Digitální meditace pro kontrolu pooperační bolesti po operaci břicha pro rakovinu
Prospektivní dvouramenná pilotní studie k prozkoumání bezpečnosti, proveditelnosti a přijatelnosti intervence digitální všímavosti po otevřené operaci břicha pro rakovinu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Prozkoumat a definovat očekávané a neočekávané nežádoucí příhody (AE) související s každodenní intervencí virtuální všímavosti dodávanou prostřednictvím textových zpráv služby krátkých zpráv (SMS) a otestovat její bezpečnost v pooperačním období u pacientů s rakovinou.
II. Určení proveditelnosti a přijatelnosti nového, krátkého intervence všímavosti dodané prostřednictvím textových zpráv SMS v pooperačním období u pacientů podstupujících operaci rakoviny.
III. Určení proveditelnosti a přijatelnosti platformy umělé inteligence pro doručování a přijímání textových zpráv SMS za účelem poskytování nástrojů pro hodnocení bolesti a shromažďování a ukládání výsledků specifických pro bolest a pacientem hlášených výsledků.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen. ARM I: Pacienti dokončují průzkum bolesti prostřednictvím textové zprávy denně po dobu 10 dnů po operaci. Pacienti také absolvují telefonický rozhovor 2 týdny po operaci.
ARM II: Pacienti dokončují intervenci všímavosti prostřednictvím textové zprávy denně po dobu 10 dnů po operaci. Pacienti také absolvují telefonický rozhovor 2 týdny po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >= 18 let
- Otevřená břišní operace pro rakovinu
- Vlastnictví smartphonu (operační systémy iOS nebo Android) s možností posílání SMS zpráv
- Schopnost číst
- Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a ochotně poskytnout standardní písemný informovaný souhlas s léčbou stanovenou každou zúčastněnou institucí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k operaci břicha a/nebo celkové anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I (průzkum bolesti)
Pacienti vyplňují průzkum bolesti prostřednictvím textové zprávy denně po dobu 10 dnů po operaci.
Pacienti také absolvují telefonický rozhovor 2 týdny po operaci.
|
Kompletní průzkum
Kompletní rozhovor
Kompletní rozhovor
|
|
Experimentální: Rameno 2 (intervence všímavosti)
Pacienti dokončují intervenci všímavosti prostřednictvím textových zpráv denně po dobu 10 dnů po operaci.
Pacienti také absolvují telefonický rozhovor 2 týdny po operaci.
|
Kompletní rozhovor
Kompletní rozhovor
Kompletní zásah všímavosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody (AE) budou hlášeny a shrnuty pomocí četností a procent.
AE bude považována za neočekávanou, pokud povaha, závažnost nebo frekvence příhody není v souladu s informacemi o rizicích dříve popsanými pro studijní intervenci.
Neočekávané AE budou shrnuty popisně.
Nejčastější nežádoucí příhody hlášené v literatuře o všímavosti úzkost, deprese a kognitivní anomálie.
Celková prevalence meditačních nežádoucích účinků je 8 %, což je podobné těm, které jsou uváděny pro psychoterapeutickou praxi obecně.
|
Až 12 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu a způsob dodání
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Proveditelnost pro každou větev je definována jako dokončení alespoň 50 % programu. Podíl, který dokončí alespoň 50 % programu, bude porovnán s nulovým podílem 20 %, který dokončí alespoň 50 % programu pomocí jednoho vzorku. Z-test.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence a způsob doručení s využitím průzkumu spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přijatelnost intervence a způsob dodání bude zahrnovat kvantitativní a kvalitativní analýzy. Kvantitativní analýza bude zahrnovat Průzkum spokojenosti klientů (CSQ-8). CSQ-8 se zaměřuje na spokojenost účastníků s přijatou intervencí, včetně:
|
Až 12 měsíců
|
|
Zásah a způsob dodání pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přijatelnost intervence a způsob dodání bude zahrnovat kvantitativní a kvalitativní analýzy. Kvantitativní analýza bude zahrnovat stupnici použitelnosti systému (SUS) poskytovanou všem účastníkům při dokončení studie všem účastníkům. SUS je škála s 10 položkami, která zkoumá vnímanou použitelnost technologie a běžně se používá při hodnocení mobilních aplikací. SUS prokázal dobrou spolehlivost v jiných studiích. |
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maggie Diller, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003299
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- EU5450-21 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .