Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba kořene aorty a dlouhodobé výsledky akutní disekce aorty typu A

25. dubna 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Výzkumníci se zaměřují na pacienty, kteří podstoupili operaci kořene aorty pro akutní disekci aorty typu A v letech 2005.01-2021.11. Pacienti jsou rozděleni do 3 skupin podle různých chirurgických metod na kořeni aorty (Bentall, David a rekonstrukce kořene). Budou shromažďovány klinické údaje včetně věku, pohlaví, komorbidit, chirurgických informací a perioperačních informací. Všichni pacienti budou dále sledováni v nemocnici nebo telefonicky.

Všechny informace budou analyzovány pomocí SPSS, aby se ukázal rozdíl mezi peroperačními a dlouhodobými výsledky mezi různými chirurgickými strategiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní disekce aorty typu A (ATAAD) je vzácná, ale život ohrožující situace vyžadující okamžitý zásah. Co se týče nouzové operace pro ATAAD, důležitým principem je rekonstrukce postižené aorty, aby se zabránilo fatální ruptuře.

U disekce kořene aorty byla standardní operace Bentallova procedura, která se ukázala jako jednoduchá a účinná. Požadavek na celoživotní antikoagulační léčbu je však spojen se zvýšeným rizikem tromboembolických a krvácivých komplikací. Valve šetřící reimplantace kořene aorty (Davidova reimplantace), která se osvědčila jako účinná u kořenového aneuryzmatu s uspokojivými bezpečnostními a dlouhodobými výsledky, je přitažlivou alternativou k zachování nativní aortální chlopně, zejména u mladších pacientů s intaktní funkcí chlopně. Rekonstrukce kořene aorty bez operace chlopně je také dobře používanou strategií pro disekci kořene aorty, ale dlouhodobý výsledek je stále kontroverzní.

Výzkumníci se zaměřují na pacienty, kteří podstoupili operaci kořene aorty pro akutní disekci aorty typu A v letech 2005.01-2021.11. Pacienti jsou rozděleni do 3 skupin podle různých chirurgických metod na kořeni aorty (Bentall, David a rekonstrukce kořene). Budou shromažďovány klinické údaje včetně věku, pohlaví, komorbidit, chirurgických informací a perioperačních informací. Všichni pacienti budou dále sledováni v nemocnici nebo telefonicky.

Všechny informace budou analyzovány pomocí SPSS, aby se ukázal rozdíl mezi peroperačními a dlouhodobými výsledky mezi různými chirurgickými strategiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě aktuálně dostupných údajů o výkonech souvisejících s aortou na našem oddělení v letech 2005 až 2021 očekáváme, že na konci studie bude zahrnuto 1600 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli sledováni v naší nemocnici pro aortální léze nebo kteří podstoupili operaci kořene aorty (včetně Bentallovy procedury, Davidovy procedury a dalších angioplastik aortálních kořenů nebo náhrad)
  • Pacienti starší 18 let, bez zvláštního požadavku na pohlaví
  • Pacienti, kteří vyhovují a jsou schopni dokončit sledování
  • Pacienti, kteří chápou účel studie, se dobrovolně účastní a sami nebo jejich zákonný zástupce podepsali formulář pro darování biovzorku a informací o zdraví.
  • Pacienti, kteří chápou účel studie, dobrovolně se účastní a podepsali informovaný souhlas s darováním biologických vzorků a informací souvisejících se zdravím sebou nebo svým zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie a podepíší formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti se špatnou kompliancí a neschopní dokončit sledování
  • Pacienti s těžkou orgánovou insuficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bentall
Pacienti, kteří podstoupili Bentallovu proceduru pro ATAAD
Postup: Bentall
Bentallova procedura: zahrnuje náhradu aortální chlopně i kořene
Davide
Pacienti, kteří podstoupili Davidův zákrok pro ATAAD
Postup: Davide
Davidův postup: zahrnuje náhradu kořene aorty a aortální valvuloplastiku
ARR
Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci kořene aorty kromě Bentalla a Davida pro ATAAD
Postup: ARR
Rekonstrukce kořene aorty: rekonstrukce místo náhrady kořene aorty, bez operace chlopně. zahrnují sendvičovou proceduru, proceduru inverze adventicie atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu až 20 let
Smrt z jakéhokoli důvodu
Od data operace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu až 20 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zopakujte operaci aorty
Časové okno: Od data operace do data redo operace aorty z jakéhokoli důvodu, až 20 let
Pacienti podstoupili z jakéhokoli důvodu opět operaci aorty
Od data operace do data redo operace aorty z jakéhokoli důvodu, až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2021-776R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení