Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetika akutní odpovědi na perorální semaglutid (GAROS) (GAROS)

21. března 2025 aktualizováno: Medical University of Bialystok
Cílem studie je prozkoumat genetický základ odpovědi na krátkodobou (3 měsíce) perorálně podávanou léčbu semaglutidem ve smyslu zlepšení metabolických parametrů včetně hormonální odpovědi na standardizované jídlo a změn tělesného složení a jaterní steatózy. Ve studii budou hodnoceny parametry jako hladovění a 2-hodinová glukóza během OGTT, HbA1c, hmotnost tělesného tuku, tělesná hmotnost, celkový cholesterol, HDL a LDL, triglyceridy, HOMA-IR, Matsuda Index a steatóza jater. Všichni pacienti podstoupí genotypizaci celého genomu. Navíc u podskupiny účastníků budou před a po léčbě provedeny svalové a tukové biopsie a pomocí MRI bude hodnocen obsah tuku v játrech, svalech a slinivce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý subjekt se zúčastní následujících návštěv:

Návštěva v1 (screening) - u každého pacienta bude odebrána venózní krev nalačno a proveden orální glukózový toleranční test (OGTT) - odběry krve 30, 60, 90 a 120 minut po vypití roztoku glukózy. Vzorky krve nalačno budou použity k měření základních metabolických parametrů (včetně glukózy, lipidového profilu, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolytů, krevního obrazu, přítomnosti protilátek proti antigenům beta-buněk, TSH) a z krve odebrané při každém časový bod během OGTT koncentrace glukózy a inzulínu budou měřeny. Každý pacient také podstoupí podrobnou analýzu tělesného složení pomocí bioimpedance a DXA. Každý účastník navíc během návštěvy obdrží systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a akcelerometr pro měření fyzické aktivity po dobu 10-14 dnů.

Návštěva v2 (1-3 dny po v1) – během návštěvy každý pacient podstoupí test tolerance smíšeného jídla (MMTT) spolu s neinvazivním měřením klidového energetického výdeje (RMR). Po skončení testu dostane pacient semaglutid ve dvou vyznačených dávkách: 3 mg a 7 mg spolu s návodem, jak je užívat, a deníkem, do kterého bude zaznamenán příjem léku a výskyt nežádoucích účinků. Při vizitě bude také provedeno elastografické vyšetření jater pro neinvazivní posouzení ztučnění jater a fibrózy.

Návštěva v3 - čtyři týdny po zahájení léčby semaglutidem. Během návštěvy bude nalačno odebrána venózní krev k měření základních metabolických parametrů. Každý pacient podstoupí podrobnou analýzu tělesného složení pomocí bioimpedance a DXA. Při návštěvě dostanou pacienti semaglutid v dávce 14 mg spolu s návodem na jeho užívání a deníkem, do kterého bude zaznamenáván příjem léku a výskyt nežádoucích účinků.

Návštěva v4 - po osmi týdnech léčby 14 mg semaglutidu. Podobně jako u návštěvy 1 (OGTT).

Návštěva v5 - po osmi týdnech léčby 14 mg semaglutidu. Podobně jako u návštěvy 2 (MMTT).

Navíc se náhodných 20 % studijní skupiny zúčastní dalších návštěv:

Návštěva A.1 (mezi návštěvami v1 a v2) a A.2 (+ 1-5 dní od návštěvy v5) - během návštěvy bude u každého pacienta odebrán biologický materiál formou biopsie m. vastus lateralis a podkožní tukové tkáně.

Návštěva B.1 (mezi návštěvami v1 a v2) a B.2 (+ 1-5 dní od návštěvy v5) - během návštěvy pacienti podstoupí vyšetření břišní magnetickou rezonancí k posouzení steatózy jater, svalů a slinivky břišní.

Návštěva v6 (následná návštěva) - po dvanácti týdnech ukončení léčby semaglutidem. Podobně jako u návštěvy 1 (OGTT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
        • Nábor
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adam Kretowski, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas byl udělen před jakoukoli akcí související se studií na subjektu.
  • Věk: 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2 nebo >27 kg/m2 při prediabetu, diagnostikovaný podle kritérií Americké diabetické asociace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou závažného chronického onemocnění, včetně:

    • Ischemická choroba srdeční
    • Srdeční selhání (NYHA třída III-IV)
    • Těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min)
    • Těžká onemocnění jater
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Diabetická gastroparéza
    • Rakovina – aktuálně nebo v posledních pěti letech před screeningem
    • Chronická obstrukční plicní nemoc
    • Anamnéza duševní choroby, velké deprese nebo jiných závažných duševních poruch
  • Užívání jakýchkoli léků s klinicky prokázaným významným přírůstkem nebo ztrátou hmotnosti
  • Anamnéza podstoupení bariatrického chirurgického zákroku nebo jiného chirurgického zákroku zahrnujícího žaludek, který by mohl ovlivnit vstřebávání studovaného léku (podle názoru zkoušejícího)
  • Anamnéza idiopatické akutní pankreatitidy
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Pro ženy – těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na testovaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Semaglutid (orální)
V této studii bude každý účastník dostávat režim perorálního semaglutidu, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), po dobu dvanácti týdnů. Dávkování začne na 3 mg/den v týdnech 1-2, postupně se zvyšuje na 7 mg/den v týdnech 3–4, 14 mg/den v týdnech 5–6, 28 mg/den v týdnech 7–8 a nakonec na 42 mg/den po dobu posledních čtyř týdnů (9.–12. týden).
Lék: Semaglutidová pilulka
Léčba perorálním semaglutidem
Ostatní jména:
  • Rybelsus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická měření – změna HbA1c (%)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Výzkumníci změří změnu koncentrace HbA1c mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce
Složení těla - změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Výzkumníci změří změnu v měření tělesné hmotnosti mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření glykémie – změna glykémie za 2 hodiny (v mg/dl)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Zkoušející změří změnu ve 2hodinových měřeních glukózy (OGTT) mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce
Glykemická měření – změna glykémie nalačno (v mg/dl)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Výzkumníci změří změnu v měření glykémie nalačno mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce
Složení těla - změna obsahu tělesného tuku (kg)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Výzkumníci změří změnu obsahu tělesného tuku mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce
Složení těla - změna obsahu netukové tělesné hmoty (kg)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Výzkumníci změří změnu v obsahu netukové tělesné hmoty mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Bialystok

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APK.002.12.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o farmakogenomiku. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení