Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lateralizace ruky pomocí metody analýzy EEG u pacientů s amputací

19. září 2023 aktualizováno: Burcu Dilek, Trakya University

Hodnocení kognitivní úlohy lateralizace ruky z různých osobních perspektiv pomocí metody analýzy EEG u pacientů s amputací

Studie o zlepšení tělesného obrazu nebo vnímání těla prokázaly svou účinnost v různých klinických situacích, jako je léčba bolesti a léčba chronické bolesti. Cílem této studie je vyhodnotit kognitivní úlohu lateralizace ruky záznamem signálů elektroencefalografie (EEG) z různých osobních perspektiv u amputovaných. V této studii bude u amputovaných a zdravých dobrovolníků použito paradigma, ve kterém se hodnotí osobní pohled na úkol lateralizace ruky. Data budou zaznamenávána prostřednictvím EEG a softwarového programu Eprime.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit kognitivní úlohu lateralizace ruky záznamem signálů elektroencefalografie (EEG) z různých osobních perspektiv u amputovaných.

V této studii bude u amputovaných a zdravých dobrovolníků použito paradigma, ve kterém se hodnotí osobní pohled na úkol lateralizace ruky.

Do studie bylo plánováno zapsat dvě skupiny. Jedna skupina se jmenuje „amputovaní“, druhá „kontrolní“. Kontrolní skupina bude z hlediska věku a pohlaví shodná se skupinou amputovaných. Před testem lateralizace ruky budou účastníci vyhodnoceni z hlediska způsobilých kritérií a každému účastníkovi bude provedeno EEG paradigma týkající se lateralizace ruky.

Obě skupiny (amputovaní a kontrola) absolvují „program lateralizace ruky“ po dobu nejméně 10 dnů. Test bude zasílán každý den online systémem. Výkony účastníků budou zaznamenávány prostřednictvím online systému.

Po 10 dnech bude u každého účastníka znovu provedeno EEG paradigma týkající se lateralizace ruky.

Budou analyzována srovnání před a po. Data budou zaznamenávána prostřednictvím EEG a softwarového programu Eprime.

Analýza EEG-Event Related Oscillation (výkonové spektrum, fázové uzamčení) bude provedena pro každé frekvenční pásmo: alfa, theta, beta, gama.

Eprime analýza bude provedena pro data reakční doby a rychlosti přesnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Edirne, Krocan
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kontrolní skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let,
  • souhlas,
  • bez omezení pohyblivosti nebo pohybových poruch,
  • Skóre 21 nebo vyšší v Montrealském testu kognitivního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast na studiu,
  • Máte-li jakékoli psychické, neurologické nebo muskuloskeletální problémy,
  • Neschopnost vykonávat činnosti, které vyžadují dlouhodobou pozornost,
  • Neschopnost detekovat dané příkazy,
  • Užívání sedativních léků a/nebo derivátů

Skupina po amputaci:

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let,
  • pomocí protézy,
  • Skóre 21 nebo vyšší v Montrealském testu kognitivního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Mít fantomovou bolest,
  • Mít otevřenou ránu na pahýlu,
  • Pocit nepohodlí na pahýlu,
  • Máte-li jakékoli psychické, neurologické nebo muskuloskeletální problémy,
  • Neschopnost vykonávat činnosti, které vyžadují dlouhodobou pozornost,
  • Neschopnost detekovat dané příkazy,
  • Užívání sedativních léků a/nebo derivátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jedna ze skupin: skupina po amputaci
Do studie jsme plánovali přihlásit dvě skupiny. Jedna skupina se jmenuje „amputovaní“, druhá „kontrolní“. Obě skupiny si zapíší "lateralizaci ruky" minimálně na 10 dní. Budou analyzována srovnání před a po.
Behaviorální: Test lateralizace ruky
Před lateralizačním testem budou účastníci vyhodnoceni. Obě skupiny (amputovaní a kontrola) absolvují test lateralizace ruky po dobu nejméně 10 dnů. Test bude zasílán každý den online systémem. Výkony účastníků budou zaznamenávány prostřednictvím online systému. Po testu lateralizace ruky budou účastníci vyhodnoceni.
Aktivní komparátor: Jedna ze skupin: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude z hlediska věku a pohlaví shodná se skupinou amputovaných.
Behaviorální: Test lateralizace ruky
Před lateralizačním testem budou účastníci vyhodnoceni. Obě skupiny (amputovaní a kontrola) absolvují test lateralizace ruky po dobu nejméně 10 dnů. Test bude zasílán každý den online systémem. Výkony účastníků budou zaznamenávány prostřednictvím online systému. Po testu lateralizace ruky budou účastníci vyhodnoceni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvenční pásma elektroencefalogramu (EEG): alfa, theta, beta, gama
Časové okno: Před a po lateralizačním testu ruky: 10-14 dní
Změny výkonového spektra a fázového závěsu
Před a po lateralizačním testu ruky: 10-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba k rozhodnutí, zda je ruka pravá nebo levá
Časové okno: Před a po lateralizačním testu ruky: 10-14 dní
Parametr E-prime: zaznamenán jako milisekunda
Před a po lateralizačním testu ruky: 10-14 dní
Podíl přesnosti daných odpovědí ohledně lateralizace ruky
Časové okno: Před a po lateralizačním testu ruky: 10-14 dní
Parametr E-prime: zaznamenán v procentech
Před a po lateralizačním testu ruky: 10-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trakya University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medipol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Burcu Dilek, PhD, Trakya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-6568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení