Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální meditace pro kontrolu pooperační bolesti po operaci břicha pro rakovinu

13. ledna 2025 aktualizováno: Viraj Master, Emory University

Prospektivní dvouramenná pilotní studie k prozkoumání bezpečnosti, proveditelnosti a přijatelnosti intervence digitální všímavosti po otevřené operaci břicha pro rakovinu

Tato studie fáze I testuje digitální meditaci pro kontrolu pooperační bolesti po operaci břicha kvůli rakovině. Intervence všímavosti, jako je řízená meditace, mohou zlepšit kontrolu bolesti a snížit stres. Zahrnutí krátkého zásahu všímavosti podávaného prostřednictvím testovacích zpráv jako součást pooperační péče může zlepšit závažnost bolesti, snížit užívání opiátů a zlepšit reakce pacientů na nechirurgickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat a definovat očekávané a neočekávané nežádoucí příhody (AE) související s každodenní intervencí virtuální všímavosti dodávanou prostřednictvím textových zpráv služby krátkých zpráv (SMS) a otestovat její bezpečnost v pooperačním období u pacientů s rakovinou.

II. Určení proveditelnosti a přijatelnosti nového, krátkého intervence všímavosti dodané prostřednictvím textových zpráv SMS v pooperačním období u pacientů podstupujících operaci rakoviny.

III. Určení proveditelnosti a přijatelnosti platformy umělé inteligence pro doručování a přijímání textových zpráv SMS za účelem poskytování nástrojů pro hodnocení bolesti a shromažďování a ukládání výsledků specifických pro bolest a pacientem hlášených výsledků.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen. ARM I: Pacienti dokončují průzkum bolesti prostřednictvím textové zprávy denně po dobu 10 dnů po operaci. Pacienti také absolvují telefonický rozhovor 2 týdny po operaci.

ARM II: Pacienti dokončují intervenci všímavosti prostřednictvím textové zprávy denně po dobu 10 dnů po operaci. Pacienti také absolvují telefonický rozhovor 2 týdny po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Viraj Master, MD PhD FACS
  • Telefonní číslo: 404-778-4898
  • E-mail: vmaster@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >= 18 let
  • Otevřená břišní operace pro rakovinu
  • Vlastnictví smartphonu (operační systémy iOS nebo Android) s možností posílání SMS zpráv
  • Schopnost číst
  • Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a ochotně poskytnout standardní písemný informovaný souhlas s léčbou stanovenou každou zúčastněnou institucí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k operaci břicha a/nebo celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I (průzkum bolesti)
Pacienti vyplňují průzkum bolesti prostřednictvím textové zprávy denně po dobu 10 dnů po operaci. Pacienti také absolvují telefonický rozhovor 2 týdny po operaci.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkum
Jiný: Rozhovor
Kompletní rozhovor
Jiný: Rozhovor
Kompletní rozhovor
Experimentální: Rameno 2 (intervence všímavosti)
Pacienti dokončují intervenci všímavosti prostřednictvím textových zpráv denně po dobu 10 dnů po operaci. Pacienti také absolvují telefonický rozhovor 2 týdny po operaci.
Jiný: Rozhovor
Kompletní rozhovor
Jiný: Rozhovor
Kompletní rozhovor
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Kompletní zásah všímavosti
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách, navigace založená na textových zprávách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) budou hlášeny a shrnuty pomocí četností a procent. AE bude považována za neočekávanou, pokud povaha, závažnost nebo frekvence příhody není v souladu s informacemi o rizicích dříve popsanými pro studijní intervenci. Neočekávané AE budou shrnuty popisně. Nejčastější nežádoucí příhody hlášené v literatuře o všímavosti úzkost, deprese a kognitivní anomálie. Celková prevalence meditačních nežádoucích účinků je 8 %, což je podobné těm, které jsou uváděny pro psychoterapeutickou praxi obecně.
Až 12 měsíců
Proveditelnost zásahu a způsob dodání
Časové okno: Až 12 měsíců
Proveditelnost pro každou větev je definována jako dokončení alespoň 50 % programu. Podíl, který dokončí alespoň 50 % programu, bude porovnán s nulovým podílem 20 %, který dokončí alespoň 50 % programu pomocí jednoho vzorku. Z-test.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence a způsob doručení s využitím průzkumu spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Až 12 měsíců

Přijatelnost intervence a způsob dodání bude zahrnovat kvantitativní a kvalitativní analýzy. Kvantitativní analýza bude zahrnovat Průzkum spokojenosti klientů (CSQ-8). CSQ-8 se zaměřuje na spokojenost účastníků s přijatou intervencí, včetně:

  1. celkovou kvalitu
  2. vnímání schopnosti programu uspokojit jejich potřeby
  3. množství obdržené pomoci
  4. do jaké míry jim tento program pomohl vypořádat se s rekonvalescencí po operaci. CSQ-8 prokázal dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost testu a opakovaného testu a citlivost10.
Až 12 měsíců
Zásah a způsob dodání pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Až 12 měsíců

Přijatelnost intervence a způsob dodání bude zahrnovat kvantitativní a kvalitativní analýzy. Kvantitativní analýza bude zahrnovat stupnici použitelnosti systému (SUS) poskytovanou všem účastníkům při dokončení studie všem účastníkům.

SUS je škála s 10 položkami, která zkoumá vnímanou použitelnost technologie a běžně se používá při hodnocení mobilních aplikací. SUS prokázal dobrou spolehlivost v jiných studiích.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003299
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EU5450-21 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení