Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 BPI-371153 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo recidivujícím/refrakterním lymfomem

22. ledna 2025 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BPI-371153 u subjektů s pokročilými pevnými nádory nebo recidivujícím/refrakterním lymfomem

První studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) BPI-371153, inhibitoru PD-L1, u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo s relapsem/ refrakterní lymfom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 062650
        • Dokončeno
        • Cangzhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze eskalace dávky: Věk ≥18 a ≤65 let, muži a ženy; Fáze rozšiřování dávky: Věk ≥18, muži a ženy;
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Fáze eskalace dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (kromě pacientů s HCC) nebo s relabujícím/refrakterním lymfomem, u kterých došlo po standardní léčbě k progresi onemocnění, standardní terapii netolerovatelní, odmítají standardní léčbu nebo pro něž standardní léčba neexistuje ;
  • Fáze expanze dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá nebo relabující/metastatická mutace NSCLC bez řidiče, relabující/refrakterní lymfom, HCC s Child-Pugh A nebo B (≤ 7 bodů) nebo jiní diagnostikovaní pacienti se solidním nádorem, u kterých došlo k progresi onemocnění po standardní terapii, netolerovatelnou standardní terapii, odmítající standardní terapii nebo pro koho žádná standardní terapie neexistuje;
  • Hodnotitelná léze požadovaná pro fázi eskalace dávky a alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1 (pro jiné diagnostikované solidní nádory s výjimkou HCC), mRECIST (pro HCC) nebo Lugano 2014 (pro lymfom);
  • Přiměřená funkce orgánů;

Kritéria vyloučení:

  • Fáze eskalace dávky: Předchozí inhibice kontrolního bodu imunitního systému pomocí terapie proti programované buněčné smrti-1 (PD1)/ligandu programované smrti-1 (PD-L1) nebo ligandu programované smrti-2 (PD-L2);
  • Fáze expanze dávky: Předchozí inhibice kontrolního bodu imunitního systému pomocí terapie proti programované buněčné smrti-1 (PD1)/ligandu programované smrti-1 (PD-L1) nebo ligandu programované smrti-2 (PD-L2) během 28 dnů před léčbou. Subjekty s anamnézou AE stupně 3 nebo vyššího z předchozích imunoterapií;
  • Předchozí další specifická činidla cílená na T buňky;
  • Použití systémových nebo absorbovatelných topických kortikosteroidů (≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) dva týdny před zahájením léčby.
  • Neadekvátní vymývání předchozích terapií popsaných v protokolu, které mohou zahrnovat protinádorové terapie, nádorová adjuvantní léčiva, transplantaci orgánů nebo kmenových buněk, středně silný nebo silný inhibitor nebo induktor CYP3A a vakcínu;
  • Pacienti s velkým chirurgickým výkonem do 4 týdnů, těžkým nebo nestabilním systémovým onemocněním, nestabilními/symptomatickými metastázami do CNS, jinými zhoubnými nádory, autoimunitním onemocněním, intersticiální plicní nemocí, klinicky významným srdečním onemocněním, krvácivým nebo embolickým onemocněním, aktivním infekčním onemocněním, stavy ovlivňujícími polykání a absorpci léku, anamnéza vedoucí k chronickému průjmu atd.;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Perorální kapsle užívané ve stupňujících se úrovních pro stanovení MTD/RP2D. Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní s BPI-371153 podávaným jednou denně (QD).
Lék: BPI-371153
Subjekty budou dostávat BPI-371153 až do progrese onemocnění
Experimentální: Rozšíření dávky

Perorální tobolky podávané v doporučených dávkách. Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní s BPI-371153 podávaným jednou denně (QD).

1. kohorta: pokročilý NSCLC 2. kohorta: recidivující/refrakterní lymfom 3. kohorta: pokročilý HCC 4. kohorta: jiné pokročilé solidní nádory
Lék: BPI-371153
Subjekty budou dostávat BPI-371153 až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena sledováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Určete doporučenou dávku fáze II (RP2D)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku BPI-371153
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Na základě koncentrace v krevní plazmě
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Stanovení protinádorové aktivity BPI-371153
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Hodnocení účinnosti (hodnocení nádoru) bude provedeno podle RECIST1.1, mRECIST nebo Lugano 2014 v závislosti na typu nádoru.
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Prozkoumat hladiny exprese PD-L1 spojené s klinickou aktivitou BPI-371153
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Na základě úrovní exprese PD-L1 a protinádorové aktivity BPI-371153
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-661611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit