Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická cerkláž pro dvojčetné těhotenství se zkráceným děložním čípkem

24. února 2025 aktualizováno: Hytham Atia, Zagazig University

Ochranná hodnota cervikální cerkláže proti předčasnému porodu u dvojčat s krátkým cervixem. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na zhodnocení těhotenství a neonatálních výsledků u těhotenství dvojčat, u kterých je umístěna cervikální cerkláž z důvodu zkrácení děložního čípku s viditelnými fetálními membránami nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod Vícečetná těhotenství jsou vysoce riziková těhotenství a obvykle jsou spojena se zvýšeným rizikem novorozenecké morbidity a mortality, zejména v důsledku předčasných porodů. K předčasným porodům dochází u 50 % těhotenství dvojčat a průměrný gestační věk pro porod je 35,3 týdne. Deset procent všech porodů dvojčat se uskuteční před 32. týdnem těhotenství.1 Předčasné porody jsou zodpovědné za více než 70 % veškeré novorozenecké a kojenecké úmrtnosti.2 Předčasnost může mít pro dítě vážné následky, jako jsou sluchové potíže, zrakové postižení, poruchy učení, snížené IQ a dětská mozková obrna. Délka děložního hrdla ≤ 25 mm u těhotenství dvojčat je dobrým prediktorem spontánního předčasného porodu, když se měří kolem 24. týdne těhotenství.3,4 Bylo zkoušeno mnoho intervencí, aby se zabránilo předčasným porodům u dvojčat, ale až dosud nebyla žádná intervence účinná. Použití cerkláže u těhotenství dvojčat je kontroverzní. Někteří odborníci tvrdí, že umístění cervikální cerkláže by mohlo zvýšit riziko předčasných porodů.5 Přibývá však důkazů o příznivém účinku aplikace cervikální cerkláže. Na základě několika malých, kontrolovaných studií může cervikální cerkláž prodloužit těhotenství, pokud je aplikována na čípek menší než 15 mm.6,7 Taková praxe stále potřebuje další ověření dobře strukturovanými a výkonnými randomizovanými kontrolovanými studiemi.

Odůvodnění:

Těhotné u dvojčat s anamnézou naznačující slabost děložního hrdla a důkazy o zkráceném děložním čípku v současném těhotenství by mohly mít prospěch z mechanické podpory cervikální cerkláží ve studii, aby se snížilo riziko předčasného porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-45 lety.
  • Dichoriová dvojčata.
  • Délka cervikálního transvaginálního sonografického vyšetření je < 25 mm s dilatací vnitřního os nebo bez ní ≥ 10 mm ve 14.–20. týdnu gestace.
  • Bezpříznakové.

Kritéria vyloučení:

  • Trojčata a čtyřčata.
  • Monochoriální dvojčata.
  • Hrozící/nevyhnutelný potrat
  • Vyboulení membrán přes vnější os.
  • Extrémy věku.
  • Velké anomálie plodu.
  • Známé případy s anomáliemi dělohy, např. dvourohá děloha, uterus didelphis atd.
  • Zánik plodu.
  • Snížení plodu v současném těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cerklážní skupina
cervikální cerkláž mezi 14. a 20. týdnem provede jeden ze tří autorů.
Postup: cervikální cerkláž
Cervikální cerkláž McDonald bude aplikována pomocí pletené pásky Mersaline s dvojitou jehlou. Jediný steh (4 záběry) bude aplikován co nejblíže úrovni vnitřního os. Uzel bude umístěn buď dopředu nebo dozadu podle přání chirurga.
Žádný zásah: Žádná skupina Cerclage
Rutinní sledování bez cerkláže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasných porodů v ≤33+6 a ≤31+6 týdnech s délkou děložního hrdla ≤25 mm
Časové okno: Okamžité hlášení případů v době dodání prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok
Míra předčasných porodů stratifikovaná podle gestačního věku uvnitř zahrnutých žen
Okamžité hlášení případů v době dodání prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin pro riziko předčasného porodu v ≤33+6 a ≤31+6 týdnech s délkou děložního hrdla ≤15 mm
Časové okno: Okamžité hlášení případů v době dodání prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok
analýza podskupin pro míru předčasných porodů pro velmi krátký děložní čípek
Okamžité hlášení případů v době dodání prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok
Výskyt potratů.
Časové okno: Okamžité hlášení případů v době potratu po ukončení studia, v průměru 1 rok
míra zmeškaných, nevyhnutelných a úplných potratů
Okamžité hlášení případů v době potratu po ukončení studia, v průměru 1 rok
Výskyt cervikovaginální infekce
Časové okno: po potvrzení infekce ukončením studia v průměru 1 rok
Míra infekcí diagnostikovaných během těhotenství stížností pacientky, klinickým vyšetřením a potvrzených kultivací a citlivostí).
po potvrzení infekce ukončením studia v průměru 1 rok
Neonatální výsledky v obou skupinách
Časové okno: časné novorozenecké dokončení studia, v průměru 1 rok
Míra nežádoucích časných neonatálních následků respirační tíseň, IVH, nekrotizující enterokolitida, sepse, přijetí na JIP
časné novorozenecké dokončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZU-IRB #8090/17-10-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení