Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu sluchové stimulace na příznaky koktavosti u pacientů s deficitem spektrální síly v EEG beta frekvenčním pásmu (ZOV)

15. dubna 2022 aktualizováno: Dmytro Chernetchenko, Oles Honchar Dnipro National University
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost nové sluchové neuro modulační technologie, která využívá eufonické hudební stopy se širokospektrálními binaurálními údery k vyvolání selektivních změn spektrální síly EEG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koktavost je porucha řeči, která postihuje více než 70 milionů lidí na celém světě a omezuje jejich schopnost komunikovat a socializovat se. Během posledních desetiletí prokázalo několik studií souvislost mezi koktáním a deficitem β EEG spektrální síly.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost nové sluchové neuro modulační technologie, která využívá eufonické hudební stopy se širokospektrálními binaurálními údery k vyvolání selektivních změn spektrální síly EEG. Účastníci jsou dospělí s koktavostí a bez poruch řeči z kontrolní skupiny vystavíme eufonickým binaurálním podnětům po dobu 5 minut. Vzorce elektrické aktivity mozku (EEG) a biologické signály EKG budou zaznamenány před expozicí, během ní a po ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Dnipropetrovska
      • Dnipro, Dnipropetrovska, Ukrajina, 49010
        • Nábor
        • Oles Honchar Dnipro National University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se symptomy koktání (koktání);

Kritéria vyloučení:

  • Sluchové postižení;
  • Současné podávání jiných léků nebo zařízení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kandidát na digitální terapii ZOV.ai

Rameno bude využívat novou sluchovou neuro modulační technologii, která využívá eufonické hudební stopy se širokospektrálními binaurálními údery k vyvolání selektivních změn spektrální síly EEG ke zlepšení příznaků koktání.

Celková délka zvukových podnětů je 5 minut.
Přístroj: Kandidát na digitální terapii ZOV.ai
ZOV.ai je nová sluchová neuro modulační technologie, která využívá eufonické hudební stopy se širokospektrálními binaurálními rytmy k vyvolání selektivních změn spektrální síly EEG ke zlepšení příznaků koktání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy řeči
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Celkový počet opakování, bloků a prodloužení během řeči (posouzen logopedem) naměřený před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresový index variability srdeční frekvence [a.u.]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Změny úrovně stresu hodnocené měřením EKG HRV před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Průměr variability srdeční frekvence RR [ms]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Průměr pole RR-intervalů hodnocených měřením EKG HRV před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Celkový výkon variability srdeční frekvence [ms^2]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Celkový výkon spektrogramu pole RR-intervalů hodnocený měřením EKG HRV před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Variabilita srdeční frekvence SDNN [ms]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Hodnota SDNN pole RR-intervalů hodnocená měřením EKG HRV před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Variabilita srdeční frekvence RMSSD [ms]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Hodnota RMSSD pole RR-intervalů hodnocená měřením EKG HRV před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
EEG spektrální výkon v beta frekvenčním rozsahu, [uV^2]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Elektrická spektrální hustota v beta frekvenčním rozsahu mozkové aktivity měřená před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oles Honchar Dnipro National University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SynthezAI Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dmytro Lituiev, PhD, SynthezAI Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZOV01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení