- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05342025
Proprioceptivní neuromuskulární facilitace u roztroušené sklerózy
11. května 2023 aktualizováno: Buket AKINCI, Biruni University
Zkoumání účinků proprioceptivních technik neuromuskulární facilitace pro horní končetiny a trup v kombinaci s dýcháním, na kapacitu dýchání a polykání u jedinců s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému charakterizované zánětem, demyelinizací a axonální degenerací.
Mezi klinické příznaky onemocnění patří únava, problémy s řečí, dýcháním a polykáním.
Přestože respirační problémy jsou u pacientů s RS méně časté, plicní komplikace patří mezi nejčastější příčiny mortality a morbidity v terminálním období.
Ačkoli je známo, že exspirační a inspirační trénink dýchacích svalů je prospěšný u onemocnění RS, používané protokoly jsou různé a neexistuje žádný standardní cvičební protokol.
Trénink dýchacích svalů je jednou z přístrojově orientovaných technik a problém dodání těchto zařízení každému pacientovi vytváří cenovou nevýhodu.
Předpokládá se, že upřednostnění aplikace techniky PNF v kombinaci s dýcháním v projektu umožní vývoj alternativních léčebných přístupů k řešení zkoumaných problémů u onemocnění RS, které je kritickým zdravotním problémem.
Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) je definována jako usnadnění reakcí nervosvalového mechanismu stimulací proprioceptorů.
V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinnost PNF na respirační a polykací funkce u jedinců s RS.
Cílem studie je prozkoumat účinky aplikace PNF v kombinaci se vzory horních končetin a trupu na respirační a polykací funkce u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi fyzioterapeutickými a rehabilitačními přístupy aplikovanými pro problémy ovlivňující kvalitu života u roztroušené sklerózy; Zahrnuta jsou cvičení na ztrátu svalové síly, cvičení koordinace rovnováhy, elektrická stimulace, ortotické přístupy, dechová a polykací cvičení a techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF).
Mezi respiračními dysfunkcemi jsou u pacientů s RS pozorovány: jako příklady lze uvést abnormální kontrolu dýchání, slabost dýchacích svalů, bulbární dysfunkci/respirační selhání a poruchy dýchání ve spánku.
U pacientů s RS se s progresí onemocnění rozvíjí výrazná exspirační slabost a doprovodné postižení horních končetin tento problém ještě prohlubuje.
Nemělo by se ignorovat, že koordinace polykání a dýchání a nakonec i polykání mohou být ovlivněny zhoršením dýchání u pacientů s RS.
Mezi neurofyziologickými přístupy patří technika PNF; je známo, že má pozitivní vliv na dechový objem, dechovou frekvenci a parametry minutové ventilace u neurologických pacientů.
Respirační vzory PNF lze aplikovat samostatně nebo v kombinaci s jinými vzory pro končetiny.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv použití dechových technik PNF v kombinaci s horní končetinou a trupem u pacientů s RS na respirační a polykací funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 25–55 let,
- RS byla diagnostikována neurologem,
- Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) – skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 1–5,
- Za poslední 3 měsíce jsem neměl záchvat,
- Během posledních 6 měsíců jste se neúčastnili žádného respiračního fyzioterapeutického a rehabilitačního programu,
- nemají ortopedické problémy, přetrvávající bolesti krku a/nebo radikulopatii, které by jim bránily v účasti ve studii,
- Budou zahrnuti jednotlivci, kteří se chtějí studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- s deformací hrudní stěny,
- s chronickým srdečním nebo plicním onemocněním, jako je CHOPN, astma, intersticiální plicní onemocnění a srdeční selhání, které může ovlivnit sílu dýchacích svalů a dýchací funkce,
- Máte zápal plic způsobený virovou nebo bakteriální infekcí v posledních 6 měsících,
- s COVID-19,
- s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou,
- Používání tabáku a tabákových výrobků,
- Jednotlivci s problémy spolupráce, které mohou bránit hodnocení a léčbě, nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PNF
PNF bude aplikován na trup a horní končetiny v kombinaci s dýcháním, 3x týdně, 1 hodinu denně po dobu 6 týdnů.
Fyzioterapeut vyvine tlak a natáhne se na hrudní stěnu a bránici po dobu 20 sekund tím, že dá pacientovi verbální příkazy pro fáze nádechu/výdechu.
Fyzioterapeut aplikuje vzory na 2. a 3. žebro oboustranným předním způsobem včetně mezižeberních úseků.
|
PNF bude aplikován na trup a horní končetiny v kombinaci s dýcháním, 3x týdně, 1 hodinu denně po dobu 6 týdnů.
Dýchací PNF vzory, tlak a protažení budou aplikovány dovnitř a nahoru do hrudního koše, aby nezpůsobovaly bolest.
Bude provedena oboustranná stimulace bránice s opakovanými kontrakcemi, kontakty rukou a stabilizačními technikami.
Pro stimulaci vnitřních dýchacích svalů budou použity facilitační techniky.
Opět, s ohledem na inspiraci, budou vzory studovány v extenzi krku, extenzi horní a dolní části trupu a vzorech flexe horních končetin.
Ve vztahu k výdechu budou aplikovány vzory flexe krku, flexe horní a dolní části trupu a extenze horních končetin.
Fyzioterapeut vyvine tlak a natáhne se na hrudní stěnu a bránici po dobu 20 sekund tím, že dá pacientovi verbální příkazy pro fáze nádechu/výdechu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jedinci v této skupině budou po hodnocení vyučováni dechovým cvičením (brániční dýchání, expanze hrudníku, dýchání se sevřenými rty a kontrola dýchání) a budou informováni o provádění dechových cvičení po dobu 15 minut denně, každý den v týdnu.
Pacienti budou požádáni, aby si vedli „léčebný deník“ pro kontrolu pravidelných dechových cvičení.
Jednotlivci budou přehodnoceni po 2 měsících.
|
Dechová cvičení: brániční dýchání, expanze hrudníku, dýchání se sevřenými rty a kontrola dýchání po dobu 15 minut denně, každý den v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu 1. sekunda
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude provedeno spirometrické hodnocení, aby se určil objem usilovného výdechu účastníků za jednu sekundu (FEV1).
|
8 týdnů
|
|
Špičkový průtok kašle
Časové okno: 8 týdnů
|
Maximální průtok při kašli (PEF) bude měřen třikrát během „maximálního kašlacího manévru“ digitálním PEFmetrem.
|
8 týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření síly dýchacího svalstva účastníků bude provedeno přístrojem na měření intraorálního tlaku, intraorálním tlakoměrem.
Bude měřen maximální inspirační a exspirační tlak.
|
8 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude provedeno spirometrické hodnocení, aby se určila vynucená vitální kapacita (FVC) účastníků.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 2 minuty chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
2minutový test chůze (2MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity[1], zejména pro ty, kteří nemohou zvládnout delší šestiminutový test chůze (6MWT) nebo 12minutový test chůze.
|
8 týdnů
|
|
Roztroušená skleróza International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Jde o stupnici kvality života specifickou pro onemocnění a skládá se z celkem 31 otázek, včetně 3 podkapitol: psychologické, fyzické a psychosociální.
|
8 týdnů
|
|
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10)
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se k hodnocení závažnosti symptomů dysfagie a odpovědi na léčbu.
Jednofaktorová škála se skládá z 10 položek bodovaných mezi 0-4.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy (škála závažnosti únavy)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála se skládá z 9 otázek, které hodnotí únavu a jsou hodnoceny mezi 1-7.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou únavu.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení dysfagie u roztroušené sklerózy (DYMUS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála se používá při hodnocení orofaryngeální dysfagie u pacientů s RS. DYMUS je 10položkový dotazník; všechny odpovědi jsou dichotomické, kódované jako 1 nebo 0, v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti události
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Biruni University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-57-21-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .