Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská platforma pro registraci osteoporotických zlomenin (CORN)

23. února 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Výstavba čínské platformy pro registraci osteoporotických zlomenin a národní sítě pro spolupráci

Čína postupně vstoupila do stárnoucí společnosti a výskyt osteoporotických zlomenin rychle roste. Ačkoli poškození osteoporotické zlomeniny je obrovské, její diagnostická míra v Číně je stále nízká. V Číně stále chybí národní registrační systém osteoporotických zlomenin, který byl zaveden v mnoha zemích. Účelem této studie je vytvořit čínskou platformu pro registraci osteoporotických zlomenin (CORN), která bude užitečná pro dlouhodobý komplexní management populace osteoporotických zlomenin v Číně. Tato platforma pomůže vytvořit velkou prospektivní databázi klinických kohort osteoporotických zlomenin a vysoce rizikové populace v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že míra screeningu, diagnostiky a léčby osteoporózy a osteoporotických zlomenin v Číně je stále nízká. Cílem této studie je vytvořit celostátní multicentrickou síť pro registraci osteoporotických zlomenin, národní síť pro spolupráci, velkou výzkumnou kohortu osteoporotických zlomenin a národní banku biologických vzorků v čínské pevnině.

Jako spolupracovníci bude vybráno asi 100 nemocnic pokrývajících 20 provincií, autonomních oblastí a obcí. Každý spolupracovník zapíše v průměru minimálně 500 pacientů s osteoporotickými zlomeninami a celkem se plánuje zařazení 50 000 subjektů do naší studie.

Předměty budou hodnoceny následovně:

  1. Dotazníkové šetření: včetně demografických údajů, minulé lékařské anamnézy, reprodukční anamnézy, menstruační/menopauzální anamnézy, rodinné anamnézy osteoporózy a zlomenin, povědomí o nemoci, diagnózy a léčby osteoporotických zlomenin atd.
  2. Klinické znaky: včetně antropometrických údajů, klinických příznaků, fyzikálního vyšetření, testu síly úchopu, hodnocení rovnováhy, testu rychlosti chůze atd.
  3. Posouzení rizika pádu: hodnoceno pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), pádem rizika pro starší lidi v komunitě (FROP-Com) a Morse Fall Scale (MFS).
  4. Zobrazovací hodnocení: včetně rentgenu torakolumbální páteře, měření kostní minerální denzity (BMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), kvantitativní počítačová tomografie (QCT) a periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
  5. Laboratorní testy: včetně hladin vápníku a fosforu v krvi, markerů kostního obratu, hladiny parathormonu, 25-hydroxyvitamínu D, vápníku v moči za 24 hodin atd.
  6. Odběr biologických vzorků: plánuje se odběr vzorků krve a moči pro další studie s informovaným souhlasem.
  7. Sledování: subjekty budou sledovány každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weibo Xia, MD
  • Telefonní číslo: 86 13501002126 86-10-6915-5076
  • E-mail: xiaweibo8301@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijingshan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou Second Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chendu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Province Orthopedic Hospital
      • Chendu, Sichuan, Čína
        • West China Fourth Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin First Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysokým rizikem zlomenin.

Popis

Kritéria zahrnutí (kterékoli z následujících):

  • Pacienti s osteoporotickou zlomeninou kyčle.
  • Pacienti s vertebrální osteoporotickou zlomeninou.
  • Pacienti s nízkým T-skóre (≤ -2,5) a alespoň jedním rizikovým faktorem (např. osteoporotické zlomeniny na jiných místech v anamnéze, zlomenina kyčle v anamnéze rodičů, věk ≥ 65 let, BMI < 18,5 kg/m2, současné kouření) .
  • Pacienti s velmi nízkým T-skóre (< -3,0).
  • Desetiletá pravděpodobnost zlomeniny podle FRAX: velká zlomenina při osteoporóze ≥ 20 % nebo zlomenina kyčle ≥ 3 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit, špatně spolupracují a nepodepisují informovaný souhlas.
  • Pacienti byli lékaři posuzováni jako nekvalifikovaní účastníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Osteoporotická zlomenina
Nebude prováděn žádný další zásah.
Jiný: Nebude prováděn žádný další zásah.
Nebude prováděn žádný další zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů zařazených za 3 roky
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů zapsaných do čínské platformy pro registraci osteoporotických zlomenin (CORN) za 3 roky
3 roky
Věkové rozložení
Časové okno: 3 roky
Věkové rozložení zapsaných pacientů
3 roky
Poměr pohlaví
Časové okno: 3 roky
Poměr pohlaví zapsaných pacientů
3 roky
Index tělesné hmotnosti (BMI) zapsaných pacientů
Časové okno: 3 roky
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
3 roky
Kvalita života zařazených pacientů
Časové okno: 3 roky
Kvalita života bude hodnocena pětiúrovňovým EuroQol pětirozměrným (EQ-5D-5L) dotazníkem (čínská verze). Výsledky měření EQ-5D-5L budou použity pro generování hodnot pomocí EQ-5D-5L Value Set pro Čínu. A vyšší hodnota znamená lepší QOL.
3 roky
Hodnocení rizika pádu u zařazených pacientů
Časové okno: 3 roky
Riziko pádu bude posouzeno pomocí Morse Fall Scale (čínská verze). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 125. Vyšší hodnota znamená vyšší riziko pádu.
3 roky
Riziko zlomeniny Hodnocení zapsaných pacientů
Časové okno: 3 roky
Riziko zlomeniny bude posouzeno pomocí nástroje Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). A vyšší hodnota znamená vyšší riziko zlomeniny.
3 roky
Markery kostního obratu (BTM)
Časové okno: 3 roky
BTM zapsaných pacientů budou testovány a analyzovány.
3 roky
Minerální hustota kostí u zařazených pacientů
Časové okno: 3 roky
Minerální hustota kostí (BMD) by měla být měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
3 roky
Analýza zdravotních záznamů
Časové okno: 3 roky
Komplexní hodnocení zdravotních záznamů pacientů, včetně symptomů, fyzikálního vyšetření, léčby atd.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sledování po zápisu
Časové okno: Každý rok ze 3 let
Po registraci bude vypočítána míra sledování
Každý rok ze 3 let
Míra užívání léků proti osteoporóze
Časové okno: Každý rok ze 3 let
Bude analyzována míra užívání léků proti osteoporóze
Každý rok ze 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhongda Hospital
Central South University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Hebei Medical University Third Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Fujian Provincial Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Nantong University
Sichuan Province Orthopetic Hospital
Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
Zhejiang Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021YFC2501701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení