Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 BPI-371153 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo recidivujícím/refrakterním lymfomem

22. ledna 2025 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BPI-371153 u subjektů s pokročilými pevnými nádory nebo recidivujícím/refrakterním lymfomem

První studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) BPI-371153, inhibitoru PD-L1, u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo s relapsem/ refrakterní lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 062650
        • Dokončeno
        • Cangzhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze eskalace dávky: Věk ≥18 a ≤65 let, muži a ženy; Fáze rozšiřování dávky: Věk ≥18, muži a ženy;
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Fáze eskalace dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (kromě pacientů s HCC) nebo s relabujícím/refrakterním lymfomem, u kterých došlo po standardní léčbě k progresi onemocnění, standardní terapii netolerovatelní, odmítají standardní léčbu nebo pro něž standardní léčba neexistuje ;
  • Fáze expanze dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá nebo relabující/metastatická mutace NSCLC bez řidiče, relabující/refrakterní lymfom, HCC s Child-Pugh A nebo B (≤ 7 bodů) nebo jiní diagnostikovaní pacienti se solidním nádorem, u kterých došlo k progresi onemocnění po standardní terapii, netolerovatelnou standardní terapii, odmítající standardní terapii nebo pro koho žádná standardní terapie neexistuje;
  • Hodnotitelná léze požadovaná pro fázi eskalace dávky a alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1 (pro jiné diagnostikované solidní nádory s výjimkou HCC), mRECIST (pro HCC) nebo Lugano 2014 (pro lymfom);
  • Přiměřená funkce orgánů;

Kritéria vyloučení:

  • Fáze eskalace dávky: Předchozí inhibice kontrolního bodu imunitního systému pomocí terapie proti programované buněčné smrti-1 (PD1)/ligandu programované smrti-1 (PD-L1) nebo ligandu programované smrti-2 (PD-L2);
  • Fáze expanze dávky: Předchozí inhibice kontrolního bodu imunitního systému pomocí terapie proti programované buněčné smrti-1 (PD1)/ligandu programované smrti-1 (PD-L1) nebo ligandu programované smrti-2 (PD-L2) během 28 dnů před léčbou. Subjekty s anamnézou AE stupně 3 nebo vyššího z předchozích imunoterapií;
  • Předchozí další specifická činidla cílená na T buňky;
  • Použití systémových nebo absorbovatelných topických kortikosteroidů (≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dva týdny před zahájením léčby.
  • Neadekvátní vymývání předchozích terapií popsaných v protokolu, které mohou zahrnovat protinádorové terapie, nádorová adjuvantní léčiva, transplantaci orgánů nebo kmenových buněk, středně silný nebo silný inhibitor nebo induktor CYP3A a vakcínu;
  • Pacienti s velkým chirurgickým výkonem do 4 týdnů, těžkým nebo nestabilním systémovým onemocněním, nestabilními/symptomatickými metastázami do CNS, jinými zhoubnými nádory, autoimunitním onemocněním, intersticiální plicní nemocí, klinicky významným srdečním onemocněním, krvácivým nebo embolickým onemocněním, aktivním infekčním onemocněním, stavy ovlivňujícími polykání a absorpci léku, anamnéza vedoucí k chronickému průjmu atd.;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Perorální kapsle užívané ve stupňujících se úrovních pro stanovení MTD/RP2D. Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní s BPI-371153 podávaným jednou denně (QD).
Lék: BPI-371153
Subjekty budou dostávat BPI-371153 až do progrese onemocnění
Experimentální: Rozšíření dávky

Perorální tobolky podávané v doporučených dávkách. Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní s BPI-371153 podávaným jednou denně (QD).

1. kohorta: pokročilý NSCLC 2. kohorta: recidivující/refrakterní lymfom 3. kohorta: pokročilý HCC 4. kohorta: jiné pokročilé solidní nádory
Lék: BPI-371153
Subjekty budou dostávat BPI-371153 až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena sledováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Určete doporučenou dávku fáze II (RP2D)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku BPI-371153
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Na základě koncentrace v krevní plazmě
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Stanovení protinádorové aktivity BPI-371153
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Hodnocení účinnosti (hodnocení nádoru) bude provedeno podle RECIST1.1, mRECIST nebo Lugano 2014 v závislosti na typu nádoru.
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Prozkoumat hladiny exprese PD-L1 spojené s klinickou aktivitou BPI-371153
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Na základě úrovní exprese PD-L1 a protinádorové aktivity BPI-371153
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTP-661611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení