Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk cerclage til tvillingegraviditet med forkortet livmoderhals

24. februar 2025 opdateret af: Hytham Atia, Zagazig University

Beskyttende værdi af cervikal cerclage mod for tidlig fødsel i tvillingegraviditet med kort livmoderhals. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere graviditet og neonatale resultater i tvillingegraviditeter, hvor en cervikal cerclage placeres på grund af afkortningen af ​​livmoderhalsen med eller uden synlige føtale membraner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Flergangsgraviditeter er højrisikograviditeter og er sædvanligvis forbundet med en øget risiko for neonatal morbiditet og dødelighed, primært på grund af for tidlige fødsler. For tidlige fødsler forekommer i 50 % af tvillingegraviditeterne, og den gennemsnitlige svangerskabsalder for fødslen er 35,3 uger. Ti procent af alle tvillingefødsler finder sted før 32. svangerskabsuge.1 For tidlige fødsler er ansvarlige for mere end 70 % af al neonatal og spædbørnsdødelighed.2 Præmaturitet kan have alvorlige konsekvenser for barnet, såsom hørebesvær, synsnedsættelse, indlæringsvanskeligheder, nedsat IQ og cerebral parese. En livmoderhalslængde på ≤25 mm i tvillingegraviditeter er en god forudsigelse for en spontan for tidlig fødsel målt omkring 24 ugers graviditet.3,4 Der har været forsøgt adskillige indgreb for at forhindre for tidlige fødsler i tvillinger, men indtil nu har ingen intervention været effektiv. Brug af cerclage i tvillingegraviditeter er kontroversielt. Nogle eksperter hævder, at anbringelse af en cervikal cerclage kan øge risikoen for for tidlige fødsler.5 Der er dog voksende beviser for gavnlig effekt af at anvende cervikal cerclage. Baseret på nogle få, små, kontrollerede forsøg kan cervikal cerclage forlænge graviditeten, hvis den påføres en cervix på mindre end 15 mm.6,7 En sådan praksis er stadig i behov for yderligere validering af velstrukturerede og powered randomiserede kontrollerede forsøg.

Begrundelse:

Gravid hos tvillinger med historie, der tyder på cervikal svaghed og tegn på forkortet cervix i den nuværende graviditet, kan få gavn af mekanisk støtte ved cervikal cerclage i forsøget for at reducere risikoen for for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-45 år.
  • Dichorioniske tvillinger.
  • Transvaginal sonografisk cervikal længde er <25 mm med eller uden intern osdilatation ≥10 mm ved 14-20 ugers svangerskabsalder.
  • Asymptomatisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Trillinger og firlinger.
  • Monokorioniske tvillinger.
  • Truet/uundgåelig abort
  • Udbulende membraner gennem det eksterne os.
  • Ekstrem alder.
  • Store føtale anomalier.
  • Kendte tilfælde med uterine anomalier f.eks. bicornuate uterus, uterus didelphis… osv.
  • Fosterets død.
  • Fosterreduktion i den nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cerclage gruppe
cervikal cerclage mellem 14 og 20 uger vil blive udført af en af ​​de tre forfattere.
Procedure: cervikal cerclage
McDonald cervikal cerclage vil blive påført med Mersaline flettet tape med dobbeltnål. Enkelt sting (4 bid) vil blive påført så tæt som muligt på niveauet for internt os. Knoppen sættes enten anterior eller posterior alt efter kirurgens ønske.
Ingen indgriben: Ingen Cerclage gruppe
Rutinemæssig opfølgning uden cerclage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​for tidlig fødsel ved ≤33+6 og ≤31+6 uger med cervikal længde ≤25 mm
Tidsramme: Øjeblikkelig indberetning af sager ved aflevering gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​præmature fødsler stratificeret efter svangerskabsalder hos de inkluderede kvinder
Øjeblikkelig indberetning af sager ved aflevering gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse for risikoen for for tidlig fødsel ved ≤33+6 og ≤31+6 uger med cervikal længde ≤15 mm
Tidsramme: Øjeblikkelig indberetning af sager ved aflevering gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
undergruppeanalyse for antallet af præmature fødsler for meget kort livmoderhals
Øjeblikkelig indberetning af sager ved aflevering gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomsten af ​​abort.
Tidsramme: Øjeblikkelig indberetning af tilfælde på tidspunktet for abort gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antallet af ubesvarede, uundgåelige og fuldstændige aborter
Øjeblikkelig indberetning af tilfælde på tidspunktet for abort gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af cervico-vaginal infektion
Tidsramme: efter bekræftelse af smitte gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppighed af infektioner diagnosticeret under graviditet ved patientklage, klinisk undersøgelse og bekræftet af dyrkning og følsomhed).
efter bekræftelse af smitte gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neonatale udfald i begge grupper
Tidsramme: tidlig neonatal gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af uønskede tidlige neonatale udfald åndedrætsbesvær, IVH, nekrotiserende enterocolitis, sepsis, NICU-indlæggelse
tidlig neonatal gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
  • Ledende efterforsker: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZU-IRB #8090/17-10-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger