranění mozku a/nebo edém mozku (např. traumatické poranění mozku, intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení atd.), přijata pro status epilepticus, těhotná, dostává mimotělní membránovou oxygenaci podporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kumulativní analgezii a dávce sedace ve vhodných jednotkách (např. mg, mikrogramy atd.)
Časové okno: Tři měsíce
Primárním výsledkem bude rozdíl v kumulativní analgezii a dávce sedace 72 hodin po přijetí na JIP pacientů s ARDS ve srovnání s pacienty s COVID-19. Výzkumníci budou porovnávat skupiny z hlediska rozdílů v typech použitých činidel, dávkách (průměrných i kumulativních) a trvání. Dalším primárním výsledkem budou rozdíly v požadavcích na odvykání analgezie a sedace mezi pacienty s ARDS a COVID-19. Konkrétně výzkumníci vyhodnotí dávkování analgetik a sedativ během odvykání a použití adjuvans (např. klonidin) a alternativní způsoby podávání (např. perorální benzodiazepiny).
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce analgezie a odvykání sedace stanovené protokolem
Časové okno: Tři měsíce
Jako sekundární výsledek vyšetřovatelé vyhodnotí vzorce analgezie a sedativního odvykání, které mohou naznačovat výskyt abstinenčních příznaků.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wilkes University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
  • Ředitel studie: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Ředitel studie: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
  • Ředitel studie: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
  • Studijní židle: Nash Wenner, Student, Wilkes University
  • Studijní židle: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
  • Studijní židle: Faizan Ali, Student, Wilkes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 251 (PEIBA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet individuální data účastníků specifická pro každou instituci prostřednictvím skupin pro přístup k datům v RedCap

Časový rámec sdílení IPD

Dvanáct měsíců po dokončení sběru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých lokalitách budou přístupné pro každé konkrétní zúčastněné místo studie.

Přístup k datům z místa studie budou mít pouze výzkumní pracovníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit