Chirurgická léčba kořene aorty a dlouhodobé výsledky akutní disekce aorty typu A
Výzkumníci se zaměřují na pacienty, kteří podstoupili operaci kořene aorty pro akutní disekci aorty typu A v letech 2005.01-2021.11. Pacienti jsou rozděleni do 3 skupin podle různých chirurgických metod na kořeni aorty (Bentall, David a rekonstrukce kořene). Budou shromažďovány klinické údaje včetně věku, pohlaví, komorbidit, chirurgických informací a perioperačních informací. Všichni pacienti budou dále sledováni v nemocnici nebo telefonicky.
Všechny informace budou analyzovány pomocí SPSS, aby se ukázal rozdíl mezi peroperačními a dlouhodobými výsledky mezi různými chirurgickými strategiemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní disekce aorty typu A (ATAAD) je vzácná, ale život ohrožující situace vyžadující okamžitý zásah. Co se týče nouzové operace pro ATAAD, důležitým principem je rekonstrukce postižené aorty, aby se zabránilo fatální ruptuře.
U disekce kořene aorty byla standardní operace Bentallova procedura, která se ukázala jako jednoduchá a účinná. Požadavek na celoživotní antikoagulační léčbu je však spojen se zvýšeným rizikem tromboembolických a krvácivých komplikací. Valve šetřící reimplantace kořene aorty (Davidova reimplantace), která se osvědčila jako účinná u kořenového aneuryzmatu s uspokojivými bezpečnostními a dlouhodobými výsledky, je přitažlivou alternativou k zachování nativní aortální chlopně, zejména u mladších pacientů s intaktní funkcí chlopně. Rekonstrukce kořene aorty bez operace chlopně je také dobře používanou strategií pro disekci kořene aorty, ale dlouhodobý výsledek je stále kontroverzní.
Výzkumníci se zaměřují na pacienty, kteří podstoupili operaci kořene aorty pro akutní disekci aorty typu A v letech 2005.01-2021.11. Pacienti jsou rozděleni do 3 skupin podle různých chirurgických metod na kořeni aorty (Bentall, David a rekonstrukce kořene). Budou shromažďovány klinické údaje včetně věku, pohlaví, komorbidit, chirurgických informací a perioperačních informací. Všichni pacienti budou dále sledováni v nemocnici nebo telefonicky.
Všechny informace budou analyzovány pomocí SPSS, aby se ukázal rozdíl mezi peroperačními a dlouhodobými výsledky mezi různými chirurgickými strategiemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli sledováni v naší nemocnici pro aortální léze nebo kteří podstoupili operaci kořene aorty (včetně Bentallovy procedury, Davidovy procedury a dalších angioplastik aortálních kořenů nebo náhrad)
- Pacienti starší 18 let, bez zvláštního požadavku na pohlaví
- Pacienti, kteří vyhovují a jsou schopni dokončit sledování
- Pacienti, kteří chápou účel studie, se dobrovolně účastní a sami nebo jejich zákonný zástupce podepsali formulář pro darování biovzorku a informací o zdraví.
- Pacienti, kteří chápou účel studie, dobrovolně se účastní a podepsali informovaný souhlas s darováním biologických vzorků a informací souvisejících se zdravím sebou nebo svým zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie a podepíší formulář informovaného souhlasu
- Pacienti se špatnou kompliancí a neschopní dokončit sledování
- Pacienti s těžkou orgánovou insuficiencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bentall
Pacienti, kteří podstoupili Bentallovu proceduru pro ATAAD
|
Bentallova procedura: zahrnuje náhradu aortální chlopně i kořene
|
|
Davide
Pacienti, kteří podstoupili Davidův zákrok pro ATAAD
|
Davidův postup: zahrnuje náhradu kořene aorty a aortální valvuloplastiku
|
|
ARR
Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci kořene aorty kromě Bentalla a Davida pro ATAAD
|
Rekonstrukce kořene aorty: rekonstrukce místo náhrady kořene aorty, bez operace chlopně.
zahrnují sendvičovou proceduru, proceduru inverze adventicie atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu až 20 let
|
Smrt z jakéhokoli důvodu
|
Od data operace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zopakujte operaci aorty
Časové okno: Od data operace do data redo operace aorty z jakéhokoli důvodu, až 20 let
|
Pacienti podstoupili z jakéhokoli důvodu opět operaci aorty
|
Od data operace do data redo operace aorty z jakéhokoli důvodu, až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2021-776R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disekce aorty typu A
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHNáborDehiscence alveolární bukální kosti | Typ zásuvky 3 Podtřída B | Typ zásuvky 3 Podtřída CPortugalsko
-
Zigong Mental Health CenterChengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborADHD - Kombinovaný typSpojené státy
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenDokončeno
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Hemab ApSPSI CRONáborVon Willebrandova nemoc (VWD) | Von Willebrandova choroba (VWD), typ 1 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 2 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 3 | Von Willebrandova choroba, typ 2A | Von Willebrandova choroba, typ 2M | Von Willebrand Chosing, typ 2NSpojené státy, Spojené království, Austrálie
-
University Hospital, GenevaDokončenoNoční můry, typ REM spánkuŠvýcarsko
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)