Účinnost kryoterapie v kombinaci s kompresní terapií pro prevenci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku od 20 do 70 let;
2. Histologicky potvrzeno jako invazivní karcinom prsu;
3. HER-2 negativní (definovaný IHC 0 nebo 1+, nebo FISH negativní);
4. Účastníci, kteří splňují některou z následujících podmínek: 1) T > 2 cm, ER<1% a PR<1%; 2) T > 2 cm, ER≥1 % a bioptická patologie (FNAB nebo CNB) diagnostikovaná metastáza regionálních lymfatických uzlin;
5. Bez předchozí léčby;
6. je plánována neoadjuvantní chemoterapie ddEC-ddT;
7. Účastníci musí mít alespoň jedno měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1;
8. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
9. LVEF ≥ 50 %;
10. Výsledky EKG jsou posouzeny jako téměř normální nebo normální, nebo zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné;
11. Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5x10^9/l, krevní destičky ≥ 100x10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
12. Funkce jater a ledvin: Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) jsou obě ≤2,5 ULN; sérový celkový bilirubin a sérový kreatinin jsou oba ≤ 1,5 ULN;
13. Účastníci dobře souhlasili s plánovanou léčbou a sledováním, rozuměli studijním postupům této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Rakovina prsu se vzdálenými metastázami;
2. Anamnéza jiných malignit;
3. V minulosti nebo současnosti účastníci se senzorickými nebo motorickými neurologickými onemocněními;
4. Účastníci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na aktivní nebo jiné složky studijní léčby;
5. Je přítomna mozková trombóza;
6. V minulosti a současnosti účastníci se závažným srdečním onemocněním nebo dyskomfortem, včetně, ale bez omezení: 1) Vysoce riziková nekontrolovaná arytmie, síňová tachykardie (srdeční frekvence > 100/min v klidovém stavu), významná komorová arytmie (ventrikulární arytmie) nebo vyšší atrioventrikulární blokáda (atrioventrikulární blok 2. stupně [Mobitz 2] nebo atrioventrikulární blok 3. stupně); 2) Angina pectoris vyžadující léky proti angíně; 3) klinicky významné chlopenní onemocnění srdce; 4) EKG ukazující transmurální infarkt myokardu; 5) nekontrolovaná hypertenze (např. systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg); 6) infarkt myokardu; 7) městnavé srdeční selhání;
7. Účastníci trpí následujícími vážnými nemocemi nebo zdravotními stavy, mimo jiné včetně: 1) Závažných neurologických nebo psychiatrických poruch v anamnéze, včetně psychózy, demence nebo epilepsie, které brání porozumění a informovanému souhlasu; 2) Aktivní nekontrolovaná infekce; 3) Aktivní pepticulcer, nestabilní diabetes;
8. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii;
9. Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.