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Aus der Ferne durchgeführter verhaltensbezogener Gewichtsverlust mit einer ad libitum pflanzlichen Ernährung im Vergleich zu einer ausgewogenen Kaloriendefizit-Diät

12. September 2023 aktualisiert von: Drexel University

Bewertung einer aus der Ferne durchgeführten verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeintervention unter Verwendung einer pflanzlichen Ad-libitum-Diät im Vergleich zu einer ausgewogenen Kaloriendefizitdiät

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie vergleicht ein ferngesteuert durchgeführtes verhaltensbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm mit einer ausgewogenen Kaloriendefizitdiät (der aktuelle Goldstandard) mit einem verhaltensbasierten Gewichtsabnahmeprogramm mit einer ad libitum-Vollwertkost auf pflanzlicher Basis (WFPBD) bei Erwachsenen mit Übergewicht /Fettleibigkeit (N = 52). Die 6-monatige Intervention besteht aus 3 Monaten Intervention mittlerer Intensität (wöchentliche Online-Module und kurze Coaching-Gespräche), dann einer Phase geringer Intensität (3 Gespräche über 3 Monate). Die Bewertungen erfolgen zu Beginn, nach 6 Wochen, 12 Wochen und nach der Behandlung (6 Monate). Akzeptanz, Einhaltung der Diät, Gewicht, Lebensqualität, depressive Symptome und subjektiver Appetit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 27-50 kg/m2
  • Alter 18-75 Jahre
  • Wohnhaft in den USA
  • Konstanter Zugriff auf das Internet zu Hause
  • Kompetentes Sprachniveau im Sprechen, Schreiben und Verstehen von Englisch
  • Berichten über den Wunsch, Gewicht zu verlieren
  • Ständig verfügbar für 15-minütige Videotermine einmal wöchentlich zwischen 8:00 und 19:00 Uhr EST
  • Bereitschaft, während der Studiendauer eine vollwertige pflanzliche Ernährung oder eine traditionelle kalorienreduzierte Ernährung zu befolgen
  • Einzelpersonen müssen dem Forschungsteam zustimmen, sich bei Bedarf mit ihrem Hausarzt in Verbindung zu setzen, eine Freigabe zu erteilen oder sich über einen schnellen Gewichtsverlust zu beraten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Kürzlicher Gewichtsverlust (≥ 5 % Gewichtsverlust in den 3 Monaten vor der Studie)
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Derzeit nach einer fettarmen pflanzlichen Ernährung
  • Medizinischer Zustand (z. B. Krebs, Typ-I-Diabetes, Nierenversagen), aktuelles Substanzproblem oder psychiatrischer Zustand (z. B. Wirkstoffmissbrauch, Essstörung), der während der Intervention ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder eine Gewichtsveränderung verursachen kann
  • Kürzlich begonnen oder die Dosis eines Medikaments geändert, das zu einer erheblichen Gewichtsveränderung führen kann
  • Planen Sie, während des Programmzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören
  • Teilnahme an einem begleitenden Abnehmprogramm während der Studienzeit
  • Medizinische Diagnose, die derzeit das Gewicht oder den Appetit beeinflusst
  • Medizinischer Zustand, der die Teilnahme an diesem Programm einschränken würde (z. B. leichter Schlaganfall, Diabetes bei Insulineinnahme, Kopftrauma, kognitive Störung)
  • Akute Suizidalität
  • Erfüllt derzeit die Kriterien für regelmäßigen Kontrollverlust beim Essen (d. h. ≥ 9 Binge-Episoden in den letzten 3 Monaten
  • Berichtet derzeit von einem kompensatorischen Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lifestyle-Modifikation mit einer ausgewogenen Kaloriendefizit-Diät
Intervention zur Änderung des Lebensstils mit einer ausgewogenen Kaloriendefizitdiät (d. h. den Teilnehmern wird ein Kalorienziel verschrieben und sie verfolgen ihre Nahrungsaufnahme, um dieses Ziel zu erreichen).
Verhalten: Intervention zur Änderung des Lebensstils
In den ersten 12 Wochen der Studie absolvieren die Teilnehmer wöchentliche Webmodule, in denen sie kognitiv-verhaltensbezogene Strategien zur Unterstützung der Änderung des Lebensstils lernen. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen der Studie außerdem wöchentliche telefonische Coaching-Anrufe und danach für den Rest des 24-wöchigen Studienzeitraums monatliche Coaching-Anrufe.
Verhalten: Ausgewogener Kaloriendefizit-Ernährungsplan
Den Teilnehmern wird ein Kalorienziel zwischen 1200 und 1800 vorgeschrieben, je nach Ausgangsgewicht und persönlichen Vorlieben. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme mit MyFitnessPal zu überwachen und wöchentlich Ernährungsprotokolle einzureichen. Der Inhalt der Kalorienreduzierung basiert hauptsächlich auf dem Protokoll des Diabetes-Präventionsprogramms und wird an bestehende Verhaltensbehandlungsprotokolle angepasst. Einzelpersonen erhalten allgemeine Richtlinien für eine gesunde Ernährung, einschließlich der Reduzierung von gesättigten Fettsäuren, verarbeiteten Lebensmitteln, raffiniertem Zucker und raffinierten Kohlenhydraten sowie einer erhöhten Aufnahme von magerem Protein, Vollkornprodukten sowie Obst und Gemüse, werden jedoch ermutigt, flexibel zu entscheiden, in welchen Bereichen ihrer Ernährung zu ändern, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren.
Experimental: Änderung des Lebensstils mit einem pflanzlichen Vollwert-Ernährungsplan Ad Libitum
Intervention zur Änderung des Lebensstils mit einer pflanzlichen Vollwertdiät ad libitum (d. h. die Teilnehmer essen ad libitum Obst, Gemüse, Stärke, Hülsenfrüchte und Vollkornprodukte und vermeiden den Verzehr von verarbeiteten Lebensmitteln, raffinierten Ölen und tierischen Produkten)
Verhalten: Intervention zur Änderung des Lebensstils
In den ersten 12 Wochen der Studie absolvieren die Teilnehmer wöchentliche Webmodule, in denen sie kognitiv-verhaltensbezogene Strategien zur Unterstützung der Änderung des Lebensstils lernen. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen der Studie außerdem wöchentliche telefonische Coaching-Anrufe und danach für den Rest des 24-wöchigen Studienzeitraums monatliche Coaching-Anrufe.
Verhalten: Pflanzlicher Vollwert-Ernährungsplan Ad Libitum
Den Teilnehmern wird eine fettarme vegane Ernährung auf pflanzlicher Basis (WFPB) verschrieben, die die Aufnahme von Obst, Gemüse, Stärke, Hülsenfrüchten und Vollkornprodukten fördert. Die Teilnehmer werden ermutigt, verarbeitete Lebensmittel, raffinierte Öle und tierische Produkte (Fleisch, Fisch, Eier und Milchprodukte) zu vermeiden und den Verzehr von fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln zu minimieren. Eine angepasste Ampel-Diättabelle zeigt Lebensmittel auf, die täglich gegessen, eingeschränkt und vermieden werden sollten. Den Teilnehmern wird empfohlen, bis zur Sättigung zu essen und die Energieaufnahme nicht einzuschränken. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich 50 μg Vitamin B12 (Methylcobalamin) zu sich zu nehmen. Der Inhalt der WFPB-Ernährungsberatung basiert auf bestehenden erfolgreichen Programmen. Jede Woche füllen die Teilnehmer einen vereinfachten Ernährungsfragebogen zur Selbstüberwachung aus, der auf die Ampel-Diättabelle abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Gemessen zu jeder Bewertungsbaseline, während der Behandlung (6 und 12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).
Der Gewichtsverlust wird von den Teilnehmern anhand eines standardisierten Wiegeverfahrens selbst angegeben. Die Teilnehmer wiegen sich in leichter Kleidung ohne Schuhe mit einer auf 0,1 kg genauen Digitalwaage. Der prozentuale Gewichtsverlust nach 6 Monaten wird als prozentualer Verlust des anfänglichen Körpergewichts zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlungsbeurteilung berechnet.
Gemessen zu jeder Bewertungsbaseline, während der Behandlung (6 und 12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Appetit, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 und 12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).
Der subjektive Appetit wird anhand von 6 Items der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die nach dem Hunger der vergangenen Woche, dem Völlegefühl, dem Ausmaß, in dem der Hunger es schwierig machte, die vorgeschriebene Diät einzuhalten, der Beschäftigung mit Gedanken an Essen und der Belästigung durch Hunger auf a visuelle Analogskala von 0-100. Die Werte für das Fülle-Item werden umgekehrt, sodass höhere Werte einen größeren subjektiven Appetit anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 und 12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungseinhaltung, bewertet anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 und 12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).
Die Einhaltung der Ernährung im Rahmen der Vollwertkost auf pflanzlicher Basis (WFPBD) wird mit einem angepassten 7-Punkte-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) bewertet. 7 Tage lang geben die Teilnehmer jeden Tag an, ob sie jede der Lebensmittelkategorien der "grünen Zone" (Gemüse/Obst, Blattgemüse, Vollkornprodukte/Stärke, Bohnen/Linsen) gegessen haben, ob sie weniger als 3 Portionen der "gelben Zone" gegessen haben "Lebensmittel, die konsumierten Lebensmittel der "roten Zone" (und Portionen davon). Um zu beurteilen, ob sich die Aufnahme von Lebensmitteln in der grünen/gelben/roten Zone im WFPBD-Zustand stärker ändert als im Zustand der ausgewogenen Kaloriendefizitdiät (BCDD), werden diejenigen im BCDD-Zustand den FFQ an jedem Bewertungspunkt ausfüllen. Um die Einhaltung der Diät in der BCDD-Bedingung zu bewerten, wird die Einhaltung der Kalorienverfolgung untersucht. Die Einhaltung der Diät an einem bestimmten Tag wird definiert als die Gesamtzahl der Tage, an denen die Teilnehmer mindestens zwei Essgelegenheiten nachverfolgt haben.
Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 und 12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die 36-Punkte-Short-Form General Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).
Die Lebensqualität wird anhand des 36-Punkte-Short-Form General Health Survey (SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992) bewertet, der acht Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Einschränkungen Gesundheit, Schmerz, allgemeiner Gesundheitszustand, Energie/Müdigkeit, soziales Funktionieren, emotionales Wohlbefinden und psychische Gesundheit. Die Punktzahlen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen. Diese Skala erstellt Zusammenfassungen sowohl der körperlichen Gesundheit (PH) als auch der psychischen Gesundheit (MH).
Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).
Absichten, sich weiterhin an diätetische Vorschriften zu halten, wie durch einen Fragebogen zu zukünftigen Absichten bewertet
Zeitfenster: Gemessen nach der Behandlung (12 Wochen und 6 Monate).
Die Absicht, sich weiterhin an die diätetische Verordnung zu halten, wird mit einem 3-Punkte-Selbstberichtsmaß ("Future Intentions Questionnaire") bewertet. Auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz) beantworten die Teilnehmer gesichtsgültige Fragen, in denen sie nach Plänen fragen, die vorgeschriebene Programmdiät weiterhin einzuhalten (Beispielitem: „Ich habe vor, die Diät von hier aus zu befolgen Programm vorwärts") und die Durchführbarkeit der Programmdiät (Beispielitem: "Die Diät in diesem Programm ist für die Zukunft einfach zu befolgen"). Begleitend zur Maßnahme erhalten die Teilnehmer eine kurze Erinnerung an ihre Ernährungsvorschrift (z. B. die Ampel-Diättabelle in der Vollwert-Pflanzen-Ernährungsbedingung oder das Kalorienziel und die tägliche Kalorienverfolgungsanforderung in der ausgewogenen Kaloriendefizit-Ernährungsbedingung). Die Elemente werden gemittelt, um ein Maß für die Absichten zu erstellen, sich an die vorgeschriebene Diät zu halten; höhere Werte weisen auf eine größere Einhaltung hin.
Gemessen nach der Behandlung (12 Wochen und 6 Monate).
Depressive Symptome gemäß Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 und 12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).
Um depressive Symptome zu beurteilen, wird das Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Dozois et al., 1998) durchgeführt – ein 21-Punkte-Maß für somatische (z. B. Appetit), affektive (z. B. Traurigkeit) und kognitive (z. B. Depressionen). , Selbstkritik) Dimensionen depressiver Symptomatik. Die Teilnehmer geben an, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben, und geben Antworten auf einer Likert-Skala von 0 (z. B. ich weine nicht mehr als früher) bis 3 (z. B. ich möchte weinen, aber ich kann) t), wobei höhere Werte auf ein stärkeres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 und 12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).
Programmakzeptanz, wie anhand eines Fragebogens zur Programmakzeptanz bewertet
Zeitfenster: Gemessen nach der Behandlung (6 Monate).
Die Gesamtakzeptanz des Programms wird nach der Behandlung mit einem aus früheren Arbeiten (Bradley et al., 2017) angepassten Fragebogen bewertet, in dem die Teilnehmer gebeten werden, anzugeben, wie zufrieden sie mit dem Programm waren, inwieweit sie das Programm hilfreich fanden und die Wahrscheinlichkeit, dass sie es Familienmitgliedern oder Freunden empfehlen würden, wobei eine Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) verwendet wird. Die Punktzahlen werden über die Bedingungen hinweg gemittelt, um mittlere Punktzahlen für die Akzeptanz des Programms zu erstellen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Akzeptanz des Programms hin.
Gemessen nach der Behandlung (6 Monate).
Ernährungsakzeptanz, wie anhand eines Fragebogens zur Ernährungsakzeptanz bewertet
Zeitfenster: Gemessen nach der Behandlung (6 Monate).
Die Teilnehmer geben den Grad an, in dem sie ihre Ernährung als akzeptabel empfanden, indem sie auf einer Likert-Skala angeben, wie schwierig sie die Einhaltung der Ernährung fanden (1-sehr einfach - 5-sehr schwierig) in Bezug auf: Befolgen der Ernährung als ganz, Kochen, Ernährungsverfolgung, satt bleiben und Heißhunger bewältigen. Die Teilnehmer geben auch an, wie zeitaufwändig sie ihre Ernährung empfanden (1-überhaupt nicht zeitaufwändig - 5-sehr zeitaufwändig) und wie sicher sie sich in ihrer Fähigkeit fühlten, ihre Ernährung einzuhalten (1-überhaupt nicht - 5 -Besonders gern). Die Punktzahlen werden über die Artikel hinweg gemittelt, um mittlere Punktzahlen für die Akzeptanz der Ernährung zu erstellen.
Gemessen nach der Behandlung (6 Monate).
Zusammenhang zwischen sozialer Unterstützung vs. sozialer Sabotage (wie von Ball & Crawford bewertet) in Woche 12 (Mitte der Behandlung) und prozentualem Gewichtsverlust nach 6 Monaten (Nachbehandlung).
Zeitfenster: Gemessen während der Behandlung (12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).
Um soziale Unterstützung im Vergleich zu sozialer Sabotage zu bewerten, füllen die Teilnehmer die Social Support and Sabotage Scale von Ball & Crawford (2006) aus. Bei dieser Messung bewerten die Teilnehmer separat den Grad, in dem Freunde und Familie ihre Bemühungen um eine gesunde Ernährung unterstützen oder behindern, mit einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die Werte werden für jede Subskala gemittelt, um Folgendes zu berechnen: 1) Unterstützung des Gesundheitsverhaltens von Freunden, 2) Unterstützung des Gesundheitsverhaltens von der Familie, 3) Sabotage des Gesundheitsverhaltens von Freunden und 4) Sabotage des Gesundheitsverhaltens von der Familie.
Gemessen während der Behandlung (12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).
Ermüdung gemäß FACIT-Ermüdung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 und 12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).
Die selbstberichtete Erschöpfung wird mithilfe der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Scale (FACIT Fatigue) gemessen, einem 13-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Grad der Erschöpfung während der üblichen täglichen Aktivitäten einer Person in der vergangenen Woche auf einer Likert-Skala bewertet von 4 (überhaupt nicht müde) bis 0 (sehr müde) (Webster et al., 2003). Die Punktzahlen werden umgekehrt, sodass höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn, während der Behandlung (6 und 12 Wochen) und nach der Behandlung (6 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drexel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evan Forman, PhD, Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEALTHQUEST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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