Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie přípravku Klaribact 125 mg/5 ml, suspenze (BE)

22. dubna 2022 aktualizováno: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná křížená, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční studie bioekvivalence klaribactu (klarithromycin) 125 mg/5 ml suspenze ve srovnání s klaricidem (klaritromycin) 125 mg/5 ml suspenze u 24 zdravých dospělých pacientů s nemocí nalačno.

Bude provedena dvoucestná zkřížená studie BE za účelem vyhodnocení srovnávací biologické dostupnosti suspenze Klaribact (Clarithromycin 125 mg/5 ml) (Merck Pvt. Ltd, Pákistán) se suspenzí Klaricidu (Clarithromycin 125 mg/5 ml) (Abbot Laboratories Pakistan Limited) na klinickém místě (CBSCR), Karáčí, Pákistán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bioekvivalenční studie Klaribact Suspension bude provedena na 24 zdravých účastnících. Nakonec budou vybrané předměty rozděleny do dvou skupin, skupiny A a skupiny B, po 12 předmětech v každé skupině. Studie se bude skládat ze dvou období, období I a období II, z nichž každé bude zahrnovat 35 hodin, 11 hodin před a 24 hodin po podání léku. Mezi těmito dvěma obdobími bude poskytnuta 6denní lhůta pro vymytí, aby se zajistilo, že nedojde k přenosu. Každá skupina (A & B) bude ošetřena jednou ze dvou sekvencí, TR nebo RT, v období I a sekvence bude v období II zaměněna. vzorky krve od každého dobrovolníka budou odebrány ve specifických časových bodech pro analýzu plazmatické koncentrace klarithromycinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci by měli být zdraví a bez jakékoli epidemie, nakažlivého nebo měřitelného onemocnění (např. malárie, horečka dengue)
  • Věkové rozmezí pro zařazení bude 18-50 let.
  • BMI pro všechny subjekty bude mezi 18,5-26,9 kg/m2.
  • Účastník schopný porozumět informovanému souhlasu.
  • Nekuřáci, kteří nekouřili v posledních 3 měsících.
  • Dostupnost studijního dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem.
  • Anamnéza, fyzikální vyšetření a screeningové testy musí spadat do normálního rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou.
  • Výsledky klinických laboratorních testů by měly být v normálním rozmezí.
  • Účastníci (kteří umí číst a rozumět urdu) by měli být schopni dát informovaný souhlas, rozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Účastníci by měli mít odpovídající orgánovou funkci (tj. ledviny, játra a srdce).
  • Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog. U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást postupů klinického screeningu a při kontrole v každém studijním období.
  • Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol. Všechny subjekty budou podrobeny dechové zkoušce na alkohol v rámci klinických screeningových postupů a při kontrole v každém studijním období.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní alergické onemocnění nebo jakékoli významné alergické onemocnění v anamnéze (např. Rýma, dermatitida, astma).
  • Známá přecitlivělost na zkoumaný lék (léky) nebo související třídu léku (léků).
  • Abnormální výsledky testů krve a moči provedených při screeningu, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní.
  • Přítomnost nebo historie srdečních onemocnění (např. Infarkt myokardu, arytmie), ledviny (např. renální insuficience), jaterní (např. poškození jater), orgánová insuficience, onemocnění kostní dřeně, hematologické abnormality (např. leukémie, anémie), fotosenzitivita, neurologické poruchy (např. Alzheimerova choroba) nebo gastrointestinální onemocnění, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léčiva (např. dysfagie).
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli muskuloskeletálního onemocnění (např. Tendonitida).
  • Subjekt daroval krev (450 ml) během minimálně 12 týdnů před studií. 16
  • Alkoholik nebo s anamnézou chronického příjmu alkoholu nebo konzumace alkoholu nebo Gutky v posledních 3 měsících.
  • Požití volně prodejného léku do 14 dnů od podání léku (např. aspirin, ibuprofen).
  • Anamnéza užívání jakéhokoli předepsaného léku (např. kaptopril, sumatriptan) během období 30 dnů před dnem studie podávání léku.
  • Požití zkoumaného léčiva během 30 dnů před podáním zkoumaného léčiva ve studii.
  • Konzumace výrobků obsahujících xantin, tabákových výrobků nebo alkoholu po dobu 48 hodin před podáním. nebo konzumovat šťávu z hroznového ovoce po dobu 14 dnů před studií.
  • Požití jakýchkoli známých látek ovlivňujících hepatální nebo renální clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny atd.) po dobu 30 dnů před zahájením studie. Měl by být zvážen oddíl o lékových interakcích v 5.13.
  • Subjekty s nekontrolovaným zdravotním stavem (tj. hypertenze, srdeční arytmie, CHF), který vystavuje pacienta riziku účastí ve studii.
  • Subjekty se známou infekcí HIV, hepatitidou B nebo C nebo autoimunitními chorobami.
  • Anamnéza expozice drogám, která se podle názoru vyšetřovatele rovná zneužívání drog.
  • Účast na studiích jiných léků během tří měsíců před zahájením studie.
  • Subjekty s jakýmkoli tělesným/mentálním postižením.
  • Omezená duševní kapacita do té míry, že subjekt není schopen poskytnout právní souhlas a informace týkající se vedlejších účinků nebo tolerance studovaného léku.
  • Subjekt, který není schopen nebo pravděpodobně nebude v souladu s požadavky nebo omezeními protokolu.
  • Těhotenství nebo kojení, ženy v plodném věku, které alespoň posledních 30 dnů nepoužívají uznávanou formu antikoncepce nebo užívají hormonální antikoncepci, jsou rovněž vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Jedna perorální dávka 20 ml Testu (Klaribact 125 mg/5 ml suspenze) bude podána pomocí odměrného kalíšku.
Lék: Klaribact 125 mg/5 ml suspenze
dobrovolníkům bude podána jedna 20ml dávka (500 mg) testovaného léčiva
Aktivní komparátor: Referenční skupina
Jednorázová perorální dávka 20 ml Reference (Klaricid 125 mg/5 ml suspenze) bude podána dobrovolníkům pomocí odměrného kalíšku.
Lék: Klaricid 125 mg/5 ml suspenze
dobrovolníkům bude podána jedna 20ml dávka (500 mg) referenčního léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: až 24 hodin po dávce
maximální koncentrace léčiva v plazmě po dávce
až 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Doba potřebná k tomu, aby léčivo dosáhlo maximální plazmatické koncentrace
0 až 24 hodin po dávce
AUC
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti času na koncentraci léčiva v plazmě
0 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Karachi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck (Pvt.) Limited, Pakistan
Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute of chemistry, University of Karachi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research (CBSCR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Naghma R Hashmi, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB-009-CLA-2012/Protocol/1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou ostatním výzkumníkům k dispozici pouze na základě přiměřené žádosti PI, která zachová důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení