Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinovaných terapií s pembrolizumabem (MK-3475) u účastníků s pokročilým karcinomem jícnu (MK-3475-06A)

15. prosince 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1/2 otevřená studie designu zastřešující platformy zkoumajících látek s pembrolizumabem (MK-3475) u účastníků s pokročilým karcinomem jícnu dosud naivních k léčbě PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): Podstudie 06A.

Jedná se o multicentrickou, otevřenou zastřešující studii fáze I/II, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost hodnocených látek s pembrolizumabem a chemoterapií nebo lenvatinibem pro léčbu účastníků s pokročilým karcinomem jícnu, u kterých selhala 1 předchozí linie terapie. a nebyli dříve vystaveni léčbě založené na proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1)/ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní protokol je MK-3475-U06.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2303)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2301)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7591047
        • Clínica las Condes ( Site 2403)
  • Francie
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1104)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1100)
    • Orne
      • Paris, Orne, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 1102)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1205)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1206)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1200)
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1702)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1701)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1704)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1700)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 1901)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1900)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 2501)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 2804)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 2801)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 2802)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 2806)
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • National University Hospital ( Site 1800)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 2007)
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 2008)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2001)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2000)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2005)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2006)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 2003)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 2104)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2102)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 2105)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 1417)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1402)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1408)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1405)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 1416)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1403)
    • Istanbul
      • Üsküdar / İstanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1407)
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turecko (Türkiye), 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1406)
  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 2702)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 2700)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického nebo lokálně pokročilého neresekabilního ESCC
  • Zkušený zkoušející zdokumentoval radiografickou nebo klinickou progresi onemocnění na jedné předchozí linii standardní terapie.
  • Má vyhodnotitelný základní vzorek nádoru (nově získaný nebo archivovaný) pro analýzu
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak (BP) s antihypertenzními léky nebo bez nich
  • Účastníci, kteří mají nežádoucí příhody (AE) v důsledku předchozích protinádorových terapií, se musí zotavit na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Účastníci s endokrinními nežádoucími účinky, kteří jsou adekvátně léčeni hormonální substitucí, nebo účastníci s neuropatií ≤ 2. stupně jsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Přímá invaze do sousedních orgánů, jako je aorta nebo průdušnice
  • Zaznamenal úbytek hmotnosti > 10 % během přibližně 2 měsíců před první dávkou studijní terapie
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který prošel potenciálně kurativní terapií
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  • Anamnéza hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během 12 měsíců od první dávky studijní intervence
  • Účastníci se známou gastrointestinální (GI) malabsorpcí nebo jakýmkoli jiným stavem, který může ovlivnit absorpci lenvatinibu
  • Má riziko významného GI krvácení, jako jsou:
  • Měl vážnou nehojící se ránu, peptický vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před přidělením/randomizací
  • Má významné krvácivé poruchy, vaskulitidu nebo měl významnou krvácivou epizodu z GI traktu během 12 týdnů před přidělením/randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab plus chemoterapie
Účastníci budou dostávat pembrolizumab intravenózně plus chemoterapii (zkoušejícím podle volby irinotekanu nebo paklitaxelu) ve stanovených dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg podávaných intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Irinotekan
180 mg/m22 podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 14denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
80–100 mg/m^2 podávaných intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Experimentální: Koformulace Favezelimab/Pembrolizumab plus chemoterapie
Účastníci obdrží koformulaci favezelimabu/pembrolizumabu podávaného intravenózně plus chemoterapii (zkoušející výběr irinotekanu nebo paklitaxelu) ve specifikovaných dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
Lék: Irinotekan
180 mg/m22 podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 14denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
80–100 mg/m^2 podávaných intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Biologický: Koformulace favezelimab/pembrolizumab
800 mg favezelimabu + 200 mg pembrolizumabu podaných intravenózní infuzí v den 1 a poté Q3W
Ostatní jména:
  • MK-4280A
Experimentální: Pembrolizumab plus MK-4830 plus chemoterapie
Účastníci budou dostávat pembrolizumab intravenózně plus MK-4830 plus chemoterapie (zkoušející výběr irinotekanu nebo paklitaxelu) ve specifikovaných dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg podávaných intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Irinotekan
180 mg/m22 podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 14denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
80–100 mg/m^2 podávaných intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Biologický: MK-4830
800 mg podávaných intravenózní infuzí Q3W
Ostatní jména:
  • anti-imunoglobulinu podobný transkript 4 (ILT4)
Experimentální: Pembrolizumab plus MK-4830 plus lenvatinib
Účastníci budou dostávat pembrolizumab intravenózně plus MK-4830 plus lenvatinib perorálně ve stanovených dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg podávaných intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Lenvatinib
20 mg podávaných prostřednictvím perorálních tobolek každý den
Ostatní jména:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologický: MK-4830
800 mg podávaných intravenózní infuzí Q3W
Ostatní jména:
  • anti-imunoglobulinu podobný transkript 4 (ILT4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT) během bezpečnostní úvodní fáze
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) související s lékem podle Společné terminologie nežádoucích příhod (NCI CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu, pozorovaná během období hodnocení DLT, která vede ke změně dané dávky nebo zpoždění. při zahájení dalšího cyklu.
Přibližně do 3 týdnů
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucí události (AE) během bezpečnostní úvodní fáze
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Přibližně do 3 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE během bezpečnostní úvodní fáze
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Přibližně do 3 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 40 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
Do cca 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE během fáze účinnosti
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až přibližně 104 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
PFS je definován jako doba od přidělení na první zdokumentované progresivní onemocnění (PD), jak je hodnoceno pomocí RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD je definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Budou představeny PFS, jak bylo hodnoceno BICR.
Až přibližně 40 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
Pro účastníky, kteří prokazují potvrzenou úplnou odpověď (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1, je DOR definován jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. PD 1,1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak bylo hodnoceno společností BICR.
Až přibližně 40 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
OS je definován jako čas od data přidělení k smrti z jakékoli věci.
Až přibližně 40 měsíců
Počet účastníků, kteří během fáze účinnosti zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Až přibližně 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3475-06A
  • 2021-005405-26 (Číslo EudraCT)
  • 2031220197 (Identifikátor registru: JRCT)
  • U1111-1291-1899 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-505188-36-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení