Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetika akutní odpovědi na perorální semaglutid (GAROS) (GAROS)

21. března 2025 aktualizováno: Medical University of Bialystok
Cílem studie je prozkoumat genetický základ odpovědi na krátkodobou (3 měsíce) perorálně podávanou léčbu semaglutidem ve smyslu zlepšení metabolických parametrů včetně hormonální odpovědi na standardizované jídlo a změn tělesného složení a jaterní steatózy. Ve studii budou hodnoceny parametry jako hladovění a 2-hodinová glukóza během OGTT, HbA1c, hmotnost tělesného tuku, tělesná hmotnost, celkový cholesterol, HDL a LDL, triglyceridy, HOMA-IR, Matsuda Index a steatóza jater. Všichni pacienti podstoupí genotypizaci celého genomu. Navíc u podskupiny účastníků budou před a po léčbě provedeny svalové a tukové biopsie a pomocí MRI bude hodnocen obsah tuku v játrech, svalech a slinivce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt se zúčastní následujících návštěv:

Návštěva v1 (screening) - u každého pacienta bude odebrána venózní krev nalačno a proveden orální glukózový toleranční test (OGTT) - odběry krve 30, 60, 90 a 120 minut po vypití roztoku glukózy. Vzorky krve nalačno budou použity k měření základních metabolických parametrů (včetně glukózy, lipidového profilu, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolytů, krevního obrazu, přítomnosti protilátek proti antigenům beta-buněk, TSH) a z krve odebrané při každém časový bod během OGTT koncentrace glukózy a inzulínu budou měřeny. Každý pacient také podstoupí podrobnou analýzu tělesného složení pomocí bioimpedance a DXA. Každý účastník navíc během návštěvy obdrží systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a akcelerometr pro měření fyzické aktivity po dobu 10-14 dnů.

Návštěva v2 (1-3 dny po v1) – během návštěvy každý pacient podstoupí test tolerance smíšeného jídla (MMTT) spolu s neinvazivním měřením klidového energetického výdeje (RMR). Po skončení testu dostane pacient semaglutid ve dvou vyznačených dávkách: 3 mg a 7 mg spolu s návodem, jak je užívat, a deníkem, do kterého bude zaznamenán příjem léku a výskyt nežádoucích účinků. Při vizitě bude také provedeno elastografické vyšetření jater pro neinvazivní posouzení ztučnění jater a fibrózy.

Návštěva v3 - čtyři týdny po zahájení léčby semaglutidem. Během návštěvy bude nalačno odebrána venózní krev k měření základních metabolických parametrů. Každý pacient podstoupí podrobnou analýzu tělesného složení pomocí bioimpedance a DXA. Při návštěvě dostanou pacienti semaglutid v dávce 14 mg spolu s návodem na jeho užívání a deníkem, do kterého bude zaznamenáván příjem léku a výskyt nežádoucích účinků.

Návštěva v4 - po osmi týdnech léčby 14 mg semaglutidu. Podobně jako u návštěvy 1 (OGTT).

Návštěva v5 - po osmi týdnech léčby 14 mg semaglutidu. Podobně jako u návštěvy 2 (MMTT).

Navíc se náhodných 20 % studijní skupiny zúčastní dalších návštěv:

Návštěva A.1 (mezi návštěvami v1 a v2) a A.2 (+ 1-5 dní od návštěvy v5) - během návštěvy bude u každého pacienta odebrán biologický materiál formou biopsie m. vastus lateralis a podkožní tukové tkáně.

Návštěva B.1 (mezi návštěvami v1 a v2) a B.2 (+ 1-5 dní od návštěvy v5) - během návštěvy pacienti podstoupí vyšetření břišní magnetickou rezonancí k posouzení steatózy jater, svalů a slinivky břišní.

Návštěva v6 (následná návštěva) - po dvanácti týdnech ukončení léčby semaglutidem. Podobně jako u návštěvy 1 (OGTT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
        • Nábor
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adam Kretowski, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas byl udělen před jakoukoli akcí související se studií na subjektu.
  • Věk: 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2 nebo >27 kg/m2 při prediabetu, diagnostikovaný podle kritérií Americké diabetické asociace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou závažného chronického onemocnění, včetně:

    • Ischemická choroba srdeční
    • Srdeční selhání (NYHA třída III-IV)
    • Těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min)
    • Těžká onemocnění jater
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Diabetická gastroparéza
    • Rakovina – aktuálně nebo v posledních pěti letech před screeningem
    • Chronická obstrukční plicní nemoc
    • Anamnéza duševní choroby, velké deprese nebo jiných závažných duševních poruch
  • Užívání jakýchkoli léků s klinicky prokázaným významným přírůstkem nebo ztrátou hmotnosti
  • Anamnéza podstoupení bariatrického chirurgického zákroku nebo jiného chirurgického zákroku zahrnujícího žaludek, který by mohl ovlivnit vstřebávání studovaného léku (podle názoru zkoušejícího)
  • Anamnéza idiopatické akutní pankreatitidy
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Pro ženy – těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na testovaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid (orální)
V této studii bude každý účastník dostávat režim perorálního semaglutidu, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), po dobu dvanácti týdnů. Dávkování začne na 3 mg/den v týdnech 1-2, postupně se zvyšuje na 7 mg/den v týdnech 3–4, 14 mg/den v týdnech 5–6, 28 mg/den v týdnech 7–8 a nakonec na 42 mg/den po dobu posledních čtyř týdnů (9.–12. týden).
Lék: Semaglutidová pilulka
Léčba perorálním semaglutidem
Ostatní jména:
  • Rybelsus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická měření – změna HbA1c (%)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Výzkumníci změří změnu koncentrace HbA1c mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce
Složení těla - změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Výzkumníci změří změnu v měření tělesné hmotnosti mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření glykémie – změna glykémie za 2 hodiny (v mg/dl)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Zkoušející změří změnu ve 2hodinových měřeních glukózy (OGTT) mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce
Glykemická měření – změna glykémie nalačno (v mg/dl)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Výzkumníci změří změnu v měření glykémie nalačno mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce
Složení těla - změna obsahu tělesného tuku (kg)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Výzkumníci změří změnu obsahu tělesného tuku mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce
Složení těla - změna obsahu netukové tělesné hmoty (kg)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Výzkumníci změří změnu v obsahu netukové tělesné hmoty mezi návštěvou 2, návštěvou 3 a návštěvou 4 jako index odezvy semaglutidu a porovnají je podle genotypu na vybraných lokusech.
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APK.002.12.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o farmakogenomiku. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit