Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie SSD8432 u zdravých dospělých subjektů

15. dubna 2022 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, jednorázová a vícenásobná dávka, k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SSD8432 a SSD8432 společně podávaných zdravým dospělým subjektům

Toto je klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SSD8432 u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie fáze I bude zařazeno 108 zdravých dospělých subjektů (včetně 72 subjektů v části A až C, 16-24 subjektů v části D a 8-12 subjektů ve volitelné části E), včetně mužů i žen.

Tato studie bude zahrnovat pět částí: SSD8432 jedna dávka a SSD8432 společně podávané s ritonavirem (část A), SSD8432 vícenásobná dávka (část B), SSD8432 společně podávané s vícenásobnou dávkou ritonaviru (část C), SSD8432 společně podávaný ritonavir v jedné dávce nalačno a postprandiální stavy (část D: hodnocení účinků potravy) a volitelná část (část E: Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky SSD8432 u bílých zdravých dospělých subjektů)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost mužů ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg; index tělesné hmotnosti ≥ 19 kg/m2 a ≤ 28 kg/m2.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu až do 1 měsíce po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli jiného akutního nebo chronického onemocnění (včetně kardiovaskulárních, plicních, neurologických, jaterních, revmatických, hematologických, metabolických nebo ledvinových poruch) nebo užívání léků, které podle názoru hlavního řešitele nemusí být vhodné pro účast v této studii .
  • Subjekty s hematofobií nebo trypanofobií v anamnéze a neschopnými tolerovat intravenózní odběr krve jehlou.
  • Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli jiného gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit absorpci léku.
  • Dodržujte speciální dietu a nemůžete dodržovat poskytovanou stravu a odpovídající požadavky v této studii.
  • Subjekt s anamnézou klinicky významných reakcí přecitlivělosti na účinnou látku SSD8432 nebo ritonavir nebo na jakoukoli jinou složku léčivých přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SSD8432 dávka 1~7
Úroveň dávky 1 ~ 7 SSD8432
Lék: SSD8432 dávka 1~7 a ritonavir

Kohorta 1 Období 1 jedna dávka SSD8432 dávka 1 nebo placebo, v den 1. Období 2: jedna dávka SSD8432 dávka 2 nebo placebo, v den 7. Období 3: jedna dávka SSD8432 dávka 3 v den 13, ritonavir nebo placebo, před SSD8432 dávkou 3 a BID v den dávkování SSD8432

Kohorta 2:

Období 1 jednotlivá dávka SSD8432 dávka 4 nebo placebo, 1. den Období 2: jednotlivé dávky SSD8432 dávka 5 nebo placebo, 7. den Období 3: jedna dávka SSD8432 dávka 6 v den 13, ritonavir nebo placebo, před dávkou 3 SSD8432 a BID k datu dávkování SSD8432

Kohorta 3:

jedna dávka SSD8432 dávka 7 nebo placebo v den 1. ritonavir nebo placebo, před dávkou 7 SSD8432 a BID v den dávkování SSD8432.
Experimentální: SSD8432 dávka 8~9
Úroveň dávky 8 ~ 9 SSD8432
Lék: SSD8432 dávka 8~9
Kohorta 4: SSD8432 dávka 8 nebo placebo, v den 1 ~den6. Kohorta 5: SSD8432 dávka 9 nebo placebo, v den 1 ~ den6.
Experimentální: SSD8432 dávka 10~12
Úroveň dávky 10 ~ 12 SSD8432
Lék: SSD8432 dávka 10~12 a ritonavir
Kohorta 6: SSD8432 dávka 10 nebo placebo, v den 1 ~ den6. Kohorta 7: SSD8432 dávka 11 nebo placebo, v den 1 ~den6. Kohorta 8: SSD8432 dávka 12 nebo placebo, v den 1 ~den 6 Kohorta 9: bude rozhodnuto
Experimentální: SSD8432 dávka 13
Úroveň dávky 13 SSD8432
Lék: SSD8432 dávka 13 a ritonavir

Kohorta 10:

Skupina A: SSD8432 dávka 13, 1. den nalačno, 6. den pod tučným jídlem, ritonavir, před SSD8432 dávkou 13 a BID v den podání SSD8432.

Skupina B: SSD8432 dávka 13, v den 1 mastné jídlo, 6. den nalačno, Ritonavir, před SSD8432 dávkou 13 a BID v den dávkování SSD8432
Experimentální: SSD8432 dávka 14
Úroveň dávky 14 SSD8432
Lék: SSD8432 dávka 14 a ritonavir
Kohorta 11: bude rozhodnuto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky SSD8432 (část A~D)
Časové okno: Od podpisu ICF do 26. dne
Nežádoucí účinky, včetně typu, incidence, stupně (určeno s odkazem na NCI-CTCAE V5.0)
Od podpisu ICF do 26. dne
Parametry PK (část E)
Časové okno: Den 1 až den 4
Čas pro Cmax (Tmax)
Den 1 až den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK (část A~D)
Časové okno: Den 1 až den 4
Čas pro Cmax (Tmax)
Den 1 až den 4
Nežádoucí účinky SSD8432 (část E)
Časové okno: Od podpisu ICF do 26. dne
Nežádoucí účinky, včetně typu, incidence, stupně (určeno s odkazem na NCI-CTCAE V5.0)
Od podpisu ICF do 26. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B02B11101-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení