Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie SSD8432 u zdravých dospělých subjektů

15. dubna 2022 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, jednorázová a vícenásobná dávka, k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SSD8432 a SSD8432 společně podávaných zdravým dospělým subjektům

Toto je klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SSD8432 u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie fáze I bude zařazeno 108 zdravých dospělých subjektů (včetně 72 subjektů v části A až C, 16-24 subjektů v části D a 8-12 subjektů ve volitelné části E), včetně mužů i žen.

Tato studie bude zahrnovat pět částí: SSD8432 jedna dávka a SSD8432 společně podávané s ritonavirem (část A), SSD8432 vícenásobná dávka (část B), SSD8432 společně podávané s vícenásobnou dávkou ritonaviru (část C), SSD8432 společně podávaný ritonavir v jedné dávce nalačno a postprandiální stavy (část D: hodnocení účinků potravy) a volitelná část (část E: Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky SSD8432 u bílých zdravých dospělých subjektů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost mužů ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg; index tělesné hmotnosti ≥ 19 kg/m2 a ≤ 28 kg/m2.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu až do 1 měsíce po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli jiného akutního nebo chronického onemocnění (včetně kardiovaskulárních, plicních, neurologických, jaterních, revmatických, hematologických, metabolických nebo ledvinových poruch) nebo užívání léků, které podle názoru hlavního řešitele nemusí být vhodné pro účast v této studii .
  • Subjekty s hematofobií nebo trypanofobií v anamnéze a neschopnými tolerovat intravenózní odběr krve jehlou.
  • Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli jiného gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit absorpci léku.
  • Dodržujte speciální dietu a nemůžete dodržovat poskytovanou stravu a odpovídající požadavky v této studii.
  • Subjekt s anamnézou klinicky významných reakcí přecitlivělosti na účinnou látku SSD8432 nebo ritonavir nebo na jakoukoli jinou složku léčivých přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSD8432 dávka 1~7
Úroveň dávky 1 ~ 7 SSD8432
Lék: SSD8432 dávka 1~7 a ritonavir

Kohorta 1 Období 1 jedna dávka SSD8432 dávka 1 nebo placebo, v den 1. Období 2: jedna dávka SSD8432 dávka 2 nebo placebo, v den 7. Období 3: jedna dávka SSD8432 dávka 3 v den 13, ritonavir nebo placebo, před SSD8432 dávkou 3 a BID v den dávkování SSD8432

Kohorta 2:

Období 1 jednotlivá dávka SSD8432 dávka 4 nebo placebo, 1. den Období 2: jednotlivé dávky SSD8432 dávka 5 nebo placebo, 7. den Období 3: jedna dávka SSD8432 dávka 6 v den 13, ritonavir nebo placebo, před dávkou 3 SSD8432 a BID k datu dávkování SSD8432

Kohorta 3:

jedna dávka SSD8432 dávka 7 nebo placebo v den 1. ritonavir nebo placebo, před dávkou 7 SSD8432 a BID v den dávkování SSD8432.
Experimentální: SSD8432 dávka 8~9
Úroveň dávky 8 ~ 9 SSD8432
Lék: SSD8432 dávka 8~9
Kohorta 4: SSD8432 dávka 8 nebo placebo, v den 1 ~den6. Kohorta 5: SSD8432 dávka 9 nebo placebo, v den 1 ~ den6.
Experimentální: SSD8432 dávka 10~12
Úroveň dávky 10 ~ 12 SSD8432
Lék: SSD8432 dávka 10~12 a ritonavir
Kohorta 6: SSD8432 dávka 10 nebo placebo, v den 1 ~ den6. Kohorta 7: SSD8432 dávka 11 nebo placebo, v den 1 ~den6. Kohorta 8: SSD8432 dávka 12 nebo placebo, v den 1 ~den 6 Kohorta 9: bude rozhodnuto
Experimentální: SSD8432 dávka 13
Úroveň dávky 13 SSD8432
Lék: SSD8432 dávka 13 a ritonavir

Kohorta 10:

Skupina A: SSD8432 dávka 13, 1. den nalačno, 6. den pod tučným jídlem, ritonavir, před SSD8432 dávkou 13 a BID v den podání SSD8432.

Skupina B: SSD8432 dávka 13, v den 1 mastné jídlo, 6. den nalačno, Ritonavir, před SSD8432 dávkou 13 a BID v den dávkování SSD8432
Experimentální: SSD8432 dávka 14
Úroveň dávky 14 SSD8432
Lék: SSD8432 dávka 14 a ritonavir
Kohorta 11: bude rozhodnuto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky SSD8432 (část A~D)
Časové okno: Od podpisu ICF do 26. dne
Nežádoucí účinky, včetně typu, incidence, stupně (určeno s odkazem na NCI-CTCAE V5.0)
Od podpisu ICF do 26. dne
Parametry PK (část E)
Časové okno: Den 1 až den 4
Čas pro Cmax (Tmax)
Den 1 až den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK (část A~D)
Časové okno: Den 1 až den 4
Čas pro Cmax (Tmax)
Den 1 až den 4
Nežádoucí účinky SSD8432 (část E)
Časové okno: Od podpisu ICF do 26. dne
Nežádoucí účinky, včetně typu, incidence, stupně (určeno s odkazem na NCI-CTCAE V5.0)
Od podpisu ICF do 26. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B02B11101-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na SSD8432 dávka 1~7 a ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit