Čínská platforma pro registraci osteoporotických zlomenin (CORN)
14. dubna 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Výstavba čínské platformy pro registraci osteoporotických zlomenin a národní sítě pro spolupráci
Čína postupně vstoupila do stárnoucí společnosti a výskyt osteoporotických zlomenin rychle roste.
Ačkoli poškození osteoporotické zlomeniny je obrovské, její diagnostická míra v Číně je stále nízká.
V Číně stále chybí národní registrační systém osteoporotických zlomenin, který byl zaveden v mnoha zemích.
Účelem této studie je vytvořit čínskou platformu pro registraci osteoporotických zlomenin (CORN), která bude užitečná pro dlouhodobý komplexní management populace osteoporotických zlomenin v Číně.
Tato platforma pomůže vytvořit velkou prospektivní databázi klinických kohort osteoporotických zlomenin a vysoce rizikové populace v Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že míra screeningu, diagnostiky a léčby osteoporózy a osteoporotických zlomenin v Číně je stále nízká. Cílem této studie je vytvořit celostátní multicentrickou síť pro registraci osteoporotických zlomenin, národní síť pro spolupráci, velkou výzkumnou kohortu osteoporotických zlomenin a národní banku biologických vzorků v čínské pevnině.
Jako spolupracovníci bude vybráno asi 100 nemocnic pokrývajících 20 provincií, autonomních oblastí a obcí. Každý spolupracovník zapíše v průměru minimálně 500 pacientů s osteoporotickými zlomeninami a celkem se plánuje zařazení 50 000 subjektů do naší studie.
Předměty budou hodnoceny následovně:
- Dotazníkové šetření: včetně demografických údajů, minulé lékařské anamnézy, reprodukční anamnézy, menstruační/menopauzální anamnézy, rodinné anamnézy osteoporózy a zlomenin, povědomí o nemoci, diagnózy a léčby osteoporotických zlomenin atd.
- Klinické znaky: včetně antropometrických údajů, klinických příznaků, fyzikálního vyšetření, testu síly úchopu, hodnocení rovnováhy, testu rychlosti chůze atd.
- Posouzení rizika pádu: hodnoceno pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), pádem rizika pro starší lidi v komunitě (FROP-Com) a Morse Fall Scale (MFS).
- Zobrazovací hodnocení: včetně rentgenu torakolumbální páteře, měření kostní minerální denzity (BMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), kvantitativní počítačová tomografie (QCT) a periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
- Laboratorní testy: včetně hladin vápníku a fosforu v krvi, markerů kostního obratu, hladiny parathormonu, 25-hydroxyvitamínu D, vápníku v moči za 24 hodin atd.
- Odběr biologických vzorků: plánuje se odběr vzorků krve a moči pro další studie s informovaným souhlasem.
- Sledování: subjekty budou sledovány každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weibo Xia, MD
- Telefonní číslo: 86 13501002126 86-10-6915-5076
- E-mail: xiaweibo8301@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Weibo Xia, MD
- Telefonní číslo: 86 13501002126
- E-mail: xiaweibo8301@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Liangyuan Wen
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chunli Song
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shibao Lu
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Shijingshan Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Dong
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Ping Zhu
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zhenyong Ke
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Wenming Zhang
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fuzhou Second Hospital
-
Kontakt:
- Yiyuan Zhang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Nábor
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
-
Kontakt:
- Jinhong Tan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Dehong Yang
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yanming Cao
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wen Wu
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Changsong Lin
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Yan
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Fangping Li
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Nábor
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
-
Kontakt:
- Hong Song
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Ping Zhou
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hongjian Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zhifeng Sheng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- Xiaohong Jiang
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Zhanyun Da
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiming Cui
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
-
Kontakt:
- Yuan Ci
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Lan He
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Jiaoyang Zheng
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weibin Zhang
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Hui Sheng
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
-
Kontakt:
- Xuangeng Deng
-
Chendu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chendu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Wenzhi Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Qun Xia
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kontakt:
- Desheng Miao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Jinping Fei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vysokým rizikem zlomenin.
Popis
Kritéria zahrnutí (kterékoli z následujících):
- Pacienti s osteoporotickou zlomeninou kyčle.
- Pacienti s vertebrální osteoporotickou zlomeninou.
- Pacienti s nízkým T-skóre (≤ -2,5) a alespoň jedním rizikovým faktorem (např. osteoporotické zlomeniny na jiných místech v anamnéze, zlomenina kyčle v anamnéze rodičů, věk ≥ 65 let, BMI < 18,5 kg/m2, současné kouření) .
- Pacienti s velmi nízkým T-skóre (< -3,0).
- Desetiletá pravděpodobnost zlomeniny podle FRAX: velká zlomenina při osteoporóze ≥ 20 % nebo zlomenina kyčle ≥ 3 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit, špatně spolupracují a nepodepisují informovaný souhlas.
- Pacienti byli lékaři posuzováni jako nekvalifikovaní účastníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteoporotická zlomenina
Nebude prováděn žádný další zásah.
|
Nebude prováděn žádný další zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pacientů zařazených za 3 roky
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů zapsaných do čínské platformy pro registraci osteoporotických zlomenin (CORN) za 3 roky
|
3 roky
|
|
Věkové rozložení
Časové okno: 3 roky
|
Věkové rozložení zapsaných pacientů
|
3 roky
|
|
Poměr pohlaví
Časové okno: 3 roky
|
Poměr pohlaví zapsaných pacientů
|
3 roky
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) zapsaných pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
3 roky
|
|
Kvalita života zařazených pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života bude hodnocena pětiúrovňovým EuroQol pětirozměrným (EQ-5D-5L) dotazníkem (čínská verze).
Výsledky měření EQ-5D-5L budou použity pro generování hodnot pomocí EQ-5D-5L Value Set pro Čínu.
A vyšší hodnota znamená lepší QOL.
|
3 roky
|
|
Hodnocení rizika pádu u zařazených pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Riziko pádu bude posouzeno pomocí Morse Fall Scale (čínská verze).
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 125.
Vyšší hodnota znamená vyšší riziko pádu.
|
3 roky
|
|
Riziko zlomeniny Hodnocení zapsaných pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Riziko zlomeniny bude posouzeno pomocí nástroje Fracture Risk Assessment Tool (FRAX).
A vyšší hodnota znamená vyšší riziko zlomeniny.
|
3 roky
|
|
Markery kostního obratu (BTM)
Časové okno: 3 roky
|
BTM zapsaných pacientů budou testovány a analyzovány.
|
3 roky
|
|
Minerální hustota kostí u zařazených pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Minerální hustota kostí (BMD) by měla být měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
3 roky
|
|
Analýza zdravotních záznamů
Časové okno: 3 roky
|
Komplexní hodnocení zdravotních záznamů pacientů, včetně symptomů, fyzikálního vyšetření, léčby atd.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sledování po zápisu
Časové okno: Každý rok ze 3 let
|
Po registraci bude vypočítána míra sledování
|
Každý rok ze 3 let
|
|
Míra užívání léků proti osteoporóze
Časové okno: Každý rok ze 3 let
|
Bude analyzována míra užívání léků proti osteoporóze
|
Každý rok ze 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021YFC2501701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .