Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proprioceptivní neuromuskulární facilitace u roztroušené sklerózy

11. května 2023 aktualizováno: Buket AKINCI, Biruni University

Zkoumání účinků proprioceptivních technik neuromuskulární facilitace pro horní končetiny a trup v kombinaci s dýcháním, na kapacitu dýchání a polykání u jedinců s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému charakterizované zánětem, demyelinizací a axonální degenerací. Mezi klinické příznaky onemocnění patří únava, problémy s řečí, dýcháním a polykáním. Přestože respirační problémy jsou u pacientů s RS méně časté, plicní komplikace patří mezi nejčastější příčiny mortality a morbidity v terminálním období. Ačkoli je známo, že exspirační a inspirační trénink dýchacích svalů je prospěšný u onemocnění RS, používané protokoly jsou různé a neexistuje žádný standardní cvičební protokol. Trénink dýchacích svalů je jednou z přístrojově orientovaných technik a problém dodání těchto zařízení každému pacientovi vytváří cenovou nevýhodu. Předpokládá se, že upřednostnění aplikace techniky PNF v kombinaci s dýcháním v projektu umožní vývoj alternativních léčebných přístupů k řešení zkoumaných problémů u onemocnění RS, které je kritickým zdravotním problémem. Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) je definována jako usnadnění reakcí nervosvalového mechanismu stimulací proprioceptorů. V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinnost PNF na respirační a polykací funkce u jedinců s RS. Cílem studie je prozkoumat účinky aplikace PNF v kombinaci se vzory horních končetin a trupu na respirační a polykací funkce u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi fyzioterapeutickými a rehabilitačními přístupy aplikovanými pro problémy ovlivňující kvalitu života u roztroušené sklerózy; Zahrnuta jsou cvičení na ztrátu svalové síly, cvičení koordinace rovnováhy, elektrická stimulace, ortotické přístupy, dechová a polykací cvičení a techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF). Mezi respiračními dysfunkcemi jsou u pacientů s RS pozorovány: jako příklady lze uvést abnormální kontrolu dýchání, slabost dýchacích svalů, bulbární dysfunkci/respirační selhání a poruchy dýchání ve spánku. U pacientů s RS se s progresí onemocnění rozvíjí výrazná exspirační slabost a doprovodné postižení horních končetin tento problém ještě prohlubuje. Nemělo by se ignorovat, že koordinace polykání a dýchání a nakonec i polykání mohou být ovlivněny zhoršením dýchání u pacientů s RS. Mezi neurofyziologickými přístupy patří technika PNF; je známo, že má pozitivní vliv na dechový objem, dechovou frekvenci a parametry minutové ventilace u neurologických pacientů. Respirační vzory PNF lze aplikovat samostatně nebo v kombinaci s jinými vzory pro končetiny. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv použití dechových technik PNF v kombinaci s horní končetinou a trupem u pacientů s RS na respirační a polykací funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Buket AKINCI, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: 1208 +90 212 409 12 12
  • E-mail: barbuket@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Biruni University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 25–55 let,
  • RS byla diagnostikována neurologem,
  • Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) – skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 1–5,
  • Za poslední 3 měsíce jsem neměl záchvat,
  • Během posledních 6 měsíců jste se neúčastnili žádného respiračního fyzioterapeutického a rehabilitačního programu,
  • nemají ortopedické problémy, přetrvávající bolesti krku a/nebo radikulopatii, které by jim bránily v účasti ve studii,
  • Budou zahrnuti jednotlivci, kteří se chtějí studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • s deformací hrudní stěny,
  • s chronickým srdečním nebo plicním onemocněním, jako je CHOPN, astma, intersticiální plicní onemocnění a srdeční selhání, které může ovlivnit sílu dýchacích svalů a dýchací funkce,
  • Máte zápal plic způsobený virovou nebo bakteriální infekcí v posledních 6 měsících,
  • s COVID-19,
  • s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou,
  • Používání tabáku a tabákových výrobků,
  • Jednotlivci s problémy spolupráce, které mohou bránit hodnocení a léčbě, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PNF
PNF bude aplikován na trup a horní končetiny v kombinaci s dýcháním, 3x týdně, 1 hodinu denně po dobu 6 týdnů. Fyzioterapeut vyvine tlak a natáhne se na hrudní stěnu a bránici po dobu 20 sekund tím, že dá pacientovi verbální příkazy pro fáze nádechu/výdechu. Fyzioterapeut aplikuje vzory na 2. a 3. žebro oboustranným předním způsobem včetně mezižeberních úseků.
Jiný: PNF
PNF bude aplikován na trup a horní končetiny v kombinaci s dýcháním, 3x týdně, 1 hodinu denně po dobu 6 týdnů. Dýchací PNF vzory, tlak a protažení budou aplikovány dovnitř a nahoru do hrudního koše, aby nezpůsobovaly bolest. Bude provedena oboustranná stimulace bránice s opakovanými kontrakcemi, kontakty rukou a stabilizačními technikami. Pro stimulaci vnitřních dýchacích svalů budou použity facilitační techniky. Opět, s ohledem na inspiraci, budou vzory studovány v extenzi krku, extenzi horní a dolní části trupu a vzorech flexe horních končetin. Ve vztahu k výdechu budou aplikovány vzory flexe krku, flexe horní a dolní části trupu a extenze horních končetin. Fyzioterapeut vyvine tlak a natáhne se na hrudní stěnu a bránici po dobu 20 sekund tím, že dá pacientovi verbální příkazy pro fáze nádechu/výdechu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jedinci v této skupině budou po hodnocení vyučováni dechovým cvičením (brániční dýchání, expanze hrudníku, dýchání se sevřenými rty a kontrola dýchání) a budou informováni o provádění dechových cvičení po dobu 15 minut denně, každý den v týdnu. Pacienti budou požádáni, aby si vedli „léčebný deník“ pro kontrolu pravidelných dechových cvičení. Jednotlivci budou přehodnoceni po 2 měsících.
Jiný: Dechová cvičení
Dechová cvičení: brániční dýchání, expanze hrudníku, dýchání se sevřenými rty a kontrola dýchání po dobu 15 minut denně, každý den v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu 1. sekunda
Časové okno: 8 týdnů
Bude provedeno spirometrické hodnocení, aby se určil objem usilovného výdechu účastníků za jednu sekundu (FEV1).
8 týdnů
Špičkový průtok kašle
Časové okno: 8 týdnů
Maximální průtok při kašli (PEF) bude měřen třikrát během „maximálního kašlacího manévru“ digitálním PEFmetrem.
8 týdnů
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
Měření síly dýchacího svalstva účastníků bude provedeno přístrojem na měření intraorálního tlaku, intraorálním tlakoměrem. Bude měřen maximální inspirační a exspirační tlak.
8 týdnů
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Bude provedeno spirometrické hodnocení, aby se určila vynucená vitální kapacita (FVC) účastníků.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 2 minuty chůze
Časové okno: 8 týdnů
2minutový test chůze (2MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity[1], zejména pro ty, kteří nemohou zvládnout delší šestiminutový test chůze (6MWT) nebo 12minutový test chůze.
8 týdnů
Roztroušená skleróza International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL)
Časové okno: 8 týdnů
Jde o stupnici kvality života specifickou pro onemocnění a skládá se z celkem 31 otázek, včetně 3 podkapitol: psychologické, fyzické a psychosociální.
8 týdnů
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10)
Časové okno: 8 týdnů
Používá se k hodnocení závažnosti symptomů dysfagie a odpovědi na léčbu. Jednofaktorová škála se skládá z 10 položek bodovaných mezi 0-4.
8 týdnů
Stupnice závažnosti únavy (škála závažnosti únavy)
Časové okno: 8 týdnů
Škála se skládá z 9 otázek, které hodnotí únavu a jsou hodnoceny mezi 1-7. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou únavu.
8 týdnů
Stupnice hodnocení dysfagie u roztroušené sklerózy (DYMUS)
Časové okno: 8 týdnů
Škála se používá při hodnocení orofaryngeální dysfagie u pacientů s RS. DYMUS je 10položkový dotazník; všechny odpovědi jsou dichotomické, kódované jako 1 nebo 0, v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti události
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biruni University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Biruni University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-57-21-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení