Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu sluchové stimulace na příznaky koktavosti u pacientů s deficitem spektrální síly v EEG beta frekvenčním pásmu (ZOV)

15. dubna 2022 aktualizováno: Dmytro Chernetchenko, Oles Honchar Dnipro National University
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost nové sluchové neuro modulační technologie, která využívá eufonické hudební stopy se širokospektrálními binaurálními údery k vyvolání selektivních změn spektrální síly EEG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koktavost je porucha řeči, která postihuje více než 70 milionů lidí na celém světě a omezuje jejich schopnost komunikovat a socializovat se. Během posledních desetiletí prokázalo několik studií souvislost mezi koktáním a deficitem β EEG spektrální síly.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost nové sluchové neuro modulační technologie, která využívá eufonické hudební stopy se širokospektrálními binaurálními údery k vyvolání selektivních změn spektrální síly EEG. Účastníci jsou dospělí s koktavostí a bez poruch řeči z kontrolní skupiny vystavíme eufonickým binaurálním podnětům po dobu 5 minut. Vzorce elektrické aktivity mozku (EEG) a biologické signály EKG budou zaznamenány před expozicí, během ní a po ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Dnipropetrovska
      • Dnipro, Dnipropetrovska, Ukrajina, 49010
        • Nábor
        • Oles Honchar Dnipro National University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se symptomy koktání (koktání);

Kritéria vyloučení:

  • Sluchové postižení;
  • Současné podávání jiných léků nebo zařízení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kandidát na digitální terapii ZOV.ai

Rameno bude využívat novou sluchovou neuro modulační technologii, která využívá eufonické hudební stopy se širokospektrálními binaurálními údery k vyvolání selektivních změn spektrální síly EEG ke zlepšení příznaků koktání.

Celková délka zvukových podnětů je 5 minut.
Přístroj: Kandidát na digitální terapii ZOV.ai
ZOV.ai je nová sluchová neuro modulační technologie, která využívá eufonické hudební stopy se širokospektrálními binaurálními rytmy k vyvolání selektivních změn spektrální síly EEG ke zlepšení příznaků koktání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy řeči
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Celkový počet opakování, bloků a prodloužení během řeči (posouzen logopedem) naměřený před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresový index variability srdeční frekvence [a.u.]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Změny úrovně stresu hodnocené měřením EKG HRV před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Průměr variability srdeční frekvence RR [ms]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Průměr pole RR-intervalů hodnocených měřením EKG HRV před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Celkový výkon variability srdeční frekvence [ms^2]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Celkový výkon spektrogramu pole RR-intervalů hodnocený měřením EKG HRV před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Variabilita srdeční frekvence SDNN [ms]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Hodnota SDNN pole RR-intervalů hodnocená měřením EKG HRV před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Variabilita srdeční frekvence RMSSD [ms]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Hodnota RMSSD pole RR-intervalů hodnocená měřením EKG HRV před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
EEG spektrální výkon v beta frekvenčním rozsahu, [uV^2]
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci
Elektrická spektrální hustota v beta frekvenčním rozsahu mozkové aktivity měřená před, těsně po a 10 minut po sluchové stimulaci
Měření výsledku bude hodnoceno mezi 5minutovými intervaly před stimulací, těsně po stimulaci a 10 minut po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oles Honchar Dnipro National University

Spolupracovníci

SynthezAI Corp.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dmytro Lituiev, PhD, SynthezAI Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOV01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koktavý, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit