Hubnutí na dálku podle chování pomocí rostlinné stravy ad libitum versus dieta s vyváženým deficitem kalorií
12. září 2023 aktualizováno: Drexel University
Vyhodnocení na dálku podávané behaviorální intervence na hubnutí pomocí rostlinné stravy ad libitum versus dieta s vyváženým deficitem kalorií
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat na dálku dodávaný behaviorální program hubnutí s vyváženou dietou s deficitem kalorií (současný zlatý standard) s behaviorálním programem hubnutí s ad libitním dietou na rostlinné bázi (WFPBD) u dospělých s nadváhou. /obezita (N = 52).
Šestiměsíční intervence se bude skládat ze 3 měsíců středně intenzivní intervence (týdenní online moduly a krátké koučovací hovory), poté z období nízké intenzity (3 hovory v průběhu 3 měsíců).
Hodnocení bude probíhat na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a po léčbě (6 měsíců).
Hodnotí se přijatelnost, dodržování diety, hmotnost, kvalita života, symptomy deprese a subjektivní chuť k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
55
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 27-50 kg/m2
- Věk 18-75 let
- Bydlí v U.S.
- Konzistentní přístup k internetu doma
- Dobrá znalost mluvení, psaní a porozumění angličtině
- Hlášení touhy zhubnout
- Trvale k dispozici pro 15minutové video schůzky jednou týdně mezi 8:00 a 19:00 EST
- Ochota po celou dobu studie dodržovat plnohodnotnou rostlinnou stravu nebo tradiční dietu se sníženým obsahem kalorií
- Jednotlivci musí dát souhlas k tomu, aby výzkumný tým v případě potřeby kontaktoval svého osobního lékaře, aby mu poskytl povolení nebo konzultoval rychlé hubnutí.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící nebo plánované těhotenství v období studie
- Nedávný úbytek hmotnosti (≥ 5% úbytek hmotnosti za 3 měsíce před studií)
- Historie bariatrické chirurgie
- V současné době se drží nízkotučné rostlinné stravy
- Zdravotní stav (např. rakovina, cukrovka I. typu, selhání ledvin), aktuální problém s užíváním návykových látek nebo psychiatrický stav (např. zneužívání účinných látek, porucha příjmu potravy), které mohou představovat riziko pro účastníka během intervence nebo způsobit změnu hmotnosti
- Nedávno začal nebo změnil dávku léku, který může způsobit významnou změnu hmotnosti
- Plánování přestat kouřit cigarety během programového období
- Účast na souběžném programu hubnutí během studijního období
- Lékařská diagnóza aktuálně ovlivňující hmotnost nebo chuť k jídlu
- Zdravotní stav, který by omezoval možnost účastnit se tohoto programu (například mírná mrtvice, cukrovka při užívání inzulínu, poranění hlavy, kognitivní porucha)
- Akutní sebevražda
- V současné době splňuje kritéria pro pravidelnou ztrátu kontroly nad jídlem (tj. ≥ 9 záchvatů přejídání za poslední 3 měsíce
- V současné době uvádí, že se zapojuje do kompenzačního chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úprava životního stylu s vyváženou dietou s deficitem kalorií
Intervence na úpravu životního stylu s vyváženou dietou s deficitem kalorií (tj. účastníkům bude předepsán cíl kalorií a budou sledovat svůj dietní příjem, aby tento cíl splnili).
|
Prvních 12 týdnů studie budou účastníci absolvovat týdenní webové moduly, ve kterých se naučí kognitivně-behaviorální strategie na podporu úpravy životního stylu.
Účastníci budou také dostávat týdenní telefonické koučovací hovory po dobu prvních 12 týdnů studie a poté měsíční koučovací hovory po zbytek 24týdenního studijního období.
Účastníkům bude předepsán cílový počet kalorií mezi 1200 a 1800 v závislosti na základní hmotnosti a osobních preferencích.
Účastníci budou požádáni, aby sledovali svůj dietní příjem pomocí MyFitnessPal a každý týden předkládali záznamy o jídle.
Obsah snížení kalorií bude primárně založen na protokolu Programu prevence diabetu a bude upraven ze stávajících protokolů behaviorální léčby.
Jednotlivci obdrží obecná doporučení týkající se zdravé výživy, včetně omezení nasycených tuků, zpracovaných potravin, rafinovaných cukrů a rafinovaných sacharidů a zvýšení příjmu chudých bílkovin, celozrnných výrobků a ovoce a zeleniny, ale budou podporováni, aby se flexibilně rozhodli, které oblasti upravit jejich stravu tak, aby se snížil příjem kalorií.
|
|
Experimentální: Úprava životního stylu s celozrnným rostlinným stravovacím plánem Ad Libitum
Intervence změny životního stylu s ad libitum celozrnnou rostlinnou stravou (tj. účastníci budou jíst ad libitum, ovoce, zeleninu, škroby, luštěniny a celozrnné výrobky a nebudou jíst zpracované potraviny, rafinované oleje a živočišné produkty)
|
Prvních 12 týdnů studie budou účastníci absolvovat týdenní webové moduly, ve kterých se naučí kognitivně-behaviorální strategie na podporu úpravy životního stylu.
Účastníci budou také dostávat týdenní telefonické koučovací hovory po dobu prvních 12 týdnů studie a poté měsíční koučovací hovory po zbytek 24týdenního studijního období.
Účastníkům bude předepsána veganská dieta s nízkým obsahem tuku na rostlinné bázi (WFPB), která podporuje příjem ovoce, zeleniny, škrobů, luštěnin a celých zrn.
Účastníci budou vyzváni, aby se vyhýbali průmyslově zpracovaným potravinám, rafinovaným olejům a živočišným produktům (maso, ryby, vejce a mléčné výrobky) a minimalizovali spotřebu rostlinných potravin s vysokým obsahem tuku.
Upravený semaforový dietní diagram nastíní potraviny, které je třeba denně jíst, omezit a vyhnout se jim.
Účastníkům bude doporučeno jíst do nasycení a neomezovat příjem energie.
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 50 μg vitaminu B12 (methylkobalamin) denně.
Obsah výživového poradenství WFPB bude založen na stávajících úspěšných programech.
Každý týden účastníci vyplní zjednodušený dietní dotazník pro sebemonitorování frekvence jídla, který bude odpovídat jídelníčku semaforu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Měřeno při každém základním hodnocení, uprostřed léčby (6 a 12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
Úbytek hmotnosti si účastníci sami oznámí pomocí standardizovaného postupu vážení.
Účastníci se budou vážit v lehkém oblečení bez bot s digitální váhou s přesností na 0,1 kg.
Procento úbytku hmotnosti po 6 měsících se vypočte jako procento úbytku počáteční tělesné hmotnosti na začátku do doby hodnocení po léčbě.
|
Měřeno při každém základním hodnocení, uprostřed léčby (6 a 12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní chuť k jídlu hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Měřeno na začátku, v polovině léčby (6 a 12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
Subjektivní chuť k jídlu bude posuzována pomocí 6 položek vizuální analogové škály (VAS) zjišťujících hlad v minulém týdnu, sytost, míru, do jaké hlad ztížil dodržování předepsané diety, zaujatost myšlenkami na jídlo a obtěžování hladem při vizuální analogová stupnice 0-100.
Skóre na položce plnosti bude obráceno, takže vyšší skóre bude znamenat větší subjektivní chuť k jídlu.
|
Měřeno na začátku, v polovině léčby (6 a 12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety hodnocené dotazníkem frekvence jídla (FFQ)
Časové okno: Měřeno na začátku, v polovině léčby (6 a 12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
Dodržování diety ve stavu celé potravinové rostlinné stravy (WFPBD) bude hodnoceno pomocí upraveného 7bodového dotazníku frekvence jídla (FFQ).
Každý den po dobu 7 dnů účastníci uvedou, zda snědli každou z kategorií potravin „zelené zóny“ (zelenina/ovoce, listová zelenina, celé přírůstky/škroby, fazole/čočka), zda snědli méně než 3 porce „žluté zóny“. „potraviny, konzumované potraviny „červené zóny“ (a jejich porce).
Aby bylo možné vyhodnotit, zda se příjem potravin ze zelené/žluté/červené zóny mění více ve stavu WFPBD než ve stavu s vyváženou dietou s deficitem kalorií (BCDD), osoby ve stavu BCDD vyplní FFQ v každém bodě hodnocení.
K vyhodnocení dodržování diety ve stavu BCDD bude zkoumáno dodržování sledování kalorií.
Dodržování diety v daný den bude definováno jako celkový počet dní, kdy účastníci sledovali alespoň dvě příležitosti k jídlu.
|
Měřeno na začátku, v polovině léčby (6 a 12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
|
Změna kvality života hodnocená 36-položkovým krátkým všeobecným zdravotním průzkumem (SF-36)
Časové okno: Měřeno na začátku, v polovině léčby (12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 36-položkového Short-Form General Health Survey (SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992), který hodnotí osm domén: fyzické fungování, limity způsobené fyzickými zdraví, bolest, celkové zdraví, energie/únava, sociální fungování, emocionální pohoda a duševní zdraví.
Skóre bude převedeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Tato škála vytváří souhrny složek fyzického zdraví (PH) i duševního zdraví (MH).
|
Měřeno na začátku, v polovině léčby (12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
|
Záměry pokračovat v dodržování dietního předpisu podle hodnocení Dotazníku budoucích záměrů
Časové okno: Měřeno po léčbě (12 týdnů a 6 měsíců).
|
Záměr pokračovat v dodržování dietního předpisu bude posouzen pomocí 3-položkového self-report opatření ("Dotazník budoucích záměrů").
Na Likertově škále v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 5 (Zcela) budou účastníci odpovídat na otázky, na které se budou klást otázky týkající se plánů pokračovat v dodržování předepsané programové diety (ukázka: „Mám v plánu dodržovat dietu z tohoto program s posunem vpřed") a proveditelnost programové diety (vzorová položka: "Jídelníček v tomto programu je snadné sledovat pohybem vpřed").
Spolu s opatřením obdrží účastníci stručné připomenutí svého dietního předpisu (tj. semaforový dietní diagram ve stavu celé stravy rostlinné stravy nebo cílový počet kalorií a požadavek na denní sledování kalorií ve stavu vyvážené diety s deficitem kalorií).
Položky budou zprůměrovány, aby se vytvořila míra záměrů dodržovat předepsanou dietu; vyšší skóre značí větší adherenci.
|
Měřeno po léčbě (12 týdnů a 6 měsíců).
|
|
Depresivní příznaky podle hodnocení Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Měřeno na začátku, v polovině léčby (6 a 12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
K posouzení symptomů deprese bude podáván Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Dozois et al., 1998) - 21-položková míra somatických (např. chuť k jídlu), afektivních (např. smutek) a kognitivních (např. , sebekritičnost) dimenze depresivní symptomologie.
Účastníci uvedou, jak se cítili během posledního týdne, a odpoví na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (např. nepláču o nic víc než dřív) do 3 (např. mám chuť brečet, ale nemohu. t), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
Měřeno na začátku, v polovině léčby (6 a 12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
|
Přijatelnost programu hodnocená dotazníkem přijatelnosti programu
Časové okno: Měřeno po ošetření (6 měsíců).
|
Celková přijatelnost programu bude po léčbě posouzena pomocí dotazníku upraveného z předchozí práce (Bradley et al., 2017), který požádá účastníky, aby uvedli, jak byli s programem spokojeni, do jaké míry považovali program za užitečný a pravděpodobnost, že by to doporučili rodině nebo přátelům pomocí Likertovy stupnice od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi).
Skóre bude zprůměrováno napříč podmínkami, aby se vytvořilo průměrné skóre přijatelnosti programu.
Vyšší skóre bude znamenat větší přijatelnost programu.
|
Měřeno po ošetření (6 měsíců).
|
|
Dietní přijatelnost hodnocená dotazníkem přijatelnosti stravy
Časové okno: Měřeno po ošetření (6 měsíců).
|
Účastníci označí míru, do jaké shledali jejich dietu přijatelnou, tím, že na Likertově stupnici uvedou, jak obtížné pro ně bylo dodržování diety (1-Velmi snadné - 5-Velmi obtížné) s ohledem na: dodržování diety jako celý, vaření, dietní sledování, zůstat sytý a zvládat chutě.
Účastníci také uvedou, jak časově náročná jim byla jejich dieta (1 – vůbec ne časově náročná – 5 – velmi časově náročná) a jak si byli jisti svou schopností dodržovat dietu (1 – vůbec ne – 5 - Velmi).
Skóre bude zprůměrováno napříč položkami, aby se vytvořilo průměrné skóre přijatelnosti stravy.
|
Měřeno po ošetření (6 měsíců).
|
|
Souvislost mezi sociální podporou vs. sociální sabotáží (podle hodnocení Ball & Crawford) ve 12. týdnu (uprostřed léčby) a procentuální ztrátou hmotnosti po 6 měsících (po léčbě).
Časové okno: Měřeno v polovině léčby (12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
Pro posouzení sociální podpory vs. sociální sabotáž účastníci vyplní stupnici sociální podpory a sabotáže od Ball & Crawford (2006).
Na základě tohoto měřítka účastníci samostatně hodnotí míru, do jaké přátelé a rodina jednají způsoby, které podporují nebo brání jejich úsilí o zdravé stravování, pomocí Likertovy škály od 1 (Téměř nikdy) do 5 (Téměř vždy).
Skóre bude zprůměrováno pro každou subškálu a vypočítá se: 1) podpora zdravého chování od přátel, 2) podpora zdravého chování od rodiny, 3) sabotáž pro zdravotní chování od přátel a 4) sabotáž pro zdravotní chování od rodiny.
|
Měřeno v polovině léčby (12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
|
Únava podle hodnocení FACIT Únava
Časové okno: Měřeno na začátku, v polovině léčby (6 a 12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
Samostatně hlášená únava bude měřena pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únavové škály (FACIT Fatigue), dotazníku o 13 položkách, který hodnotí míru únavy během běžných denních aktivit jednotlivce za poslední týden na Likertově škále. v rozmezí od 4 (vůbec ne unavený) do 0 (velmi unavený) (Webster et al., 2003).
Skóre bude obráceno tak, že vyšší skóre bude znamenat vyšší úroveň únavy.
|
Měřeno na začátku, v polovině léčby (6 a 12 týdnů) a po léčbě (6 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Forman, PhD, Drexel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
24. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HEALTHQUEST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .